Bula Clopidror

Clopidror é usado para prevenir problemas causados por coágulos nas artérias, como infarto do coração, derrame cerebral e morte por problemas circulatórios em adultos que tiveram infarto ou derrame recente ou doença nas artérias das pernas.

Problemas graves no coração (como angina instável ou infarto)

Em pacientes com problemas graves no coração, incluindo aqueles tratados com medicamentos ou que fizeram procedimento para desobstruir as artérias do coração com ou sem colocação de stent.

Batimentos cardíacos irregulares (fibrilação atrial)

Clopidror é usado em adultos para prevenir problemas causados por coágulos em pacientes com batimentos cardíacos irregulares que têm pelo menos um fator de risco para derrame ou infarto e não podem usar anticoagulantes tradicionais (como varfarina) devido a risco de sangramento ou decisão médica.

Clopidror é usado junto com aspirina para prevenir problemas causados por coágulos, incluindo derrame cerebral. A combinação demonstrou reduzir a taxa de derrame, infarto do coração, coágulos em outras partes do corpo ou morte por problemas circulatórios.

Como o Clopidror age no corpo?

Clopidror contém uma substância chamada clopidogrel e pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários.

As plaquetas são pequenas células do sangue que se juntam para formar coágulos.

Ao impedir essa agregação, o clopidogrel reduz a chance de formação de coágulos sanguíneos. Por isso, Clopidror é usado para prevenir infarto, derrame isquêmico ou outros problemas causados pelo entupimento dos vasos sanguíneos.

O uso diário de Clopidror reduz significativamente a agregação das plaquetas a partir do primeiro dia, com efeito máximo entre o terceiro e sétimo dia de tratamento. Após parar o tratamento, a função das plaquetas volta ao normal em cerca de 5 dias.

Não use Clopidror se você tem alergia ao clopidogrel ou qualquer componente do medicamento. Também não deve ser usado se você tiver úlcera no estômago ou sangramento dentro do cérebro.

Tome os comprimidos com água, por via oral.

Pode ser tomado antes, durante ou depois das refeições.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Dose recomendada do Clopidror

Após infarto ou derrame recente ou doença nas artérias das pernas, a dose é de 75 mg uma vez ao dia.

Problemas graves no coração

Para pacientes com problemas cardíacos graves sem elevação no eletrocardiograma, comece com uma dose inicial de 300 mg e continue com 75 mg uma vez ao dia. A aspirina (75 a 325 mg ao dia) deve ser usada junto com Clopidror.

Para infarto com elevação no eletrocardiograma, a dose é de 75 mg ao dia junto com aspirina, com ou sem medicamentos para dissolver coágulos. Pode ser iniciado com ou sem dose inicial. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Pacientes com batimentos cardíacos irregulares

Tome 1 comprimido de Clopidror 75 mg ao dia. A aspirina (75 a 100 mg ao dia) deve ser usada junto desde o início e durante todo o tratamento.

A administração deve ser apenas por via oral conforme orientação médica.

Grupos especiais

Diferenças genéticas

Pacientes que metabolizam lentamente o medicamento podem ter resposta reduzida. O uso de doses maiores pode ser considerado, mas a dose ideal não foi estabelecida.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Crianças

Segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Siga a orientação do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem orientação médica.

O que fazer se esquecer de tomar?

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário correto. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Problemas de sangue

Informe seu médico sobre qualquer sinal de sangramento durante o tratamento para avaliação.

Use com cautela se tiver risco aumentado de sangramento por ferimentos, cirurgias (inclusive dentária) ou doenças (como úlcera). Também ao usar aspirina, heparina, anti-inflamatórios ou antidepressivos. Se for fazer cirurgia, pare o Clopidror 5 a 7 dias antes.

Clopidror aumenta o tempo de sangramento. Use com cuidado se tiver tendência a sangrar (especialmente no estômago ou olhos). Medicamentos que podem causar lesões no estômago devem ser usados com cautela junto com Clopidror.

Pode demorar mais para parar sangramentos. Informe qualquer sangramento incomum ao médico. Avise médicos e dentistas que está usando Clopidror antes de cirurgias ou novos medicamentos.

Derrame recente

A combinação com aspirina pode aumentar sangramentos em pacientes de alto risco. Use apenas quando os benefícios forem comprovados.

Doença rara do sangue (PTT)

Raramente podem ocorrer casos de doença grave do sangue após o uso, exigindo tratamento imediato.

