Bula Captopril Prati-Donaduzzi

Indicações do Captopril Prati-Donaduzzi:

• Pressão alta, insuficiência cardíaca (usado junto com outros remédios diuréticos e digitálicos), ataque cardíaco e doença nos rins causada por diabetes.

Este remédio baixa a pressão arterial. Geralmente, a pressão arterial atinge o menor valor entre 60 e 90 minutos depois de tomar o remédio. A queda da pressão pode ser gradual; por isso, para ter o melhor resultado, pode ser necessário tratamento por várias semanas.

Você não deve usar este remédio se já teve alergia ao captopril ou a qualquer outro remédio parecido.

Este remédio não deve ser usado por grávidas sem orientação do médico. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Tome este remédio por via oral, 1 hora antes das refeições.

Doses do Captopril Prati Donaduzzi

Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo:

Pressão alta

A dose inicial é de 50 mg uma vez por dia ou 25 mg duas vezes por dia. Se a pressão arterial não baixar o suficiente depois de duas a quatro semanas, seu médico pode aumentar a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Quando este remédio for usado sozinho, é bom diminuir o sal. Se a pressão arterial não for controlada depois de uma ou duas semanas nesta dose (e se você não estiver tomando um diurético), o médico pode indicar uma dose pequena de diurético do tipo tiazídico (por exemplo, 25 mg por dia de hidroclorotiazida). Se for preciso baixar a pressão arterial logo, a dose de captopril pode ser aumentada aos poucos (enquanto continua com o diurético) e pode-se pensar em tomar três vezes ao dia. A dose deste remédio para pressão alta normalmente não passa de 150 mg por dia. A dose máxima por dia é de 450 mg de captopril.

Se você tem pressão alta grave:

Quando não é possível ou desejável parar temporariamente os remédios para pressão, ou quando for preciso ajustar a dose logo para baixar a pressão arterial, seu médico vai indicar que você continue usando o diurético, mas deve parar outros remédios para pressão que estiver tomando junto. O tratamento com captopril deve começar imediatamente com 25 mg, duas a três vezes por dia, com acompanhamento médico rigoroso. Se necessário, dependendo do seu estado, a dose diária deste remédio pode ser aumentada a cada 24 horas ou menos, com monitoramento médico constante, até que a pressão arterial esteja controlada ou até atingir a dose máxima de captopril. Neste caso, o médico pode adicionar um diurético mais forte, por exemplo, furosemida, ao tratamento.

Insuficiência cardíaca

O começo do tratamento exige cuidado com o uso recente de diuréticos e a possibilidade de diminuir o sal e a quantidade de líquido no corpo. Se você tem pressão arterial normal ou baixa, e foi tratado intensamente com diuréticos, podendo estar com pouco sódio e/ou pouco líquido no corpo, o médico pode indicar uma dose inicial de 6,25 mg ou 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. Isso pode reduzir a intensidade ou a duração do efeito de baixar a pressão arterial. Neste caso, o ajuste para a dose diária normal pode acontecer nos próximos dias. Para a maioria dos pacientes, a dose inicial usual é 25 mg, duas ou três vezes ao dia. Depois de atingir a dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, deve-se adiar aumentos na dose, se possível, por pelo menos duas semanas, para ver se a resposta é boa. A dose máxima diária de 450 mg de captopril não deve ser ultrapassada.

Ataque cardíaco

O tratamento deve começar três dias depois do ataque cardíaco. Depois de uma dose inicial de 6,25 mg, o tratamento com captopril deve ser aumentado para 37,5 mg por dia, divididos em doses, conforme você tolerar. A dose deve ser aumentada para 75 mg por dia, divididos em doses, conforme tolerado, nos dias seguintes até chegar à dose final de 150 mg por dia, divididos em doses, durante as semanas seguintes. Se ocorrer pressão baixa com sintomas, o médico pode reduzir a dose. O captopril pode ser usado mesmo se você estiver tomando outros remédios depois de um ataque cardíaco.

Doença renal causada por diabetes

Em pacientes com doença renal causada por diabetes, a dose diária recomendada é de 75 a 100 mg de captopril, divididos em doses. Se for preciso baixar mais a pressão arterial, outros remédios para pressão, como diuréticos, betabloqueadores, remédios que agem no sistema nervoso central ou vasodilatadores, podem ser usados junto com o captopril.

