Bula Ciprobiot

Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) é usado para:

Adultos

Tratamento de infecções graves e leves causadas por bactérias que o remédio combate:

• Das vias respiratórias. Muitas bactérias, como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são eliminadas por Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino). Para pneumonia comum que não precisa de internação, geralmente causada por Streptococcus pneumoniae, este remédio não é a primeira opção;
• Do ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente quando causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Dos olhos;
• Dos rins e/ou trato urinário;
• Dos órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
• Do abdômen, por exemplo estômago e intestino, vias biliares e peritônio (membrana que reveste o abdômen);
• Da pele e tecidos moles;
• Dos ossos e juntas;
• Infecção generalizada (sepse);
• Infecções ou prevenção em pacientes com imunidade baixa, como quem usa remédios que reduzem as defesas ou tem baixa contagem de glóbulos brancos;
• Eliminação de bactérias do intestino durante tratamento com remédios que reduzem a imunidade;
• Limpeza intestinal em pacientes usando imunossupressores;
• Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) não funciona contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (doença hereditária que causa secreções espessas nos pulmões e sistema digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa quando outros tratamentos injetáveis mais eficazes não são possíveis. Não é recomendado para outras situações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir o risco ou progressão da doença após respirar esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino), pertence ao grupo das fluoroquinolonas. Esses remédios bloqueiam enzimas bacterianas essenciais para o metabolismo e reprodução, matando as bactérias causadoras da infecção.

Não use Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) se:

• Tiver alergia ao cloridrato de ciprofloxacino, outros remédios do grupo quinolona ou qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, falta de ar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Estiver usando tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente a dose e tempo de tratamento indicados pelo médico. Engula os comprimidos inteiros com líquido. Não precisa tomar com comida. Tomar em jejum acelera a absorção. Não tome com laticínios ou bebidas com minerais (leite, iogurte ou suco de laranja com cálcio). Refeições normais com cálcio não afetam significativamente.

Se usar remédios ou suplementos com minerais como cálcio, magnésio, alumínio ou antiácidos para indigestão, tome Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois.

Se não conseguir engulir comprimidos, recomenda-se iniciar com injeção de ciprofloxacino na veia.

Tempo de tratamento

O tempo depende da gravidade da doença e evolução clínica. Geralmente, continue por pelo menos 3 dias após a febre e sintomas sumirem.

Duração média do tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e infecção urinária leves;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue enquanto a contagem de glóbulos brancos estiver reduzida;
• No máximo 2 meses para infecção óssea;
• 7-14 dias para outras infecções.

Em infecções por estreptococos, trate por pelo menos 10 dias para evitar complicações tardias. Infecções por Chlamydia também precisam de pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

10 - 14 dias para episódios agudos de infecção pulmonar em fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz

60 dias de tratamento para terapia imediata após inalação de esporos de antraz.

Parar o tratamento antes do tempo

Se quiser interromper o tratamento porque se sente melhor ou tem efeitos colaterais, converse primeiro com seu médico. Parar sem orientação pode fazer as bactérias voltarem a crescer, piorar sua condição e criar resistência ao remédio.

Dose

Dose geral recomendada:

Adultos

Dose diária de ciprofloxacino oral em adultos:

Crianças e adolescentes

Dose oral para infecção aguda por P. aeruginosa em pacientes (5 a 17 anos) com fibrose cística: 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso 2x ao dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

• 500 mg de Ciprobiot® duas vezes ao dia.

Crianças

• 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso duas vezes ao dia. Dose máxima: 500 mg por dose (dose diária máxima: 1000 mg).

Comece o tratamento imediatamente após suspeita ou confirmação de inalação de esporos de antraz.

Se não conseguir engolir comprimidos, inicie com cloridrato de ciprofloxacino injetável na veia.

Informações para grupos especiais

Idosos

Idosos devem receber a menor dose eficaz, conforme gravidade da doença e função renal.