Distúrbio de coagulação (hemofilia adquirida)

Hemofilia adquirida foi relatada. Se houver alteração em exames de coagulação, considere esta possibilidade. Descontinue o medicamento e faça acompanhamento especializado.

Diferenças genéticas no metabolismo

Metabolizadores lentos

Pacientes que processam lentamente o medicamento podem ter menor efeito e maior risco de eventos cardíacos.

Alergia a medicamentos similares

Pacientes com alergia a medicamentos como ticlopidina ou prasugrel podem ter reação cruzada. Monitore sinais de alergia ou alterações sanguíneas.

Quem teve reação anterior a esses medicamentos tem maior risco.

É aconselhável monitorar para sensibilidade cruzada.

Problemas nos rins

Use com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

Problemas no fígado

Use com cautela em pacientes com doença hepática grave que podem ter sangramentos.

Uso com outros remédios

Medicamentos para dissolver coágulos

A incidência de sangramentos significativos foi similar à observada com trombolíticos combinados com heparina e aspirina.

Medicamentos que inibem a coagulação (inibidores da glicoproteína IIb/IIIa)

Use com cautela devido a possível interação.

Anticoagulantes injetáveis (heparina)

Use com cuidado devido a possível interação.

Anticoagulante oral (varfarina)

Use com cautela devido a risco aumentado de sangramento.

Aspirina (AAS)

Use com cautela, mas a combinação tem sido usada por até um ano.

Anti-inflamatórios (AINEs)

Use com cautela.

Antidepressivos (ISRSs)

Use com cautela devido a risco aumentado de sangramento.

Outros medicamentos

Evite uso com omeprazol ou esomeprazol. Prefira pantoprazol se necessário.

Estudos mostraram redução do efeito com omeprazol e pantoprazol.

Não foram observadas interações importantes com atenolol, nifedipina, fenobarbital, estrogênio, digoxina, teofilina ou antiácidos.

É improvável que interfira com fenitoína, tolbutamida ou AINEs.

Em grandes estudos, o uso com diversos medicamentos não mostrou interações clinicamente significativas.

Interação com exames

Raramente podem ocorrer alterações em exames de função hepática e aumento da creatinina.

Interação com alimentos

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum: mais de 10% dos pacientes
• Comum: 1% a 10% dos pacientes
• Incomum: 0,1% a 1% dos pacientes
• Rara: 0,01% a 0,1% dos pacientes
• Muito rara: menos de 0,01% dos pacientes
• Desconhecida: não pode ser estimada

Outros efeitos colaterais após comercialização

Frequência desconhecida (não pode ser estimada)

Sangue e sistema linfático

Sangramentos graves (pele, músculos, olhos, trato respiratório, nariz, urina, feridas cirúrgicas), sangramentos fatais, redução grave de células sanguíneas, doenças sanguíneas raras, distúrbio de coagulação.

Sistema imunológico

Reação alérgica grave, doença do soro, alergia cruzada a medicamentos similares.

Alterações mentais

Confusão, alucinações.

Sistema nervoso

Alteração no paladar.

Sistema vascular

Inflamação dos vasos, pressão baixa.

Sistema respiratório

Dificuldade para respirar, pneumonia.

Estômago e intestino

Inflamação do intestino, inflamação do pâncreas, inflamação na boca.

Fígado

Inflamação do fígado, falência hepática.

Pele

Erupções cutâneas, urticária, coceira, inchaço, dermatite bolhosa, síndromes graves de pele.

Músculos e ossos

Dor nas articulações, inflamação nas articulações, inflamação muscular.

Rins

Doença renal.

Geral

Febre.

Exames

Alterações em exames de fígado e rim.

Atenção: embora pesquisas indiquem segurança, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico sobre qualquer reação.

Dirigir ou operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Não use durante a gravidez, a menos que o médico considere essencial.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Como muitos medicamentos passam para o leite, consulte seu médico para decidir entre parar a amamentação ou interromper o tratamento.

Apresentações

Comprimidos revestidos 75 mg. Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

97,88 mg de bissulfato de clopidogrel equivalente a 75mg de clopidogrel base.

Excipientes: macrogol, álcool etílico, manitol, celulose microcristalina, hiprolose, óleo vegetal hidrogenado, opadry II branco.

