Reações Adversas - Bosentana Janssen-Cilag

Bula Bosentana Janssen-Cilag

Princípio ativo: Bosentana

Classe Terapêutica: Produtos Hipertensão Arterial Pulmonar Antagonistas Receptores de Endotelina

Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)

Efeitos colaterais

Quais efeitos colaterais podem ocorrer?

  • Náuseas;
  • Vômitos;
  • Febre;
  • Dor de estômago;
  • Pele ou olhos amarelados (icterícia);
  • Urina escura;
  • Coceira;
  • Cansaço extremo;
  • Sintomas gripais (dores articulares e musculares com febre).

Procure o médico imediatamente se notar esses sinais, pois podem indicar problemas no fígado.

Os efeitos mais comuns (ocorrem em pelo menos 1% dos pacientes) são dor de cabeça (11,5%), inchaço/retenção de líquidos (13,2%), alterações no fígado (10,9%) e anemia (9,9%).

Frequência dos efeitos colaterais

  • Muito comuns: afetam mais de 1 em 10 usuários.
  • Comuns: afetam 1 a 10 em cada 100.
  • Incomuns: afetam 1 a 10 em 1.000.
  • Raros: afetam 1 a 10 em 10.000. 
  • Muito raros: afetam menos de 1 em 10.000.
FrequênciaClassificação
> 1/10 (> 10%)Muito comum
≥ 1/100 até >1/10 (≥ 1% até 10%)Comum
> 1/1.000 até < 1/100 (≥ 0,1% até 1%)Incomum
≥ 1/10.000 até <1,000 (≥ 0.01% até 0.1%)Raro
< 1/10.000 (≤ 0.01%)Muito raro

Efeitos colaterais observados em estudos clínicos

Muito comuns

  • Dor de cabeça;
  • Alterações no fígado;
  • Inchaço (pernas e tornozelos).

Comuns

  • Anemia (baixa hemoglobina);
  • Vermelhidão no rosto;
  • Alergias (coceira, vermelhidão na pele);
  • Azia;
  • Diarreia;
  • Vermelhidão na pele.

Efeitos colaterais após o lançamento

Comuns

  • Desmaio;
  • Coração acelerado;
  • Pressão baixa.
  • Nariz entupido

Incomuns

  • Plaquetas baixas; 
  • Glóbulos brancos baixos; 
  • Problemas no fígado com icterícia.

Raros 

  • Reação alérgica grave (inchaço no rosto/língua);
  • Cirrose ou falência hepática.

Frequência desconhecida

  • Anemia grave necessitando transfusão.

Consulte o médico se tiver qualquer reação adversa ou sinais de alergia (inchaço, coceira, vermelhidão).

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

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