Problemas nos rins ou fígado

Adultos

1. Doses para função renal reduzida: Filtração de creatinina entre 30 e 60 mL/min, dose oral máxima diária é 1000 mg de Ciprobiot®.
   • Filtração de creatinina abaixo de 30 mL/min, dose oral máxima diária é 500 mg de Ciprobiot®;
2. Em hemodiálise: mesma dose após cada sessão que pacientes com função renal reduzida;
3. Em diálise peritoneal: 500 mg de Ciprobiot® oral (ou 2 x 250 mg);
4. Não ajuste dose em problemas hepáticos leves;
5. Em problemas hepáticos e renais, use mesma dose para função renal reduzida. Pode ser necessário monitorar nível de ciprofloxacino no sangue.

Crianças e adolescentes

Doses para crianças e adolescentes com problemas renais ou hepáticos não foram estudadas.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Informe seu médico imediatamente se tiver qualquer condição abaixo durante o tratamento. Seu médico decidirá se deve interromper.

Infecções graves e/ou por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

Para infecções graves, por Staphylococcus ou bactérias anaeróbias, Ciprobiot® deve ser usado com outro antibiótico adequado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Ciprobiot® não é recomendado para pneumonia por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada.

Infecções genitais

Infecções genitais podem ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente às fluoroquinolonas. É importante conhecer a resistência local e confirmar sensibilidade por exames.

Problemas cardíacos

Ciprobiot® pode causar alteração no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT). Mulheres e idosos podem ser mais sensíveis. Use com cautela junto com remédios que também prolongam o intervalo QT (ex: antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos) ou se tiver fatores de risco como síndrome do QT longo, desequilíbrio de sais (potássio/magnésio baixo), insuficiência cardíaca, infarto ou batimentos cardíacos lentos.

Alergias

Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo com uma dose, com sintomas como aperto no peito, tontura, fraqueza ou desmaio ao levantar. Se isto ocorrer, interrompa e procure médico/hospital imediatamente. Em casos raros, pode haver inchaço facial, da garganta e dificuldade para respirar, evoluindo para choque. Pare imediatamente o remédio e informe seu médico.

Sistema digestivo

Se tiver diarreia durante o tratamento, consulte médico antes de usar antidiarreicos.

Fígado

Foram relatados problemas hepáticos graves (necrose e insuficiência) com risco de vida. Se tiver sinais de doença hepática (perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou inchaço abdominal), pare imediatamente e informe médico.

Pode ocorrer aumento temporário de enzimas hepáticas ou icterícia, especialmente em pacientes com histórico de doença hepática.

Miastenia grave

Use com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) pois pode piorar sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode ocorrer tendinite e ruptura (principalmente do tendão de Aquiles) com Ciprobiot®, às vezes bilateral, mesmo nas primeiras 48h. Casos foram relatados meses após terminar o tratamento.

O risco aumenta em idosos, atividade física intensa, uso conjunto de corticoides, insuficiência renal e transplantes.

Suspeitando de inflamação no tendão, repouse o membro afetado, evite exercícios, consulte médico e suspenda o antibiótico. Use com cautela em pacientes com histórico de problemas de tendão por fluoroquinolonas.

Convulsões

Ciprobiot® pode causar convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.

Se tem epilepsia, histórico de convulsões, redução do fluxo cerebral, traumatismo craniano ou derrame, use somente se benefícios superarem riscos. Esses pacientes têm maior risco de efeitos no sistema nervoso.

Se ocorrer, pare imediatamente e informe médico.

Casos de estado epiléptico foram relatados. Se tiver convulsões, pare imediatamente e informe médico.

Reações psiquiátricas

Reações psiquiátricas podem ocorrer logo após a primeira dose.

Raramente, depressão ou psicose podem levar a pensamentos suicidas e comportamentos autodestrutivos.

Nesses casos, pare imediatamente e informe médico.

Neuropatia periférica

Foram relatados casos de danos nervosos causando sensações cutâneas anormais, perda de sensibilidade ou fraqueza. Se desenvolver sintomas como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza, pare imediatamente e informe médico.

