Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Efeitos colaterais de Bilargos
O número de efeitos colaterais apresentados por pacientes com rinite alérgica, conjuntivite alérgica ou urticária crônica tratados com 20 mg de Bilastina nos estudos foi parecido com o de pacientes tratados com placebo (substância sem efeito) (12,7% versus 12,8%).
Os estudos realizados incluíram 2525 pacientes tratados com diferentes doses de Bilastina, dos quais 1697 receberam 20 mg de Bilastina. Nestes estudos, 1362 pacientes receberam placebo. Os efeitos colaterais mais comuns em pacientes tratados com 20 mg de Bilastina para rinite alérgica, conjuntivite alérgica ou urticária foram dor de cabeça, sonolência, tontura e cansaço. Estes efeitos ocorreram com frequência similar nos pacientes tratados com placebo.
Resumo das reações adversas
Os efeitos colaterais possivelmente relacionados à Bilastina e relatados em mais de 0,1% dos pacientes tratados com 20 mg de Bilastina (N=1697) durante os estudos foram:
- Reações muito comuns: >1/10;
- Reações comuns: >1/100 e <1/10;
- Reações incomuns: >1/1.100 e 1/10.000 e <1/1.000;
- Reações muito raras: <1/10.000;
- Desconhecidas: não pode ser estimada com os dados disponíveis
Reações raras, muito raras e com frequência desconhecida não foram incluídas na tabela.
| Classe de Sistema de Órgãos Frequência da Reação Adversa | Bilastina 20 mg N=1697 | Todas as doses de Bilastina N=2525 | |
| Infecções e infestações | |||
| Incomum | Herpes oral | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) |
Distúrbios do metabolismo e nutrição | |||
| Incomum | Aumento do apetite | 10 (0,59%) | 11 (0,44%) |
| Transtornos psiquiátricos | |||
| Incomum | Ansiedade | 6 (0,35%) | 8 (0,32%) |
| Insônia | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | |
| Distúrbios do sistema nervoso | |||
| Comum | Sonolência | 52 (3,06%) | 82 (3,25%) |
| Cefaleia | 68 (4,01%) | 90 (3,56%) | |
| Incomum | Tontura | 14 (0,83%) | 23 (0,91%) |
| Distúrbios do ouvido e labirinto | |||
| Incomum | Tinido | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) |
| Vertigem | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | |
| Distúrbios cardíacos | |||
| Incomum | Bloqueio de ramo direito | 4 (0,24%) | 5 (0,20%) |
| Arritmia sinusal | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | |
| QT prolongado | 9 (0,53%) | 10 (0,40%) | |
| Outras anormalidades do ECG | 7 (0,41%) | 11 (0,44%) | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos | |||
| Incomum | Dispneia | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) |
| Desconforto nasal | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
| Ressecamento nasal | 3 (0,18%) | 6 (0,24%) | |
| Distúrbios gastrointestinais | |||
| Incomum | Epigastralgia | 11 (0,65%) | 14 (0,55%) |
| Dor/desconforto abdominal | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | |
| Náusea | 7 (0,41%) | 10 (0,40%) | |
| Desconforto estomacal | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | |
| Diarreia | 4 (0,24%) | 6 (0,24%) | |
| Boca seca | 2 (0,12%) | 6 (0,24%) | |
| Dispepsia | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | |
| Gastrite | 4 (0,24%) | 4 (0,16%) | |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | |||
| Incomum | Prurido | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) |
| Distúrbios gerais e condições no local da administração | |||
| Incomum | Fadiga | 14 (0,83%) | 19 (0,75%) |
| Sede | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | |
| Condição pré-existente melhorada | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
| Pirexia | 2 (0,12%) | 3 (0,12%) | |
| Astenia | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | |
| Laboratoriais | |||
| Incomum | Elevação de gama glutamil transferase (γ-GT) | 7 (0,41%) | 8 (0,32%) |
| Elevação de alanina aminotransferase | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | |
| Elevação de aspartato aminotransferase | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | |
| Elevação da creatinina | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
| Elevação de triglicerídeos | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
| Aumento de peso | 8 (0,47%) | 12 (0,48%) | |
Reações com frequência não determinada
- Palpitações, batimentos cardíacos acelerados e reações alérgicas (como reação alérgica grave, inchaço, dificuldade para respirar, erupção na pele, inchaço local e vermelhidão) e vômitos foram observadas após o início da comercialização.
Descrição de alguns efeitos colaterais
Os efeitos colaterais mais comuns foram dois comuns (sonolência e dor de cabeça) e dois incomuns (tontura e cansaço). Suas frequências com Bilastina vs. placebo foram 3,06 % vs. 2,86% para sonolência; 4,01% vs. 3,38% para dor de cabeça; 0,83% vs. 0,59% para tontura e 0,83% vs. 1,32% para cansaço.
Quase todas as reações adversas incluídas na tabela acima foram observadas em pacientes tratados com Bilastina 20 mg ou com placebo com uma incidência similar.
As informações coletadas após o início da venda do medicamento confirmaram o perfil de segurança observado durante os estudos.
Crianças e adolescentes
Durante os estudos, a frequência, tipo e intensidade dos efeitos colaterais em adolescentes (12 anos a 17 anos) foram as mesmas observadas em adultos. As informações coletadas nesta faixa etária após o início da venda confirmaram os resultados dos estudos.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.