Ajuste da dose para pacientes com insuficiência renal

O médico pode indicar doses divididas de 75 a 100 mg por dia, pois são bem toleradas em pacientes com doença renal causada por diabetes e insuficiência renal leve a moderada.

Siga as orientações do seu médico, respeitando os horários, as doses e o tempo de tratamento. Não pare de tomar o remédio sem falar com seu médico.

Se você esquecer de tomar este remédio no horário, tome assim que lembrar. Mas, se estiver perto da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário normal. Neste caso, não tome duas doses juntas ou uma dose extra para compensar.

Em caso de dúvidas, procure o farmacêutico, seu médico ou dentista.

Avise seu médico imediatamente sobre qualquer sintoma de infecção (por exemplo, dor de garganta, febre) que não melhore com o tratamento comum. Suar muito e ficar desidratado pode causar uma queda grande da pressão arterial, por causa da redução da quantidade de líquidos no corpo. Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável não aumentar muito rápido a atividade física enquanto estiver usando este remédio.

Gravidez e amamentação

O uso de captopril na gravidez pode causar danos e até a morte do bebê.

Quando descobrir a gravidez, pare de tomar este remédio o mais rápido possível. Você deve parar de amamentar ou parar de tomar o remédio, porque há riscos para a criança. Por isso, informe seu médico se estiver grávida, amamentando ou começar a amamentar durante o tratamento.

Este remédio não deve ser usado por grávidas sem orientação do médico. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Crianças

A segurança e a eficácia do captopril em crianças não foram comprovadas.

Idosos

Os inibidores da ECA (como o captopril) são mais eficazes para baixar a pressão arterial em pacientes com atividade de renina no sangue normal ou alta. Como essa atividade pode diminuir com a idade, os efeitos de baixar a pressão arterial podem ser menores em idosos. Porém, como a função dos rins também pode piorar com a idade, pode haver aumento da concentração desses remédios no sangue, o que compensa a menor quantidade de renina. Em alguns idosos, os efeitos de baixar a pressão podem ser menores, e por isso podem precisar de mais cuidados ao usar um inibidor da ECA.

Advertências do Captopril Prati-Donaduzzi

Avise seu médico imediatamente sobre sinais de angioedema, como:

• Inchaço no rosto, pálpebras, lábios, língua, garganta e extremidades, além de dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão. Nesses casos, pare de usar este remédio.

Como todo remédio, o captopril pode causar alguns efeitos indesejados, mas isso não acontece com todo mundo. Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA, que normalmente some quando para de tomar.

Os efeitos colaterais mais comuns são:

• Tosse seca e persistente, e dor de cabeça. Pode ocorrer também diarreia, perda do paladar, cansaço e enjoo.

Outros efeitos que podem acontecer:

• Problemas de pele: erupções na pele, muitas vezes com coceira e às vezes com febre, dor nas juntas e aumento de células chamadas eosinófilos no sangue, geralmente nas primeiras 4 semanas de tratamento. Há casos de lesões com bolhas (reversíveis) e reações de sensibilidade à luz do sol ou ultravioleta, e também vermelhidão ou palidez.
• Cardiovasculares: pode ocorrer pressão baixa, e também: coração acelerado, dores no peito e palpitações; angina (dor forte no peito), ataque cardíaco, Síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca.
• Sangue: pode ocorrer neutropenia (quantidade baixa de neutrófilos no sangue)/agranulocitose, assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade baixa de plaquetas no sangue) e pancitopenia (quantidade baixa de hemácias, leucócitos e plaquetas no sangue).
• Imunológicas: há casos de angioedema. Quando essa reação ocorre na parte de cima do sistema respiratório, pode bloquear as vias aéreas e ser fatal.
• Rins: casos raros de insuficiência renal, dano nos rins, síndrome nefrótica, urinar muito, urinar pouco e maior frequência para urinar, mas não se sabe ao certo se é por causa do remédio. Há relatos de proteína na urina.