Pele

Ciprobiot® pode causar sensibilidade à luz. Evite exposição direta e excessiva ao sol ou luz UV. Se aparecerem reações como queimaduras solares, pare imediatamente e informe médico.

Níveis de açúcar

Foram relatados distúrbios de glicemia (hipoglicemia e hiperglicemia). Diabéticos idosos usando hipoglicemiantes orais ou insulina têm maior risco. Monitore cuidadosamente a glicemia se for diabético.

Informe que está usando ciprofloxacino se fizer exame de sangue ou urina.

Procure oftalmologista imediatamente se tiver alterações visuais ou sintomas oculares.

Estudos relatam aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após uso de fluoroquinolonas, principalmente em idosos. Portanto, use apenas após avaliação benefício-risco em pacientes com histórico familiar de aneurisma, aneurisma pré-existente ou fatores de risco (síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterites, hipertensão, aterosclerose). Se tiver dor abdominal súbita, no peito ou nas costas, procure médico imediatamente.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado durante a gravidez. Estudos em animais não mostraram malformações, mas não se pode descartar risco de danos à cartilagem articular.

Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

Não use sem orientação médica ou odontológica.

Amamentação

Não recomendado durante a amamentação, pois ciprofloxacino passa para o leite e pode prejudicar o bebê, com risco de dano articular.

Crianças, adolescentes

Como outros antibióticos fluoroquinolônicos, pode causar danos nas articulações em animais jovens. Dados de segurança em menores de 18 anos com fibrose cística não mostraram lesões articulares/cartilagem.

De 5 a 17 anos pode ser usado apenas para:

• Dados atuais confirmam uso para infecção aguda pulmonar em fibrose cística por Pseudomonas. aeruginosa. Não há experiência suficiente para outras infecções ou crianças abaixo de 5 anos. Portanto, não use para outras infecções ou em menores de 5 anos.

Idosos podem usar na menor dose eficaz estabelecida pelo médico.

Dirigir e operar máquinas

Fluoroquinolonas podem prejudicar a atenção. Em dúvidas, consulte médico. Principalmente se usar com álcool.

Como todo medicamento, Ciprobiot® pode causar reações adversas, embora nem todos apresentem. Se tiver sintomas de alergia grave (reação anafilática, angioedema) como coceira, erupção na pele, dificuldade respiratória ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras, pare o tratamento e procure médico/hospital imediatamente.

Frequência:

• Muito comum (pode afetar mais de 10 pessoas);
• Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas);
• Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas);
• Rara (pode afetar até 1 em 1000 pessoas);
• Muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas);
• Desconhecida (frequência não estimável).

Se qualquer reação ficar grave ou notar reação não mencionada, informe médico ou farmacêutico.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos (superinfecções);
• Rara: inflamação do intestino grosso (colite) associada a antibiótico (raramente fatal).

Distúrbios sanguíneos

• Incomum: aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco);
• Rara: redução de glóbulos brancos (leucopenia/neutropenia), anemia ou redução de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e plaquetas (plaquetose);
• Muito rara: destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas células sanguíneas (pancitopenia com risco de vida), ausência de neutrófilos (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com risco de vida).

Distúrbios imunológicos

• Rara: reação alérgica e angioedema;
• Muito rara: reação alérgica intensa e choque anafilático (inchaço facial, da laringe; dificuldade respiratória evoluindo para choque), reações tipo doença do soro (febre, alergia, inchaço de gânglios, vermelhidão da pele).

Distúrbios metabólicos

• Incomum: perda de apetite;
• Rara: aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia), redução de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Distúrbios psiquiátricos

• Incomum: agitação;
• Rara: confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão*;
• Muito rara: psicose*.

*Podendo levar a pensamentos suicidas e tentativas.

Distúrbios nervosos

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar;
• Rara: formigamento, dormência (parestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), redução da sensibilidade (hipoestesia), vertigem;
• Muito rara: enxaqueca, distúrbios de coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana;
• Desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia.

