Como usar - Elprolix

Elprolix (alfaeftrenonacogue) deve ser administrado conforme determinado pelo seu médico.

Você deve ser treinado por um profissional de saúde qualificado para fazer infusões. Muitas pessoas com hemofilia B aprendem a infundir Elprolix (alfaeftrenonacogue) sozinhas ou com o auxílio de um membro da família.

Veja as instruções de uso para obter orientações sobre a infusão. Os passos nas instruções de uso são guias gerais para o uso de Elprolix (alfaeftrenonacogue). Sempre siga instruções específicas de seu médico. Se você não tiver certeza quanto ao procedimento, contate seu médico. Não utilize Elprolix (alfaeftrenonacogue) como uma infusão intravenosa contínua.

Entre em contato com seu médico imediatamente se a hemorragia não for controlada após o uso de Elprolix (alfaeftrenonacogue).

Uso exclusivo via intravenosa após reconstituição.

Instruções de uso

Ler as instruções de uso antes de iniciar o uso de Elprolix (alfaeftrenonacogue) e a cada vez que adquirir um novo produto. Pode haver novas informações. Esta informação não substitui a discussão com o profissional de saúde sobre suas condições médicas ou seu tratamento.

O profissional de saúde deve demonstrar como reconstituir e administrar Elprolix (alfaeftrenonacogue) ao paciente ou seu cuidador na primeira vez em que Elprolix (alfaeftrenonacogue) for utilizado.

Verificar o prazo de validade no kit de Elprolix (alfaeftrenonacogue).

Não utilizar o produto além de seu prazo de validade.

Deixar o frasco-ampola de Elprolix (alfaeftrenonacogue) e o diluente atingirem temperatura ambiente.

Não utilizar fontes de aquecimento externas, tais como colocar o frasco-ampola e/ou diluente em água quente.

Procurar uma superfície de trabalho limpa, plana e reunir todo o material que será necessário para reconstituir e administrar Elprolix (alfaeftrenonacogue).

Lavar as mãos com água e sabão. Deve-se utilizar uma técnica asséptica (limpa e livre de bactérias) durante o procedimento.

Reconstituição

Uso intravenoso apenas após a reconstituição do produto.

Reconstituir Elprolix (alfaeftrenonacogue) apenas com o diluente que acompanha o produto (solução de cloreto de sódio 0,325%).

1. Remover a tampa de plástico do frasco-ampola de Elprolix (alfaeftrenonacogue). Limpar a tampa de borracha do frasco-ampola com um algodão embebido em álcool e deixar a tampa de borracha secar. Após a limpeza, não tocar a tampa de borracha com sua mão ou permitir que a tampa toque em qualquer superfície.
   
2. Remover completamente o verso da embalagem do adaptador para frasco-ampola pela remoção da cobertura da embalagem. Não remover o adaptador para frasco-ampola da embalagem e não tocar no interior da embalagem do adaptador para frasco-ampola.
   
3. Manter o frasco-ampola sobre uma superfície plana. Segurar a embalagem do frasco-ampola com uma mão e, utilizando a outra mão, colocar o adaptador sobre o frasco-ampola. A ponta do adaptador deve ser colocada diretamente acima do centro da tampa de borracha. Empurrar o adaptador para frasco-ampola para baixo até que a ponta perfure o centro da tampa do frasco-ampola e esteja completamente inserida.
   
4. Levantar a embalagem do adaptador para frasco-ampola e descartar a embalagem de cobertura.
   
5. Utilizar somente a seringa de diluente fornecida na embalagem de Elprolix (alfaeftrenonacogue). Segurar o êmbolo pelo disco circular. Colocar a ponta da haste do êmbolo na extremidade da seringa. Girar no sentido horário até que esteja bem conectado.
   
6. Com uma mão, segurar a seringa do diluente abaixo da tampa, com a tampa virada para cima. Certifique-se que esteja utilizando a seringa de diluente pela parte estriada diretamente abaixo da tampa. Não usar caso a tampa tenha sido removida ou não estiver bem conectada.
   
