Bula Cetoconazol Shampoo Globo Pharma

O shampoo de cetoconazol é usado para tratar dermatite seborreica (caspa) no couro cabeludo de adultos.

Pessoas com alergia a qualquer componente do produto não devem usar.

Coloque o shampoo em cabelos molhados, espalhe massageando suavemente por toda a cabeça. Deixe agir durante 5 minutos e depois enxágue bem.

Não engolir o produto.

Não aplicar em pele irritada ou machucada.

Se entrar em contato com os olhos, lave imediatamente com bastante água.

Efeitos indesejados são reações que podem estar relacionadas ao uso do Cetoconazol, conforme avaliação das informações disponíveis. A relação exata nem sempre pode ser confirmada. Estudos clínicos têm condições variadas e podem não refletir a experiência prática.

Resultados de pesquisas clínicas

A segurança do Cetoconazol em comprimidos foi avaliada em 4735 pessoas em 92 pesquisas, tratando infecções fúngicas ou em voluntários saudáveis.

As reações mais comuns (ocorrendo em ≥1% dos usuários) estão na Tabela 1.

Tabela 1. Reações relatadas por ≥1% dos 4735 participantes em 92 pesquisas

Outras reações que ocorreram em <1% dos participantes estão na Tabela 2.

Tabela 2. Reações relatadas por <1% dos 4735 participantes em 92 pesquisas

Relatos após o lançamento

Além das reações mencionadas, outras foram relatadas após o lançamento:

Reação muito rara (<1/10000)

• Sangue: redução de plaquetas;
• Imunológico: reações alérgicas graves como choque e inchaço;
• Hormonal: insuficiência adrenal;
• Neurológico: aumento temporário da pressão no crânio;
• Hepático: dano grave ao fígado incluindo falência;
• Pele: erupções graves, sensibilidade ao sol;
• Músculos: dor nas articulações;
• Reprodutivo: disfunção sexual, redução de espermatozoides.

Em caso de reações, notifique ao Vigimed (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou à Vigilância Sanitária local.

Medicamento genérico conforme Lei nº 9.787/1999.

Shampoo 20 mg/mL

Frasco com 100 mL.

Uso externo na pele.

Para adultos.

Não existe antídoto específico.

Sintomas

Estudos com altas doses de comprimidos mostraram: náusea (27,2%), cansaço (14,2%), vômito (12,6%), desconforto abdominal (12,0%), perda de apetite (7,4%), vermelhidão (6,3%), inchaço (5,7%), aumento das mamas em homens (4,8%), manchas na pele (3,3%), diarreia (2,2%), dor de cabeça (2,0%), alteração de paladar (1,3%) e queda de cabelo (1,1%).

Medidas

Em caso de ingestão acidental, adote procedimentos padrão e medidas para alívio dos sintomas. Carvão ativado pode ser usado na primeira hora após ingestão.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

O Cetoconazol é processado principalmente pelo sistema CYP3A4. Outras substâncias que usam essa via ou modificam sua atividade podem interferir no comportamento do Cetoconazol no organismo.

Da mesma forma, o Cetoconazol pode alterar o efeito de outras substâncias que compartilham essa via metabólica.

Cetoconazol é um potente inibidor do CYP3A4 e da glicoproteína-P.

Ao usar outros medicamentos, consulte suas bulas para informações sobre metabolismo e necessidade de ajuste de dose.

Estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

Medicamentos que podem reduzir os níveis de Cetoconazol

Medicamentos que reduzem a acidez estomacal (antiácidos, bloqueadores H2, inibidores de bomba de prótons) prejudicam a absorção de comprimidos de Cetoconazol.

• Administre Cetoconazol com bebida ácida (ex: refrigerante de cola) junto com esses medicamentos;
• Antiácidos devem ser usados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após Cetoconazol;
• Monitore a eficácia e aumente a dose se necessário.

Indutores potentes do CYP3A4 podem reduzir significativamente a eficácia:

• Antibióticos: isoniazida, rifabutina, rifampicina;
• Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína;
• Antivirais: efavirenz, nevirapina.

Não é recomendado usar esses medicamentos com Cetoconazol. Evite seu uso desde 2 semanas antes até após o tratamento, a menos que benefícios superem riscos. Monitore a eficácia e ajuste a dose se necessário.

Medicamentos que podem aumentar os níveis de Cetoconazol

Inibidores potentes de CYP3A4 (ex: ritonavir) podem aumentar os níveis de Cetoconazol. Monitore sinais de excesso de efeito e reduza a dose se necessário.

Medicamentos que podem ter seus níveis aumentados pelo Cetoconazol

Cetoconazol pode aumentar concentrações de medicamentos metabolizados por CYP3A4 ou transportados por glicoproteína-P, potencializando efeitos terapêuticos e adversos. Medicamentos que prolongam intervalo QT são contraindicados, pois podem causar arritmias graves.

Classificação das interações:

• "Contraindicado": Nunca usar junto ou até 1 semana após Cetoconazol;
• "Não recomendado": Evitar durante e até 1 semana após tratamento, a menos que benefícios superem riscos. Se necessário, monitorar e reduzir dose;
• "Use com cautela": Monitorar cuidadosamente e ajustar dose se necessário.

Exemplos por classe terapêutica:

*Relatos raros de reação tipo antabuse com álcool (vermelhidão, erupção, inchaço, náusea, dor de cabeça).

Eficácia

Estudo comparou doses baixas (400 mg/dia) e altas (800 mg/dia) de Cetoconazol oral em 134 pacientes com blastomicose e histoplasmose. Na blastomicose, dose alta foi mais eficaz (100% sucesso vs 79%). Na histoplasmose, sucesso global foi 85%.¹

Estudo com 57 pacientes de risco para candidíase mostrou que Cetoconazol (200 mg/dia) reduziu significativamente colonização por Candida vs placebo.²

Referências

1. Dismukes WE et al. Ann Intern Med. 1985; 2. Slotman GJ, Burchard KW. Arch Surg. 1987.

Características

Mecanismo de ação

Cetoconazol é derivado do imidazol, com ação contra fungos como Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma e Paracoccidioides.

Age inibindo a produção de ergosterol (componente essencial da membrana fúngica).

Em doses terapêuticas (200 mg), pode causar redução transitória da testosterona. Doses ≥400 mg podem reduzir resposta ao cortisol.

Comportamento no organismo

Absorção

Requer ambiente ácido para absorção. Pico plasmático em 1-2 horas após dose de 200 mg com alimento (cerca de 3,5 mcg/mL). Absorção reduzida com antiácidos ou redução de acidez estomacal.

Distribuição

Ligação a proteínas plasmáticas ~99%. Distribui-se amplamente, mas pouco alcança líquido cefalorraquidiano.

Metabolismo

Principalmente metabolizado pelo CYP3A4 no fígado em compostos inativos.

Eliminação

Eliminação bifásica (meia-vida inicial 2h, final 8h). Excreção: 13% na urina (2-4% inalterado), 57% nas fezes.

Grupos especiais

Problemas renais

Farmacocinética semelhante a indivíduos saudáveis.

Problemas hepáticos

Farmacocinética semelhante a indivíduos saudáveis.

Crianças

Dados limitados. Concentrações plasmáticas mensuráveis em doses de 3-13 mg/kg. Absorção pode ser maior na forma líquida.

Guarde em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Mantenha fora do alcance de crianças.

Comercializado por:
Laboratório Globo Ltda
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
CEP: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira

SAC
0800 031 21 25
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