Distúrbios visuais

• Rara: alterações visuais;
• Muito rara: distorção de cores.

Distúrbios auditivos

• Rara: zumbido e perda auditiva;
• Muito rara: alterações auditivas.

Distúrbios cardíacos

• Rara: taquicardia (aumento da frequência cardíaca);
• Desconhecida: prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, “torsades de pointes”*.

*Relatados principalmente em pacientes com múltiplos fatores de risco.

Distúrbios vasculares

• Rara: dilatação dos vasos, pressão baixa e desmaio;
• Muito rara: inflamação dos vasos (vasculite).

Distúrbios respiratórios

• Rara: falta de ar (dispneia), incluindo sintomas asmáticos.

Distúrbios digestivos

• Comum: enjoo e diarreia;
• Incomum: vômitos, dores abdominais, má digestão e gases;
• Muito rara: inflamação do pâncreas (pancreatite).

Distúrbios hepáticos

• Incomum: aumento de transaminases e bilirrubina;
• Rara: comprometimento hepático, icterícia e hepatite não infecciosa;
• Muito rara: morte de células hepáticas evoluindo para insuficiência hepática (risco de vida).

Problemas de pele

• Incomum: vermelhidão (rash), coceira e urticária;
• Rara: sensibilidade à luz e bolhas;
• Muito rara: hemorragias pontuais (petéquias), eritema nodoso e multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (risco de vida), necrólise epidérmica tóxica (risco de vida);
• Desconhecida: pustulose exantemática aguda (reação cutânea grave).

Distúrbios músculo-esqueléticos

• Incomum: dor nas articulações;
• Rara: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus e cãibras;
• Muito rara: fraqueza muscular, inflamação de tendões (tendinite), rupturas de tendões (principalmente Aquiles), piora da miastenia grave.

Distúrbios renais

• Incomum: alteração da função renal;
• Rara: inflamação dos rins (nefrite), insuficiência renal, sangue e cristais na urina.

Distúrbios gerais

• Incomum: dor inespecífica, mal-estar, febre;
• Rara: inchaço, suor excessivo;
• Muito rara: alterações na marcha.

Exames

• Incomum: aumento da fosfatase alcalina;
• Rara: alteração na coagulação (protrombina anormal), aumento da amilase;
• Desconhecida: aumento da RNI (coagulação) em pacientes usando anticoagulantes.

Algumas reações adversas graves podem ser duradouras (> 30 dias) e incapacitantes, como tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e problemas nervosos, incluindo psiquiátricos e sensoriais.

Reações mais frequentes em pacientes usando via intravenosa ou sequencial (IV para oral):

Comum (até 1 em 10 pessoas)

• Vômito, aumento transitório de transaminases, vermelhidão da pele.

Incomum (até 1 em 100 pessoas)

• Redução de plaquetas (trombocitopenia); aumento persistente de plaquetas (plaquetose); confusão e desorientação; alucinações; formigamento/dormência (parestesia); convulsões prolongadas; vertigem; alterações visuais; perda auditiva; aumento da frequência cardíaca; dilatação dos vasos; pressão baixa; alteração hepática; icterícia; insuficiência renal; inchaço.

Rara (até 1 em 1.000 pessoas)

• Redução perigosa de células sanguíneas (pancitopenia risco de vida); função medular reduzida; choque anafilático (risco de vida); psicose (pensamentos suicidas, alucinações); enxaqueca; alteração do olfato; audição alterada; inflamação de vasos (vasculite); pancreatite; necrose hepática (risco de vida); hemorragias cutâneas (petéquias); ruptura de tendão (principalmente Aquiles).

Crianças

Artrite é relatada com maior frequência em crianças.

Informe ao seu médico, dentista ou farmacêutico reações indesejadas. Informe também à empresa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos revestidos 500 mg

Embalagem com 14 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de silício, ácido esteárico, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80.