7. Com a outra mão, segurar a tampa e dobrá-la em um ângulo de 90° até que a tampa seja rompida. Após a tampa se romper, você verá a ponta de vidro da seringa. Não tocar a ponta de vidro da seringa ou o interior da tampa.
   
8. Certifique-se que o frasco-ampola esteja sobre uma superfície plana. Inserir a ponta da seringa na abertura do adaptador. Girar a seringa no sentido horário até que esteja firmemente conectada ao adaptador.
   
9. Pressionar lentamente o êmbolo para injetar todo o diluente no frasco-ampola. O êmbolo pode subir um pouco após este processo. Isto é normal.
   
10. Com a seringa ainda conectada ao adaptador, agitar suavemente o frasco-ampola até que o produto esteja completamente dissolvido. A solução final deve ser límpida a levemente opalescente e incolor. Não agitar. Não utilizar Elprolix (alfaeftrenonacogue) reconstituído se a solução contiver partículas visíveis ou estiver turva. Se você estiver utilizando mais de um frasco-ampola, interromper a preparação nesta etapa e proceder conforme as instruções para combinação de dois ou mais frascos-ampola de Elprolix (alfaeftrenonacogue).
    
11. Certifique-se que o êmbolo esteja completamente pressionado. Inverter o frasco-ampola de cabeça para baixo. Puxar lentamente o êmbolo para aspirar a solução para dentro da seringa. Tenha cuidado para não puxar o êmbolo completamente para fora da seringa.
    
12. Retirar cuidadosamente a seringa do adaptador para frasco-ampola e descartar o frasco-ampola com o adaptador ainda conectado. Não tocar a ponta da seringa ou o interior da tampa.
    
13. Utilizar Elprolix (alfaeftrenonacogue) reconstituído o mais rápido possível, não mais do que 3 horas após a reconstituição. Proteger da incidência direta dos raios do sol. Não refrigerar após a reconstituição.

Combinação de dois ou mais frascos-ampola (“Pooling”)

“Pooling” é o processo de combinação de dois ou mais frascos-ampola em uma seringa maior (não na seringa de diluente) antes da administração intravenosa.

Para combinar dois ou mais frascos-ampola de Elprolix (alfaeftrenonacogue), após a etapa 10 acima, seguir os seguintes passos:

Certifique-se de deixar o adaptador para frasco-ampola conectado ao frasco-ampola, uma vez que este será necessário para conectar à seringa maior do tipo luer lock.

Não desconectar a seringa de diluente ou a seringa maior do tipo luer lock até que esteja pronto para conectar a seringa maior do tipo luer lock ao próximo frasco-ampola (com o adaptador para frascoampola conectado).

1. Remover a seringa de diluente do adaptador para frasco-ampola girando no sentido anti-horário até que esteja completamente desconectada.
   
2. Conectar a seringa maior do tipo luer lock separada, girando no sentido horário até que esteja firmemente conectada.
   
3. Puxar a haste do êmbolo lentamente para aspirar a solução para dentro da seringa. Repetir este procedimento com cada frasco-ampola que será utilizado. Após reunir a dose necessária, proceder à administração utilizando a seringa maior do tipo luer lock.
   

Administração

Somente para injeção intravenosa

Elprolix (alfaeftrenonacogue) é administrado por infusão intravenosa após reconstituição do produto em pó com o diluente.

O profissional de saúde deve ensinar como infundir Elprolix (alfaeftrenonacogue). Uma vez ensinada a auto-infusão, você pode seguir estas instruções.

Não administrar Elprolix (alfaeftrenonacogue) reconstituído se este contiver material particulado, apresentar descoloração, ou se estiver turvo.

Elprolix (alfaeftrenonacogue) deve ser administrado apenas com o conjunto de infusão que acompanha o produto.

1. Conectar a seringa à extremidade do tubo do conjunto de infusão que acompanha o produto, girando no sentido horário até que esteja firmemente conectado. Não administrar Elprolix (alfaeftrenonacogue) reconstituído no mesmo tubo ou recipiente com outros medicamentos.
   
