Bula Dual

Dual é usado para tratar depressão. Ele ajuda a manter a melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que responderam ao tratamento inicial.

Dual trata as seguintes condições:

• Depressão maior;
• Dor nos nervos causada por diabetes;
• Fibromialgia (com ou sem depressão);
• Dor crônica nas costas;
• Dor crônica nos joelhos por desgaste da cartilagem (em maiores de 40 anos);
• Ansiedade generalizada.

Ansiedade generalizada é caracterizada por preocupação excessiva quase todos os dias por mais de seis meses. Essa preocupação é difícil de controlar e atrapalha as atividades diárias, estando associada a três destes sintomas: inquietação, cansaço fácil, dificuldade de concentração, irritabilidade, tensão muscular e problemas de sono.

Dual pertence à classe de medicamentos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Dual age no sistema nervoso central melhorando:

• Sintomas de depressão;
• Dor nervosa em diabéticos (lesão de nervos por açúcar alto no sangue);
• Sintomas de fibromialgia (dor muscular e cansaço);
• Dor crônica nas costas;
• Dor nos joelhos por desgaste da cartilagem em maiores de 40 anos;
• Sintomas de ansiedade generalizada.

O início da ação ocorre cerca de 6 horas após tomar o medicamento. Quando tomado com comida, esse tempo pode variar entre 6 e 10 horas. Tomar à tarde pode atrasar o início da ação em 3 horas, mas isso não acontece com a dose matinal.

Dual não deve ser usado por quem tem alergia a cloridrato de duloxetina ou qualquer componente da fórmula.

Não use Dual se estiver tomando inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate^® ou Aurorix^® ou se parou de tomar esses medicamentos nos últimos 14 dias. Essa combinação pode causar efeitos graves ou risco de vida. Espere pelo menos 5 dias após parar Dual para usar IMAO. Converse com seu médico sobre seus medicamentos.

Dual deve ser tomado por via oral, com ou sem comida. Nunca exceda a dose diária recomendada pelo médico.

Não abra, parta ou mastigue as cápsulas.

Início do tratamento

Depressão maior

Comece com 60 mg uma vez ao dia.

Para alguns pacientes, pode ser melhor iniciar com 30 mg diários por uma semana antes de aumentar para 60 mg.

Alguns pacientes podem precisar de doses maiores que 60 mg, até no máximo 120 mg diários divididos em duas tomadas. Não há comprovação de benefícios adicionais acima de 60 mg. Doses acima de 120 mg não foram adequadamente testadas.

Dor nervosa por diabetes

Comece com 60 mg uma vez ao dia.

Não há evidência de benefício com doses acima de 60 mg, que podem causar mais efeitos colaterais. Pacientes com sensibilidade podem iniciar com dose menor.

Fibromialgia

Comece com 60 mg uma vez ao dia.

Pacientes sensíveis podem iniciar com 30 mg diários por uma semana antes de aumentar para 60 mg.

Doses acima de 60 mg não trazem benefícios comprovados, mesmo para quem não responde à dose padrão, e aumentam os efeitos adversos.

Dor crônica nas costas e joelhos

Comece com 60 mg uma vez ao dia.

Pacientes sensíveis podem iniciar com 30 mg diários por uma semana antes de aumentar para 60 mg.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses até 120 mg diários.

Ansiedade generalizada

Comece com 60 mg uma vez ao dia.

Pacientes sensíveis podem iniciar com 30 mg diários por uma semana antes de aumentar para 60 mg. Embora 120 mg tenha eficácia comprovada, não há benefícios adicionais acima de 60 mg. Se necessário aumentar, faço gradualmente em 30 mg. Doses acima de 120 mg não foram adequadamente testadas.

Tratamento contínuo

Depressão maior

Episódios depressivos geralmente exigem tratamento prolongado. Mantenha 60 mg diários. Reavaliações periódicas determinarão necessidade e dose de manutenção.

Dor nervosa por diabetes

A eficácia deve ser avaliada individualmente. Não foi estudada além de 12 semanas.

Fibromialgia

Condição crônica. Eficácia comprovada até três meses. Tratamento contínuo depende da resposta individual.

Dor crônica nas costas e joelhos

Eficácia não estabelecida além de 13 semanas.

