Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais cuidados devo ter ao usar o Elaprase?
Atenção: Risco de reações de hipersensibilidade.
Reações anafiláticas (alérgicas) com risco à vida f oram observadas em alguns pacientes durante a infusão de Elaprase. Assim, deve-se ter suporte médico adequado prontamente disponível durante a infusão com Elaprase. Reações anafiláticas bifásicas também foram observadas após infusão (administração na veia) com Elaprase e os pacientes que tiveram essas reações podem precisar de observação prolongada. Os pacientes com problemas respiratórios ou com doença respiratória aguda têm risco de agravamento do comprometimento respiratório devido a reações à infusão e podem precisar de monitoramento adicional.
Durante os estudos clínicos 15% (16 em 108 pacientes) dos pacientes tiveram reações durante a infusão (26 em 8274 das infusões, o que equivale a 0,3% das infusões) incluindo pelo menos dois dos seguintes sistemas: pele, respiratório e cardiovascular (coração e vasos sanguíneos). Destes 16 pacientes, 11 tiveram reações de hipersensibilidade importantes durante 19 das 8274 infusões (0,2%). Um caso ocorreu em um paciente com traqueostomia e doença grave das vias respiratórias. Este paciente recebeu Elaprase em estado febril. Sentiu dificuldade de respirar, apresentou baixo nível de oxigênio (hipóxia), cianose (coloração azul-arroxeada da pele) e convulsões com perda da consciência.
Devido ao potencial de ocorrência de reações sérias associadas à infusão, é necessário que haja suporte médico adequado durante a administração de Elaprase.
Quando reações associadas à infusão ocorreram durante estudos clínicos, as próximas infusões foram feitas com medicação antes ou durante a infusão para diminuir o risco deste tipo de reação. Nestes casos Elaprase foi administrado com uma velocidade menor, ou interrupção da infusão na ocorrência de uma reação mais grave.
Com estas medidas não foi necessário interromper permanentemente o tratamento por causa das reações de hipersensibilidade.
Pacientes com a função respiratória comprometida ou com doença respiratória aguda podem estar sob maior risco de complicações com risco à vida durante a infusão. É importante considerar retardar a infusão de Elaprase em pacientes com doença respiratória concomitante ou em estado febril.
Se ocorrer reação séria durante a infusão deve-se suspender imediatamente a infusão do medicamento e iniciar o tratamento adequado de acordo com a gravidade dos sintomas. Após avaliação clínica, o médico decidirá retomar a infusão a uma velocidade mais baixa ou, se a reação for muito séria, descontinuar a infusão de Elaprase na sessão em questão.
Caso você tenha manifestado uma reação grave de hipersensibilidade, o médico deverá avaliar os riscos e benefícios de manter o tratamento com Elaprase.
Uso em crianças
O uso de Elaprase demonstrou-se seguro em crianças e adolescentes entre 16 meses e 18 anos de idade.
Uso em idosos
Os estudos clínicos realizados com o Elaprase não incluíram pacientes com idade igual ou superior a 65 anos. Não há informações sobre se os pacientes idosos respondem ao tratamento de forma diferente dos pacientes jovens.
Uso em mulheres grávidas (Categoria C)
Não se sabe o impacto do uso de Elaprase no feto, se administrado a mulheres grávidas. Também não se sabe se Elaprase pode causar dano ao feto ou se tem impacto no sistema reprodutivo. Elaprase deve ser administrado a mulheres grávidas apenas se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Não se sabe se a idursulfase é excretada no leite humano. Como várias drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cuidado ao administrar Elaprase a mulheres que estão amamentando.
Não utilize Elaprase durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou se vai amamentar durante o uso deste medicamento.
Carcinogênese, mutagênese e impacto na fertilidade
Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para verificar o potencial de Elaprase em causar mutações e/ ou câncer.
Elaprase não apresentou efeito na fertilidade nem na reprodutibilidade de ratos do sexo masculino quando administrado duas vezes por semana na dose de 5 mg/kg (aproximadamente 1,6 vezes a dose semanal recomendada para seres humanos com base na área corpórea).