Há relatos de toxicidade renal reversível após superdose. Nesses casos, monitore a função renal. Mantenha o paciente hidratado. Produtos com magnésio ou cálcio reduzem a absorção. Se ingerir quantidade maior que a prescrita, consulte médico imediatamente, pois pode causar dano renal.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem/bula. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Alguns remédios podem ter efeito alterado com Ciprobiot® ou influenciar seu efeito. Informe seu médico se estiver usando:

Medicamentos que prolongam o intervalo QT

Use com cautela com remédios que prolongam o intervalo QT (antiarrítmicos classe III/IA, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos).

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato (para azia/úlcera), didanosina (AIDS), ligantes de fosfato (sevelâmer, carbonato de lantânio) e soluções nutrientes reduzem a absorção. Tome Ciprobiot® 1-2h antes ou 4h depois. Antiácidos bloqueadores H2 (cimetidina, ranitidina) não têm esta restrição.

Bebidas e laticínios

Evite bebidas e laticínios enriquecidos com minerais (leite, iogurte, suco de laranja com cálcio), pois reduzem absorção. Cálcio da dieta normal não afeta significativamente.

Probenecida

Aumenta concentração de ciprofloxacino no sangue.

Metoclopramida

Acelera absorção de Ciprobiot®.

Omeprazol

Pode reduzir levemente o efeito de ciprofloxacino.

Tizandidina

Não use com tizanidina (relaxante muscular), pois aumenta concentração de tizanidina, causando queda de pressão e sonolência.

Teofilina

Aumenta concentração de teofilina (asma), podendo aumentar efeitos colaterais (raramente risco de vida). Se uso for inevitável, monitore nível de teofilina e ajuste dose.

Outros derivados da xantina

Cafeína e pentoxifilina podem ter concentração aumentada. Converse com médico.

Fenitoína

Nível de fenitoína (antiepilético) pode aumentar ou diminuir. Monitore concentração durante e após uso simultâneo para evitar perda de controle de convulsões ou superdose.

Metotrexato

Pode retardar eliminação de metotrexato (câncer, psoríase, artrite), aumentando nível sanguíneo.

Anti-inflamatórios não hormonais

Estudos em animais mostraram que doses altas de fluoroquinolonas com certos anti-inflamatórios (ex: ibuprofeno) podem causar convulsões. Não se aplica aos com ácido acetilsalicílico.

Ciclosporina

Pode aumentar temporariamente creatinina (avalia função renal). Monitore creatinina frequentemente (duas vezes por semana).

Anticoagulantes

Pode aumentar efeito de anticoagulantes (varfarina, acenocumarol, etc.). Converse com médico.

Duloxetina

Pode aumentar concentração de duloxetina (antidepressivo).

Ropinirol

Monitore efeitos colaterais e ajuste dose de ropinirol (doença de Parkinson).

Lidocaína

Pode interagir, causando efeitos secundários.

Clozapina

Aumenta concentração de clozapina (antipsicótico). Monitore e ajuste dose.

Sildenafila

Aumenta concentração de sildenafila (disfunção erétil). Avalie riscos e benefícios.

Agomelatina

Efeitos similares ao da fluvoxamina podem ocorrer (aumento de concentração).

Zolpidem

Pode aumentar níveis de zolpidem (sonífero). Uso concomitante não recomendado.

Informe ao médico se estiver usando qualquer outro remédio, mesmo sem receita.

Interações com exames

Pode interferir no teste de cultura para Mycobacterium tuberculosis, dando falso negativo. Informe laboratório que está usando Ciprobiot®.

Informe ao médico ou dentista se estiver usando outro medicamento.

Não use remédio sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Comprimido 500mg

Evite tomar com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (leite, iogurte, suco de laranja com cálcio), pois reduzem absorção. Cálcio da dieta normal não afeta significativamente.

