Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Efeitos colaterais do Cetoconazol Micronizado Brasterápica
Efeitos colaterais são reações que podem estar relacionadas ao uso do Cetoconazol. Estudos clínicos têm condições variadas e podem não refletir a experiência real.
Dados de estudos clínicos
A segurança foi avaliada em 4735 pessoas em 92 estudos clínicos.
Os efeitos colaterais que ocorreram em ≥1% dos pacientes estão na Tabela 1.
Tabela 1. Efeitos colaterais relatados por ≥1% dos 4735 participantes nos estudos
| Sistema ou órgão | % |
| Efeito colateral | |
| Problemas digestivos | |
| Dor na barriga | 1,2 |
| Diarreia | 1,8 |
| Enjoo | 2,5 |
| Problemas no fígado | |
| Alterações no fígado | 1,2 |
| Problemas nervosos | |
| Dor de cabeça | 2,4 |
Outros efeitos que ocorreram em <1% estão na Tabela 2.
Tabela 2. Efeitos colaterais em <1% dos participantes
Relatos após o lançamento
| Sistema ou órgão |
| Efeito colateral |
| Problemas hormonais |
| Aumento das mamas em homens |
| Problemas nos olhos |
| Sensibilidade à luz |
| Problemas digestivos |
| Dor na parte superior da barriga |
| Prisão de ventre |
| Boca seca |
| Gosto alterado |
| Má digestão |
| Gases |
| Língua descolorida |
| Vômito |
| Sintomas gerais |
| Fraqueza |
| Calafrios |
| Cansaço |
| Calorão |
| Mal-estar |
| Inchaço nas pernas |
| Febre |
| Problemas no fígado |
| Hepatite |
| Pele amarelada |
| Problemas imunológicos |
| Reação alérgica grave |
| Exames alterados |
| Diminuição de plaquetas |
| Problemas metabólicos |
| Intolerância a álcool |
| Falta de apetite |
| Aumento de gorduras no sangue |
| Aumento do apetite |
| Problemas musculares |
| Dor muscular |
| Problemas nervosos |
| Tontura |
| Formigamento |
| Sonolência |
| Problemas psiquiátricos |
| Insônia |
| Nervosismo |
| Problemas sexuais |
| Alterações na menstruação |
| Problemas respiratórios |
| Sangramento nasal |
| Problemas de pele |
| Queda de cabelo |
| Irritação na pele |
| Vermelhidão |
| Erupção cutânea grave |
| Coceira |
| Erupção na pele |
| Urticária |
| Pele seca |
| Problemas circulatórios |
| Pressão baixa ao levantar |
Além disso, após o lançamento do remédio, foram relatados estes efeitos:
Reação muito rara (<1/10000)
- Sangue: redução de plaquetas;
- Alergias: reações alérgicas graves, inchaço;
- Hormônios: insuficiência adrenal;
- Sistema nervoso: aumento da pressão no crânio;
- Fígado: danos graves incluindo hepatite, falência hepática, necessidade de transplante ou morte;
- Pele: erupções graves, sensibilidade ao sol;
- Músculos: dor nas articulações;
- Reprodução: impotência, redução de espermatozoides com doses altas.
Em caso de efeitos colaterais, notifique no sistema Vigimed (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou para a Vigilância Sanitária.