Outros efeitos que podem ocorrer, mas sem relação comprovada com o tratamento e frequência desconhecida:

• Gerais: fraqueza, aumento das mamas.
• Cardiovasculares: parada cardíaca, derrame/AVC, problemas de ritmo cardíaco, pressão baixa ao levantar, desmaio.
• Pele: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.
• Estômago e intestino: pancreatite, inflamação na língua, indigestão.
• Sangue: anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.
• Fígado: icterícia, hepatite, incluindo casos raros de necrose hepática e colestase.
• Metabólicos: falta de sódio no sangue com sintomas.
• Músculos e ossos: dor muscular, fraqueza muscular.
• Sistema nervoso/psiquiátricos: falta de coordenação, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.
• Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.
• Sensores: visão embaçada.
• Sistema urinário e genital: impotência.

Assim como com outros inibidores da ECA, foi relatada uma síndrome que inclui:

• Febre, dor muscular, dor nas juntas, nefrite intersticial, vasculite, erupção na pele ou outros problemas de pele, aumento de eosinófilos no sangue e aumento da hemossedimentação.
• Morte e problemas no feto/recém-nascido: o uso de inibidores da ECA na gravidez foi associado a danos no feto e no recém-nascido, e morte.

Informe ao seu médico, dentista ou farmacêutico se tiver qualquer efeito colateral. Informe também à empresa pelo SAC.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido

• Comprimido de 12,5 mg em caixa com 15, 30, 160, 200, 280 ou 400 comprimidos.
• Comprimido de 25 mg, em caixa com 15, 30, 60, 90, 120, 160, 200, 280 ou 400 comprimidos.
• Comprimido de 50 mg, em caixa com 15, 30, 160, 200, 280 ou 400 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido de 12,5 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada e ácido esteárico.

Cada comprimido de 25 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada e ácido esteárico.

Cada comprimido de 50 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada e ácido esteárico.

A dose máxima por dia é de 450 mg de captopril. Se você tomar uma quantidade maior do que a recomendada, procure um médico imediatamente. O mais importante é corrigir a pressão baixa.

Se tomar uma grande quantidade deste remédio, procure socorro médico rápido e leve a caixa ou a bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Você não deve usar diuréticos que poupam potássio, suplementos de potássio ou sal com potássio sem falar com seu médico. A indometacina e outros anti-inflamatórios não esteroides, como a aspirina, podem diminuir o efeito do captopril.

Os riscos de toxicidade do lítio podem aumentar se usado junto com o captopril.

Seu médico vai decidir se você pode usar este remédio com outro.

Alteração em exames de laboratório

Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:

• Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.
• Eletrólitos no sangue: hipercalemia (aumento de potássio no sangue) principalmente se tem insuficiência renal; hiponatremia (falta de sódio) principalmente se está de dieta com pouco sal ou usando diuréticos;
• Nitrogênio ureico no sangue/creatinina sérica: aumento temporário, principalmente em pacientes com pouco volume de líquido ou sal, ou com hipertensão renovascular.
• Sangue: resultado positivo para anticorpo antinuclear;
• Testes de função do fígado: podem ocorrer aumentos das enzimas transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina no sangue.

Informe ao seu médico ou dentista se estiver tomando outro remédio.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

O tratamento com captopril melhorou a sobrevida a longo prazo e os resultados clínicos comparado ao placebo no estudo SAVE (sobrevivência e alargamento ventricular), com 2.231 pacientes com infarto do miocárdio.

O estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo envolveu pacientes (21-79 anos) com problemas no ventrículo esquerdo do coração (fração de ejeção ≤ 40%) sem manifestação de insuficiência cardíaca.

Especificamente, o captopril reduziu:

• Todas as causas de morte (redução do risco em 19%, p = 0,022);
• A incidência de morte cardiovascular (redução do risco em 21%, p= 0,017);
• Casos de insuficiência cardíaca, onde é preciso começar ou aumentar digitálicos e diuréticos (redução do risco em 19%, p = 0,008) ou da terapia com inibidores da ECA (redução do risco em 35%, p < 0,001);
• Casos de hospitalização por insuficiência cardíaca (redução do risco em 20%, p = 0,034);
• Casos de infarto do miocárdio recorrente (redução do risco em 25%, p = 0,011);
• A necessidade de procedimentos para desobstruir as artérias do coração (redução do risco em 24%, p = 0,014).