Tomar dose maior que a recomendada pode causar sangramento prolongado. Se ocorrer sangramento, busque tratamento adequado. Não existe antídoto específico. Se necessário, transfusão de plaquetas pode reverter os efeitos.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Medicamentos que aumentam risco de sangramento

Uso combinado pode aumentar sangramentos. Use com precaução.

Medicamentos para dissolver coágulos

A incidência de sangramentos foi similar à observada com trombolíticos combinados com heparina e aspirina.

Medicamentos que inibem a coagulação

Use com cautela devido a possível interação.

Anticoagulantes injetáveis

Uso combinado necessita de cuidado.

Anticoagulante oral (varfarina)

Use com cautela devido a risco aumentado de sangramento.

Aspirina

Uso combinado deve ser feito com cautela, mas tem sido usado por até um ano.

Anti-inflamatórios (AINEs)

Uso combinado pode aumentar sangramento gastrointestinal. Use com cautela.

Antidepressivos (ISRSs)

Use com cautela devido a risco aumentado de sangramento.

Outros medicamentos

Medicamentos que ativam enzimas (indutores do CYP2C19)

Evite uso com rifampicina.

Medicamentos que inibem enzimas (inibidores do CYP2C19)

Evite uso com omeprazol ou esomeprazol. Prefira pantoprazol se necessário.

Estudos mostraram redução do efeito com omeprazol e pantoprazol.

Não foram observadas interações importantes com atenolol, nifedipina, fenobarbital ou estrogênio.

Não altera farmacocinética da digoxina ou teofilina. Antiácidos não interferem na absorção.

O uso com varfarina aumenta risco de sangramento.

Medicamentos metabolizados por enzimas específicas (substratos do CYP2C8)

Use com cautela com repaglinida ou paclitaxel.

Em grandes estudos, o uso com diversos medicamentos não mostrou interações clinicamente significativas.

O uso com analgésicos opioides pode reduzir absorção. Considere alternativas em emergências cardíacas.

Interação com exames

Podem ocorrer alterações em exames de função hepática e creatinina.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados de eficácia

A eficácia de clopidogrel foi demonstrada em cinco estudos com mais de 88.000 pacientes.

Infarto recente, derrame ou doença arterial periférica

Estudo comparou clopidogrel com aspirina em pacientes de risco. Clopidogrel reduziu a incidência de novos eventos vasculares. O benefício foi maior em pacientes com doença arterial periférica.

Problemas cardíacos graves

Em pacientes com angina instável ou infarto sem elevação no ECG, clopidogrel mais aspirina reduziu eventos cardiovasculares em 20% comparado a placebo.

Em infarto com elevação no ECG, clopidogrel mais aspirina reduziu morte e eventos cardiovasculares.

Troca de medicamentos antiplaquetários

Estudos avaliaram a troca de medicamentos mais potentes para clopidogrel após fase aguda, mostrando redução de sangramentos sem aumento de eventos isquêmicos.

Batimentos cardíacos irregulares

Em pacientes que não podiam usar anticoagulantes tradicionais, clopidogrel mais aspirina reduziu eventos vasculares em 11% comparado a aspirina sozinha, principalmente derrames.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Clopidogrel é transformado no fígado em metabólito ativo que inibe a agregação das plaquetas, reduzindo a formação de coágulos. O efeito começa no primeiro dia, atinge máximo em 3-7 dias e dura cerca de 5 dias após parar.

Farmacocinética

Absorção

Rapidamente absorvido após dose oral.

Distribuição

Liga-se a proteínas do plasma.

Metabolismo

Metabolizado no fígado. O metabólito ativo é formado principalmente pela enzima CYP2C19.

Eliminação

Excretado na urina e fezes. Meia-vida de cerca de 6 horas.

Diferenças genéticas

Pacientes com metabolismo lento (devido a diferenças genéticas) podem ter resposta reduzida. O uso de doses maiores pode ser considerado.

Grupos especiais

Idosos: sem necessidade de ajuste. Crianças: não estudado. Problemas no fígado ou rins: use com cautela.

Dados pré-clínicos

Estudos em animais não mostraram riscos relevantes além de efeitos gastrointestinais em doses muito altas. Não há evidência de risco cancerígeno ou genotóxico. Não afetou fertilidade nem causou malformações.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do produto

Comprimido branco, redondo, com "CP" de um lado e logotipo do outro.

Caso note alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS. 1.0492.0190

Farm. Resp.:
Luis Carlos de Oliveira
CRF-RJ nº 7796

Actavis Farmacêutica Ltda.
Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro
CEP 20.251-061 - CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.