Ansiedade generalizada

Geralmente requer tratamento prolongado. Dose de manutenção entre 60 mg e 120 mg diários. Acompanhamento médico periódico para ajustes.

Parando o tratamento

Sintomas como náusea, tontura e dor de cabeça podem ocorrer ao parar Dual. Reduza gradualmente a dose pela metade ou em dias alternados por pelo menos duas semanas antes de parar completamente. Se surgirem sintomas intensos, retorne à dose anterior. Consulte seu médico para o plano ideal.

Grupos especiais

Problemas renais graves

Comece com 30 mg diários se benefício justificar risco.

Problemas hepáticos

Considere dose menor e menos frequente, principalmente em cirrose.

Idosos

Para ansiedade em idosos: comece com 30 mg diários por duas semanas antes de aumentar para 60 mg. Dose máxima estudada: 120 mg diários. Para outras indicações, não é necessário ajuste. Não use em menores de 18 anos.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Risco de suicídio

Todos pacientes em tratamento com antidepressivos devem ser monitorados quanto à piora clínica, ideação suicida e mudanças comportamentais, especialmente nos primeiros meses ou durante ajustes de dose.

Familiares devem observar agitação, irritabilidade, mudanças de comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, agressividade, impulsividade, inquietação, euforia anormal e ideação suicida, reportando imediatamente ao médico.

Estudos mostraram aumento de pensamentos/comportamentos suicidas em jovens menores de 25 anos.

Use com cautela em:

• Histórico de mania, convulsões ou glaucoma de ângulo fechado.

Problemas renais e hepáticos

Pacientes com insuficiência renal ou hepática grave podem ter maior concentração do medicamento. Dose mais baixa pode ser considerada se benefício superar risco.

Alterações hepáticas

Dual pode aumentar enzimas do fígado. Casos graves são raros, mas podem ocorrer com abuso de álcool ou doença hepática pré-existente. Use com cautela nesses casos.

Pressão alta

Dual pode aumentar a pressão arterial. Monitore pressão em hipertensos e cardiopatas.

Sódio baixo no sangue

Casos raros de hiponatremia ocorreram, principalmente em idosos com desidratação. Sintomas incluem tontura, fraqueza, náusea, confusão mental e sonolência. Casos graves podem causar desmaios e convulsões.

Sangramentos

Dual pode aumentar risco de sangramentos. Cuidado ao usar com anticoagulantes, anti-inflamatórios ou em pacientes com tendência a sangrar.

Gravidez (categoria C)

Só use na gravidez se benefício justificar risco fetal. Recém-nascidos podem ter sintomas como fraqueza muscular, tremor e dificuldade respiratória se mãe usar Dual próximo ao parto. Há risco aumentado de sangramento pós-parto e parto prematuro.

Amamentação

Dual passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Trabalho de parto

Efeitos desconhecidos. Use apenas se benefício superar risco fetal.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Dual pode causar sonolência e tontura. Tenha cuidado até saber como o medicamento afeta você.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Avaliação para transtorno bipolar

Depressão pode ser sinal de bipolaridade. Antidepressivos podem desencadear episódios maníacos em pacientes de risco. Avalie histórico familiar antes de iniciar tratamento. Dual não é aprovado para depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

Pode ocorrer ao combinar Dual com outros medicamentos serotoninérgicos (triptanos, tramadol, erva-de-são-joão) ou IMAOs. Sintomas incluem agitação, alucinações, taquicardia, febre, tremores e diarreia. Não use com outros antidepressivos serotoninérgicos.

Monitore cuidadosamente se combinação for necessária.

Uso em crianças

Não indicado para menores de 18 anos.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose baseado apenas na idade.

Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose).

Medicamentos podem causar efeitos adversos. Os mais comuns do Dual geralmente são leves e desaparecem em algumas semanas.