Os efeitos cardioprotetores de captopril observados em subgrupos foram consistentes. O captopril melhorou a sobrevida e os resultados clínicos, mesmo quando adicionado a outras terapias pós-infarto do miocárdio, como trombolíticos, beta-bloqueadores ou aspirina.

Os prováveis mecanismos incluem a atenuação do alargamento progressivo e da piora da função do ventrículo esquerdo e a inibição da ativação neuro-humoral.

Os efeitos do tratamento com captopril sobre a manutenção da função renal são adicionais a qualquer benefício alcançado a partir da redução da pressão arterial.

Em pacientes com diabetes e microalbuminúria, o captopril reduziu a taxa de excreção da albumina e atenuou o declínio da taxa de filtração gromerular durante 2 anos de tratamento.

Referências Bibliográficas

1.Pfeffer M, Braunwald E, Moye L, et al. Effect of captopril on mortality and morbidity in patients with Left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med 327:669-677, 1992.
2. B-MS DATA PACKAGE: SAVE Trial (1992).
3. Lewis E, Hunsicker L, Bain R, et al. A clinical trial of an angiotensin converting enzyme inhibitor in the nephropathy of insulin-dependent diabetes mellitus. Submitted for publication. N Engl J Med 1993.
4. B-MS DATA PACKAGE: Abridge Marketing Authorization Application (MAA) - Diabetic Nephropathy.

Características Farmacológicas

Mecanismo de Ação

Os efeitos benéficos do captopril na hipertensão e na insuficiência cardíaca resultam principalmente do bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona, levando a níveis mais baixos no sangue de angiotensina II e aldosterona. A redução da angiotensina II leva a menos produção de aldosterona, podendo ocorrer pequenos aumentos de potássio no sangue junto com perda de sódio e fluidos.

A enzima conversora de angiotensina (ECA) é idêntica à bradicininase e o captopril também pode interferir na degradação da bradicinina, provocando aumentos das concentrações de bradicinina ou de prostaglandina E2.

Farmacocinética

O captopril é absorvido rápido pela boca; os níveis mais altos no sangue acontecem em cerca de 1 hora. Em média, cerca de 75% é absorvido. A presença de alimento no trato gastrintestinal reduz a absorção em 30-40%. Cerca de 25-30% do remédio circulante se liga a proteínas do plasma. A meia-vida no sangue é provavelmente menor que 3 horas.

Mais de 95% da dose absorvida é eliminada pela urina: 40-50% como remédio inalterado e o resto como metabólitos (dímero dissulfeto do captopril e dissulfeto captopril-cisteína). Problemas nos rins podem causar acúmulo do remédio.

Estudos em animais indicam que o captopril não atravessa a barreira hematoencefálica significativamente.

Farmacodinâmica

A maior queda da pressão arterial geralmente acontece 60 a 90 minutos depois de tomar uma dose de captopril. A duração do efeito depende da dose. A redução da pressão arterial pode ser gradual; por isso, para ter o efeito máximo, pode ser necessário tratamento por várias semanas. Os efeitos de baixar a pressão do captopril e dos diuréticos tiazídicos se somam.

A pressão arterial baixa igualmente quando em pé ou deitado. Queda de pressão ao levantar e coração acelerado não são comuns, mas podem acontecer em pacientes com pouco líquido no corpo. Não foi observado aumento repentino da pressão arterial depois de parar de tomar captopril de repente.

Em pacientes com insuficiência cardíaca, demonstrou-se reduções significativas da resistência vascular periférica e da pressão arterial, redução da pressão capilar pulmonar, aumento do débito cardíaco e do tempo de tolerância ao exercício. Estes efeitos ocorrem após a primeira dose e persistem durante o tratamento.

Guarde este remédio em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteja da luz e da umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: veja na embalagem.

Não use o remédio com a data de validade vencida. Guarde na embalagem original.

Características do medicamento

Este remédio é um comprimido redondo, branco, com um sulco em um dos lados.

Antes de usar, veja como está o remédio. Se estiver dentro do prazo de validade mas com aparência diferente, consulte o farmacêutico para saber se pode usar.

Mantenha todo remédio fora do alcance de crianças.

MS - 1.2568.0153

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

SAC
0800-709-9333
[email protected]

Venda sob prescrição médica.