Resultados de Eficácia

Pomada Oftálmica / Solução Oftálmica

Dois estudos multicêntricos mostraram: no primeiro, ciprofloxacino foi significativamente mais eficaz que placebo (p < 0,001). No segundo, igual à tobramicina. Ciprofloxacino eliminou ou reduziu todas bactérias testadas.¹

Outro estudo aberto avaliou eficácia em ceratites bacterianas.² Tratamento com ciprofloxacino teve sucesso em 91,9% dos casos, igualando outros antibióticos. Concluiu-se que é segura e eficaz como único tratamento para úlceras de córnea.

Referências Bibliográficas

1 Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution in the treatment of bacterial conjunctivitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:29S-33S.
2 Leibowitz HM. Clinical evaluation of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution for treatment of bacterial keratitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:34S-47S.

Comprimido 500mg

Estudos clínicos mostraram eliminação de bactérias em 81,9% dos casos.¹ Clinicamente, 94,2% tiveram melhora ou cura.¹

Confirmada excelente atividade contra bactérias comuns como E. coli e Pseudomonas aeruginosa.¹ Taxas de eliminação: E. coli (95%), Proteus (97-100%), Salmonella (100%), Haemophilus influenzae (95%), Streptococcus pneumoniae (>80%), Staphylococcus (>80%) e Pseudomonas aeruginosa (74%).^1,16

Taxas de cura/melhora:

Referências Bibliográficas

1. Schacht P, Arcieri G, Branolte J, et al. Worldwide clinical data on efficacy and safety of ciprofloxacin. Infection 1988; 16 (Suppl.1): 29-44.
2. Moller M. Ciprofloxacin therapy in outpatients with lower respiratory tract infections. International Journal of Clinical Practice 1990; 6 (Suppl. 1): 72-76.
3. Piccirillo JF, Parnes SM. Ciprofloxacin for the treatment of chronic ear disease. Laryngoscope 99 1990; 510-513.
4. Abbas AMA, Chandra V, Dongaonkar PP, et al. Ciprofloxacion versus amoxycillin/clavulanic acid in the treatment of urinary tract infections on general practice. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1989; 24: 235-239.
5. Fass RJ. Efficacy and safety of oral ciprofloxacin for treatment of serius urinary tract infections. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 1987; 31: 148-150.
6. Campoli-Richards DM, Monk JP, Price A, et al. Ciprofloxacin. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic proprerties and therapeutic use. Drugs 1988; 35: 373-447.
7. Norrby SR. Ciprofloxacin in the treatment of acute and chronic osteomyelitis: a review. Scandinavian Journal of Infection Diseases 1989; 60 (Suppl.): 74-78.
8. Trexler Hessen M, Levison ME. Ciprofloxacin for the treatment of osteomyelitis: a review. Journal of Foot Surgery 1989; 28: 100-105.
9. Pithie AD, Wood MJ. Treatment of typhoid fever and infections diarrhoea with ciprofloxacin, Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1990; 26 (Suppl. F): 47-53.
10. Stanley PJ, Flegg PJ, Mandai BK, et al. Open study of ciprofloxacin in enteric fever. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1989; 23: 789-791.
11. Bouza E, Díaz-López MD, Bernaldo de Quirós JCL, et al. The Spanish Group for the Study of Ciprofloxacin. Ciprofloxacin in patients with bacteremic infection. American Journal of Medicine 1989; 87 (Suppl. 5A): 228-331.
12. Fischbach F, Deckardt R, Graeff H, et al. Comparison of ciprofloxacin metronidazole versus cefoxitin/doxycycline in the treatment of pelvic inflammatory disease. Proceedings of the 3rd International Symposium on New Quinolones, Vancouver, 12-14 Jul, 1990, European Journal of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, pp. 11-13, 1990.
13. Levenson MJ, Parisier SC, Dolitsky J, et al. Ciprofloxacin: drug of choice in the treatment of malignant externel otitis (MEO). Laryngoscope 1991; 101: 821-824.
14. Langemeyer TNM, et al. Treatment of chronic bacterial prostatitis with ciprofloxacin. Phamaceutisch Weekblad Scientific 1987; 9 (Suppl.): 78-81.
15. Gehanno P. Ciprofloxacin in the treatment of malignant external otitis. Chemotherapy 1994; 40 (Suppl. 1): 35-40.
16. Gelfand S. M., M.D., Simmons P. B., M.D., Craft B. R., R.N., Grogan J.T., M.T.- A.S.C.P. et al. Brief Report: Clinical Study of Intravenous and Oral Ciprofloxacin in Complicated Bacterial Infections. The American Journal of Medicine 1989; 87 (suppl. 5A): 235-237.