Depressão maior (ocorrem em):

• Muito comuns (>10%): boca seca, náusea, dor de cabeça.
• Comuns (1-10%): palpitação, zumbido, visão turva, prisão de ventre, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, gases, cansaço, queda, perda de peso, pressão alta, falta de apetite, rigidez muscular, dor muscular, espasmos, tontura, sonolência, tremor, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, libido baixa, ansiedade, agitação, sonhos estranhos, mudança na urina, ejaculação prejudicada, impotência, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, coceira, vermelhidão.
• Incomuns (0,1-1%): taquicardia, vertigem, dor de ouvido, pupila dilatada, alteração visual, olho seco, arroto, gastroenterite, gastrite, sangramento digestivo, dificuldade para engolir, sensações anormais, calafrios, sede, mal-estar, laringite, ganho de peso, contração muscular, falta de atenção, lentidão, gosto alterado, movimentos involuntários, sono ruim, ranger de dentes, desorientação, apatia, urinar à noite, retenção urinária, dor ao urinar, fluxo urinário baixo, dor testicular, disfunção sexual, menstruação irregular, sensibilidade à luz, hematomas, extremidades frias, queda de pressão ao levantar.
• Raros (0,01-0,1%): tireoide lenta, aftas, mau hálito, dificuldade para andar, colesterol alto, desidratação, odor urinário estranho, aumento do volume urinário, sintomas de menopausa, dificuldade para engolir.

Dor nervosa por diabetes (ocorrem em):

• Muito comuns (>10%): náusea, cansaço, falta de apetite, tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Comuns (1-10%): palpitação, vertigem, visão turva, prisão de ventre, boca seca, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, queda, perda de peso, pressão alta, dor muscular, espasmos, lentidão, tremor, gosto alterado, formigamento, insônia, agitação, dor ao urinar, mudança na urina, ejaculação prejudicada, impotência, dor de garganta, suor excessivo, coceira, vermelhidão.
• Incomuns (0,1-1%): taquicardia, dor de ouvido, zumbido, alteração visual, gases, gastroenterite, gastrite, sangramento digestivo, aftas, dificuldade para engolir, sensações anormais, calafrios, ganho de peso, rigidez muscular, contração muscular, falta de atenção, movimentos involuntários, sono ruim, alteração do orgasmo, libido baixa, ansiedade, distúrbio do sono, desorientação, sonhos estranhos, urinar à noite, retenção urinária, aumento do volume urinário, fluxo urinário baixo, ejaculação retardada, dor testicular, disfunção sexual, bocejo, dificuldade para engolir, suor noturno, sensibilidade à luz, extremidades frias, hematomas.

Fibromialgia (ocorrem em):

• Muito comuns (>10%): prisão de ventre, boca seca, náusea, diarreia, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência, insônia.
• Comuns (1-10%): palpitação, visão turva, vômito, indigestão, dor abdominal, gases, queda, sede, calafrios, perda/ganho de peso, pressão alta, falta de apetite, rigidez muscular, dor muscular, espasmos, falta de atenção, lentidão, tremor, gosto alterado, formigamento, alteração do orgasmo, libido baixa, ansiedade, distúrbio do sono, agitação, ranger de dentes, sonhos estranhos, mudança na urina, ejaculação prejudicada, impotência, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, suor noturno, coceira, vermelhidão.
• Incomuns (0,1-1%): taquicardia, vertigem, dor de ouvido, zumbido, tireoide lenta, pupila dilatada, alteração visual, olho seco, arroto, gastroenterite, gastrite, sangramento digestivo, aftas, dificuldade para engolir, sensações anormais, mal-estar, laringite, contração muscular, movimentos involuntários, sono ruim, desorientação, apatia, urinar à noite, retenção urinária, dor ao urinar, aumento do volume urinário, disfunção sexual, menstruação irregular, dificuldade para engolir, sensibilidade à luz, extremidades frias, hematomas, queda de pressão ao levantar.
• Raros (0,01-0,1%): mau hálito, dificuldade para andar, desidratação, odor urinário estranho.

Dor crônica nas costas e joelhos (ocorrem em):

• Muito comuns (>10%): náusea.
• Comuns (1-10%): vertigem, visão turva, prisão de ventre, boca seca, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, gases, cansaço, pressão alta, falta de apetite, dor muscular, tontura, dor de cabeça, sonolência, gosto alterado, formigamento, insônia, libido baixa, ansiedade, ejaculação prejudicada, impotência, ejaculação retardada, suor excessivo, vermelhidão.
• Incomuns (0,1-1%): palpitação, taquicardia, zumbido, pupila dilatada, alteração visual, arroto, gastroenterite, gastrite, sangramento digestivo, mau hálito, queda, sensações anormais, calafrios, perda/ganho de peso, rigidez muscular, contração muscular, espasmos, falta de atenção, lentidão, tremor, sono ruim, alteração do orgasmo, distúrbio do sono, agitação, desorientação, apatia, sonhos estranhos, urinar à noite, retenção urinária, dor ao urinar, fluxo urinário baixo, mudança na urina, dor testicular, disfunção sexual, dor de garganta, bocejo, suor noturno, coceira, hematomas.
• Raros (0,01-0,1%): dor de ouvido, aftas, dificuldade para engolir, mal-estar, colesterol alto, desidratação, movimentos involuntários, ranger de dentes, odor urinário estranho, aumento do volume urinário, sensibilidade à luz, extremidades frias, queda de pressão ao levantar.

