Reações Adversas - Darvyr

Reações adversas em adultos sem tratamento prévio com Darunavir/ritonavir 800/100 mg uma vez ao dia

A maioria das reações adversas foi leve. As reações moderadas a graves mais comuns (> 5%) foram diarreia, dor de cabeça e dor abdominal.

Reações graves (grau 3 ou 4) mais frequentes (≥1%) foram alterações em exames laboratoriais. 2,3% dos pacientes pararam o tratamento devido a reações adversas.

Reações adversas moderadas a graves (grau 2-4) com Darunavir/ritonavir 800/100 mg uma vez ao dia em adultos sem tratamento anterior:

Reação comum (1-10% dos pacientes)

• Sistema nervoso: dor de cabeça.
• Estômago e intestino: dor abdominal, diarreia, náusea, vômitos.
• Pele: coceira, erupção cutânea, urticária⁺.
• Metabolismo: perda de apetite.

Reação incomum (0,1-1% dos pacientes)

• Estômago e intestino: inflamação do pâncreas, indigestão, gases.
• Pele: inchaço*, síndrome de Stevens-Johnson.
• Músculos e ossos: dor muscular, morte de células ósseas+ (osteonecrose).
• Metabolismo: diabetes (açúcar alto no sangue).
• Geral: fraqueza muscular, cansaço.
• Sistema imunológico: alergia+ , síndrome de reconstituição imunológica.
• Fígado: hepatite aguda.
• Psiquiátrico: sonhos anormais.

*Excluindo alterações em exames relatadas como reações adversas.
⁺Reações adversas identificadas após o início da venda.

Alterações em exames laboratoriais de grau 2-4:

ALT, AST, Fosfatase alcalina, triglicerídeos, colesterol total, LDL-colesterol, glicose alta, lípase pancreática, amilase pancreática.

Reações adversas com Darunavir/ritonavir 600/100 mg duas vezes ao dia (Estudos Power 1, 2 e 3)

A maioria das reações foi leve. Reações moderadas a graves mais frequentes (≥ 5%) foram diarreia, dor de cabeça, dor abdominal, náusea e vômitos.

Reações graves (grau 3 ou 4) mais frequentes foram aumento de enzimas do fígado e pâncreas, triglicerídeos altos, diarreia, colesterol alto, dor de cabeça, dor abdominal e vômitos. 2,1% dos pacientes pararam o tratamento.

Reações adversas moderadas a graves com darunavir/ritonavir 600/100mg duas vezes ao dia em adultos previamente tratados:

Reação muito comum (mais de 10% dos pacientes)

• Estômago e intestino: diarreia.

Reação comum (1-10% dos pacientes)

• Sistema nervoso: dor de cabeça.
• Estômago e intestino: inchaço abdominal, dor abdominal, indigestão, gases, náusea, vômitos.
• Pele: coceira e erupção cutânea.
• Músculos e ossos: dor muscular.
• Metabolismo: perda de apetite e diabetes.
• Geral: fraqueza muscular e cansaço.

Reação incomum (0,1-1% dos pacientes)

• Estômago e intestino: inflamação do pâncreas.
• Pele: urticária.
• Músculos e ossos: morte de células ósseas (osteonecrose).
• Sistema imunológico: alergia, síndrome inflamatória da reconstituição imune.
• Fígado: hepatite aguda.
• Sistema reprodutor: aumento das mamas em homens.
• Psiquiátrico: sonhos anormais.

Reações adversas com Darunavir/ritonavir 600/100 mg duas vezes ao dia em adultos previamente tratados (Estudo TITAN)

Reações moderadas a graves mais frequentes (≥ 5%) foram diarreia, triglicerídeos altos, colesterol alto, náusea, dor abdominal, vômitos, alterações na gordura corporal, aumento de enzimas hepáticas e erupção cutânea. 4,7% dos pacientes pararam o tratamento.

Reações adversas moderadas a graves no estudo TITAN:

Reação muito comum (mais de 10% dos pacientes)

• Estômago e intestino: diarreia.

Reação comum (1-10% dos pacientes)

• Sistema nervoso: dor de cabeça.
• Estômago e intestino: inchaço abdominal, dor abdominal, indigestão, náusea, vômitos.
• Pele: alterações na gordura corporal, coceira, erupção cutânea.
• Músculos e ossos: dor muscular.
• Metabolismo: perda de apetite, diabetes.
• Geral: fraqueza muscular, cansaço.

Reação incomum (0,1-1% dos pacientes)

• Estômago e intestino: inflamação do pâncreas, gases.
• Pele: urticária⁺.
• Sistema imunológico: síndrome de reconstituição imunológica.
• Fígado: hepatite aguda.
• Psiquiátrico: sonhos anormais.

*Excluindo alterações em exames relatadas como reações adversas.
⁺Reações adversas identificadas após o início da venda.

Alterações em exames laboratoriais de grau 2-4:

ALT, AST, Fosfatase alcalina, triglicerídeos, colesterol total, LDL-colesterol, glicose alta, lípase pancreática, amilase pancreática.

Reações adversas em crianças

O tipo e frequência de reações em crianças foram semelhantes aos observados em adultos.

Efeitos do tratamento combinado para HIV

O tratamento combinado pode causar alterações metabólicas como aumento de triglicerídeos, colesterol, resistência à insulina, açúcar alto no sangue e lactato alto.

Aumento de creatinofosfoquinase, dor muscular, inflamação muscular e raramente destruição muscular foram relatados com inibidores de protease, principalmente combinados com ITRNs.

Em pacientes com sistema imunológico muito fraco, pode ocorrer reação inflamatória a infecções oportunistas (síndrome inflamatória da reconstituição imune). Doenças autoimunes também foram relatadas.

Pacientes hemofílicos podem ter mais sangramentos espontâneos ao usar inibidores de protease.

Reações adversas após início da venda

Reações muito raras (menos de 0,01% dos pacientes):

• Pele: necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos.
• Rins: doença renal por cristais.

Grupos especiais

Pacientes com hepatite B ou C

Pacientes com hepatite B ou C não tiveram mais reações adversas ou alterações em exames, exceto aumento de enzimas hepáticas. A absorção do remédio foi equivalente à de pacientes sem hepatite.

Atenção: este remédio tem nova concentração no país. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.