Solução Otológica

Estudo comparou solução otológica de Cloridrato de Ciprofloxacino com gentamicina em 40 pacientes com otite média crônica.¹ Agente mais comum foi Pseudomonas. Ciprofloxacino foi eficaz em todos pacientes, bem tolerado e sem ototoxicidade.

Referências Bibliográficas

1 Otolaryngal Head Neck Surgery 1997; 117:405-8.

Características Farmacológicas

Pomada Ofálmica / Solução Oftálmica

Bloqueia DNA girase bacteriana, resultando em efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram+ e Gram-.

Comprimido

Propriedades farmacodinâmicas

Antibacteriano de amplo espectro (código ATC: J01MA02).

Mecanismo de Ação:

Inibe topoisomerase bacteriana tipo II (DNA girase) e topoisomerase IV, essenciais para replicação, transcrição e reparo do DNA bacteriano.

Mecanismo de Resistência:

Resistência ocorre por mutações nas topoisomerases. Mutações múltiplas levam à resistência clínica. Não há resistência cruzada com outros grupos antimicrobianos.

Sensibilidade in vitro:

Bactérias sensíveis:

Resistência intrínseca:

Staphylococcus aureus (resistente à meticilina) e Stenotrophomonas maltophilia.

Ativo contra Bacillus anthracis in vitro e em modelo animal.

Inalação de antraz:

Concentrações séricas em humanos preveem benefício clínico. Estudo com macacos Rhesus expostos a esporos mostrou mortalidade significativamente menor com ciprofloxacino (1/9 vs 9/10 no placebo).

Propriedades farmacocinéticas

Concentração máxima média em adultos com 500mg oral: 2,97 mcg/mL. Em crianças (6-16 anos), máximo 8,3 mcg/mL com 10mg/kg IV.

Absorção:

Biodisponibilidade: 70-80%. Pico em 1-2h após dose oral.

Distribuição:

Ligação proteica baixa (20-30%). Volume de distribuição: 2-3 L/kg.

Metabolismo:

Quatro metabólitos identificados, alguns com atividade antibacteriana.

Eliminação:

Principalmente renal inalterado.

Crianças:

Meia-vida: 4-5h. Níveis similares a adultos em doses terapêuticas.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Toxicidade aguda:

Baixa toxicidade oral. DL50 IV: 125-290 mg/kg.

Toxicidade Crônica:

Ratos toleraram até 500 mg/kg; macacos até 30 mg/kg oral. Doses altas causaram alterações renais em macacos.

Carcinogenicidade:

Sem potencial carcinogênico em estudos com camundongos (21 meses) e ratos (24 meses).

Toxicologia da reprodução:

Sem embriotoxicidade ou teratogenicidade. Sem efeitos na fertilidade ou desenvolvimento perinatal/pós-natal.

Mutagenicidade:

Alguns testes in vitro positivos, mas todos in vivo negativos.

Tolerabilidade articular:

Causa danos articulares em animais jovens com doses altas. Adultos sem lesões.

Solução Otológica

Age bloqueando DNA girase bacteriana. Ativo contra amplo espectro, incluindo Pseudomonas aeruginosa. Baixa absorção sistêmica após uso tópico, mesmo com tímpano perfurado.

Guarde os comprimidos em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Lote e validade: veja embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Ciprobiot® 500 mg: comprimido revestido branco e oblongo.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver mudança, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S.: 1.0047.0273

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Registrado e Fabricado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.