Ansiedade generalizada (ocorrem em):

• Muito comuns (>10%): boca seca, náusea, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Comuns (1-10%): palpitação, zumbido, visão turva, pupila dilatada, prisão de ventre, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, falta de apetite, dor muscular, tremor, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, libido baixa, ansiedade, agitação, ranger de dentes, sonhos estranhos, retenção urinária, dor ao urinar, ejaculação prejudicada, impotência, ejaculação retardada, bocejo, suor excessivo, vermelhidão.
• Incomuns (0,1-1%): taquicardia, vertigem, alteração visual, olho seco, gases, gastroenterite, dificuldade para engolir, sensações anormais, calafrios, perda/ganho de peso, pressão alta, rigidez muscular, contração muscular, espasmos, falta de atenção, lentidão, gosto alterado, movimentos involuntários, distúrbio do sono, apatia, aumento do volume urinário, dor testicular, disfunção sexual, dor de garganta, dificuldade para engolir, suor noturno, coceira, extremidades frias.
• Raros (0,01-0,1%): dor de ouvido, gastrite, mau hálito, sensação de calor, sede, laringite, desidratação, movimentos bruscos, desorientação, odor urinário estranho, retenção urinária, extremidades frias, queda de pressão ao levantar.

Todos os usos (ocorrem em):

• Muito comuns (>10%): boca seca, náusea, dor de cabeça.
• Comuns (1-10%): palpitação, visão turva, prisão de ventre, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, gases, cansaço, perda de peso, pressão alta, falta de apetite, dor muscular, espasmos, tontura, lentidão, sonolência, tremor, gosto alterado, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, libido baixa, ansiedade, distúrbio do sono, agitação, sonhos estranhos, mudança na urina, ejaculação prejudicada, impotência, ejaculação retardada, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, coceira, vermelhidão.
• Incomuns (0,1-1%): taquicardia, vertigem, dor de ouvido, zumbido, pupila dilatada, alteração visual, olho seco, arroto, gastroenterite, gastrite, sangramento digestivo, mau hálito, dificuldade para engolir, queda, sensações anormais, calafrios, mal-estar, sede, laringite, ganho de peso, desidratação, rigidez muscular, contração muscular, falta de atenção, movimentos involuntários, sono ruim, ranger de dentes, desorientação, apatia, urinar à noite, retenção urinária, dor ao urinar, aumento do volume urinário, fluxo urinário baixo, dor testicular, disfunção sexual, sintomas de menopausa, dificuldade para engolir, suor noturno, sensibilidade à luz, extremidades frias, hematomas, queda de pressão ao levantar.
• Raros (0,01-0,1%): tireoide lenta, aftas, dificuldade para andar, colesterol alto, movimentos bruscos, odor urinário estranho, menstruação irregular.

Relatos espontâneos (ocorrem em):

• Raros (0,01-0,1%): alucinações, retenção urinária, erupção na pele.
• Muito raros (<0,01%): arritmia cardíaca, zumbido após parar, desequilíbrio hormonal, glaucoma, inflamação intestinal, hepatite, pele amarelada, reação alérgica grave, enzimas hepáticas altas, sódio baixo, açúcar alto, mandíbula travada, movimentos anormais, formigamento (incluindo choques), síndrome das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica, convulsões, mania, agressão, sangramento ginecológico, produção de leite, inchaço, manchas roxas, vasculite, urticária, pressão baixa, desmaio, crise hipertensiva.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Avise também a empresa através do serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao medicamento referência.

Cápsula de liberação lenta: 30 mg e 60 mg

Embalagens com 7, 30 ou 60 cápsulas.

Via oral.

Para adultos.