2. Aplicar um torniquete e limpar a área da pele onde será realizada a infusão, utilizando um lenço com álcool.
   
3. Empurrar o êmbolo até que todo o ar seja retirado da seringa e Elprolix (alfaeftrenonacogue) tenha atingido o final do tubo do conjunto de infusão. Não forçar Elprolix (alfaeftrenonacogue) através da agulha.
   
4. Remover a tampa de proteção da agulha do conjunto de infusão. Inserir a agulha do conjunto de infusão na veia. Remover o torniquete. Sempre verificar se a agulha está inserida adequadamente quando realizar a administração intravenosa.
   
5. Pressionar lentamente o êmbolo na seringa para administrar Elprolix (alfaeftrenonacogue). Elprolix (alfaeftrenonacogue) deve ser injetado intravenosamente ao longo de vários minutos. A taxa de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do paciente. A pequena quantidade de produto remanescente no conjunto de infusão não afetará o tratamento.
   
6. Após a infusão de Elprolix (alfaeftrenonacogue), remover o conjunto de infusão e utilizar uma compressa de gaze estéril para pressionar o local da infusão durante vários minutos. Aplicar um curativo se necessário. Após a infusão de Elprolix (alfaeftrenonacogue), remover e descartar qualquer solução medicamentosa não utilizada, frasco(s)-ampola vazio(s) e quaisquer outros acessórios médicos utilizados em um recipiente de descarte apropriado.
   

Orientações para dosagem

• Iniciar o tratamento com Elprolix (alfaeftrenonacogue) sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado, com experiência no tratamento de hemofilia B;
• A dose e duração do tratamento dependerão da gravidade da deficiência do fator IX de coagulação, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do paciente;
• Os pacientes podem apresentar uma farmacocinética (por exemplo: meia-vida, recuperação in vivo) e respostas clínicas variadas. A dosagem e frequência de administração de Elprolix (alfaeftrenonacogue) deve levar em conta a resposta clínica individual. Cada rótulo do frascoampola de Elprolix (alfaeftrenonacogue) declara a potência de fator IX em unidades internacionais (UI). A potência de Elprolix (alfaeftrenonacogue) é atribuída utilizando um ensaio in vitro com base no tempo de trombloplastina parcial ativada (TTPA), o teste de coagulação de um estágio, calibrado contra o padrão internacional da Organização Mundial da Saúde (OMS) para concentrados de fator IX;
• Medidas de atividade do fator IX em laboratório clínico podem ser afetadas pelo tipo de reagente TTPA ou padrão laboratorial utilizado.

Um UI de Elprolix (alfaeftrenonacogue) por kg de peso corporal aumenta o nível de fator IX circulante em 1% (UI/dL). Estimar a dose necessária ou o aumento do pico in vivo esperado no nível de fator IX, expresso em UI/dL (ou % do normal), utilizando as seguintes fórmulas:

• UI/dL (ou % do normal) = [Dose Total (UI) / peso corporal (kg)] x recuperação (UI/dL por UI/kg), ou;
• Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator IX (UI/dL ou % do normal) x recíproco da recuperação (UI/kg por UI/dL).

Para pacientes com idade igual ou superior a 12 anos, um ajuste de dose geralmente não é necessário.

Controle e prevenção de episódios hemorrágicos

A posologia de Elprolix (alfaeftrenonacogue) para controle e prevenção de episódios hemorrágicos é fornecida na Tabela 1.

Tabela 1: Posologia para controle e prevenção de episódios hemorrágicos

Manejo perioperatório

A posologia de Elprolix (alfaeftrenonacogue) para o manejo perioperatório é fornecida na Tabela 2.

Tabela 2: Posologia para manejo perioperatório

Profilaxia de Rotina

O regime posológico inicial recomendado é de 50 UI/kg, uma vez por semana, ou 100 UI/kg, uma vez a cada 10 dias.

Ajustar o regime de administração baseado na resposta individual.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.