Dual 30 mg (por cápsula):

33,675 mg de cloridrato de duloxetina (equivalente a 30 mg de duloxetina) em microgrânulos com revestimento entérico.

Componentes: amido, açúcar, hipromelose, talco, ftalato de hipromelose e citrato de trietila.

Dual 60 mg (por cápsula):

67,350 mg de cloridrato de duloxetina (equivalente a 60 mg de duloxetina) em microgrânulos com revestimento entérico.

Componentes: amido, açúcar, hipromelose, talco, ftalato de hipromelose e citrato de trietila.

Sintomas de superdose incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e taquicardia. Não há antídoto específico. Em caso de superdose, avalie respiração e batimentos cardíacos. Lavagem estomacal e carvão ativado podem ser indicados.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Use com cuidado se estiver tomando:

Antidepressivos tricíclicos, inibidores da CYP1A2 (ex: fluvoxamina, quinolonas), medicamentos metabolizados pela CYP2D6 (ex: desipramina, tolterodina), inibidores da CYP2D6 (ex: paroxetina), medicamentos serotoninérgicos (outros antidepressivos, triptanos, tramadol), medicamentos que atuam no sistema nervoso central e medicamentos que se ligam fortemente a proteínas sanguíneas. Converse com seu médico.

Álcool

Dual não potencializa efeitos do álcool, mas casos de lesão hepática ocorreram com uso combinado.

Antiácidos

Antiácidos e famotidina não afetam significativamente a absorção. Efeito de inibidores da bomba de prótons é desconhecido.

Erva-de-são-joão

Pode aumentar efeitos adversos.

Exames

Pode aumentar glicemia, colesterol e enzimas hepáticas. Não altera eletrocardiograma significativamente.

Cigarro

Fumantes podem ter menor biodisponibilidade, mas não é necessário ajuste de dose.

Comida

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Dual pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados de Eficácia

Depressão maior

Eficácia comprovada em quatro estudos. Dual demonstrou superioridade sobre placebo na melhora dos sintomas depressivos.

Dor nervosa por diabetes

Eficácia comprovada em dois estudos. Doses de 60 mg e 120 mg reduziram significativamente a dor, com melhora já na primeira semana.

Fibromialgia

Eficácia comprovada em dois estudos. Doses de 60 mg e 120 mg reduziram dor significativamente em pacientes com e sem depressão. Melhora observada desde a primeira semana.

Dor crônica nas costas

Dois estudos mostraram eficácia significativa com doses de 60-120 mg após 12-13 semanas. Um estudo não mostrou diferença significativa.

Dor nos joelhos por osteoartrite

Um estudo mostrou eficácia significativa com doses de 60-120 mg após 13 semanas. Outro estudo não mostrou diferença significativa.

Ansiedade generalizada

Eficácia comprovada em três estudos. Doses de 60 mg e 120 mg melhoraram significativamente sintomas de ansiedade e funcionamento diário.

Como Dual funciona

Descrição

Cloridrato de duloxetina é um inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN). Sólido branco levemente solúvel em água.

Mecanismo

Aumenta neurotransmissão de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso central, melhorando depressão e modulando a percepção da dor.

Farmacocinética

Absorção

Pico de ação em 6 horas (6-10h com comida). Dose vespertina pode atrasar absorção em 3h.

Distribuição

Volume de distribuição: 1.640L. Ligação a proteínas >90%.

Metabolismo

Metabolizado principalmente por CYP2D6 e CYP1A2. Metabólitos inativos.

Eliminação

Meia-vida: 12h. Eliminado principalmente pela urina (70%).

Grupos especiais

Sexo: Mulheres podem ter menor clearance, mas sem necessidade de ajuste.
Idosos: Sem ajuste necessário, exceto para ansiedade (iniciar com 30mg).
Fumantes: Biodisponibilidade 33% menor, sem ajuste.
Rins: Contraindicado em diálise ou insuficiência grave. Dose reduzida se necessário.
Fígado: Contraindicado em cirrose. Dose reduzida se necessário.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

• Dual 30 mg: cápsula branca com tampa azul (tamanho 2), contendo grânulos brancos.
• Dual 60 mg: cápsula branca com tampa azul-clara (tamanho 0), contendo grânulos brancos.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.0573.0475

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP ou Cabo de Santo Agostinho - PE

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.