Precauções - Aracytin CS

Aracytin^® CS deve ser usado apenas sob supervisão de médicos experientes em quimioterapia contra câncer.

No tratamento inicial, devem estar disponíveis recursos laboratoriais e de suporte para monitorar a tolerância e proteger o paciente dos efeitos tóxicos.

Antes de decidir pelo tratamento, o médico deve considerar os benefícios em relação aos efeitos tóxicos conhecidos. O médico deve conhecer as informações a seguir:

Efeitos no sangue

Aracytin^® CS inibe fortemente a medula óssea; o grau depende da dose. O tratamento deve começar com cuidado em pacientes com medula já comprometida. Pacientes devem ser rigorosamente monitorados, com contagem diária de células de defesa (leucócitos) e plaquetas durante o tratamento inicial.

Exames da medula óssea devem ser feitos após desaparecimento das células cancerosas no sangue. Considere parar ou ajustar o tratamento se as plaquetas caírem abaixo de 50.000 ou se os granulócitos ficarem abaixo de 1.000/mm3. As contagens de sangue podem continuar caindo após a parada e atingir níveis mais baixos em 12-24 dias. Se indicado, reinicie quando houver sinais de recuperação. Recursos para tratar complicações como infecção ou sangramento devem estar disponíveis.

Ocorreram reações alérgicas graves durante o tratamento com Aracytin^® CS, incluindo parada cardíaca e pulmonar imediatamente após a injeção na veia.

Tratamento com doses altas

Após doses altas (2-3 g/m²), relatou-se toxicidade grave nos pulmões, estômago/intestino e sistema nervoso central, diferente dos tratamentos convencionais, às vezes fatal. Essas reações incluem toxicidade reversível nos olhos (córnea) e conjuntivite com sangue, que podem ser evitadas com colírio de corticosteroide; disfunção cerebral reversível, incluindo alterações de personalidade, sonolência, convulsões e coma; úlcera grave no estômago/intestino, incluindo presença de ar na parede intestinal levando a inflamação abdominal, infecção generalizada e acúmulo de pus no fígado; líquido nos pulmões; dano no fígado com aumento de bilirrubina; morte de tecido intestinal e inflamação grave do intestino.

Ocorreram casos graves e fatais de toxicidade pulmonar e líquido nos pulmões com doses altas de Aracytin^® CS.

Casos de lesão no coração com morte foram relatados após doses altas combinadas com ciclofosfamida, antes de transplante de medula óssea.

Ocorreram lesões nos nervos periféricos após combinação de altas doses de Aracytin^® CS, daunorrubicina e asparaginase em adultos com leucemia não-linfocítica aguda. Observe sinais de lesão nervosa, pois ajustes podem ser necessários para evitar danos irreversíveis.

Raramente, vermelhidão grave da pele levando a descamação foi relatada. Queda de cabelo total é mais comum com doses altas do que com tratamentos convencionais.

Quando injetado rapidamente em altas doses na veia, os pacientes frequentemente sentem enjoos e podem vomitar por horas. Isso tende a ser menos grave com infusão.

Tratamentos com doses convencionais

Dor abdominal por inflamação abdominal e sangramento oculto nas fezes, com redução de células de defesa e plaquetas, foram relatados em pacientes tratados com doses convencionais combinadas. Esses pacientes responderam a tratamentos não cirúrgicos. Paralisia progressiva resultando em morte ocorreu em crianças com leucemia mieloide aguda tratadas com Aracytin^® CS no líquido espinhal e na veia combinados.

Função do fígado e rins

O fígado elimina parte da dose de Aracytin^® CS. Pacientes com função renal ou hepática prejudicada podem ter maior risco de toxicidade no sistema nervoso central após doses altas. Use com cuidado e doses reduzidas nesses pacientes.

Faça avaliações periódicas da medula óssea, fígado e rins em pacientes em tratamento.

Neurológicos

Reações neurológicas graves, variando de dor de cabeça a paralisia, coma e episódios semelhantes a derrame, foram relatadas principalmente em jovens e adolescentes que receberam Aracytin^® CS na veia combinado com metotrexato no líquido espinhal.

Síndrome da lise tumoral

Como outros quimioterápicos, Aracytin^® CS pode aumentar o ácido úrico no sangue devido à destruição rápida de células cancerosas. Monitore os níveis de ácido úrico e tome medidas de suporte.

Pancreatite

Foi relatada inflamação no pâncreas em pacientes tratados com Aracytin^® CS combinado com outros remédios.

Efeitos imunossupressores/maior risco de infecções

Vacinas com vírus vivos ou atenuados em pacientes com defesas baixas por quimioterápicos, incluindo Aracytin^® CS, podem causar infecções graves ou fatais. Evite vacinas com vírus vivos. Vacinas com vírus mortos ou inativados podem ser dadas, mas a resposta pode ser menor.

Uso em Crianças

As advertências e precauções para crianças são as mesmas que para adultos.

Uso na gravidez

Não há estudos em grávidas. Aracytin^® CS causa malformações em animais. Use apenas após avaliar benefícios e riscos para mãe e feto. Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez.

Filhos de mães expostas durante a gravidez nasceram normais; alguns prematuros ou com baixo peso. Algumas crianças foram acompanhadas até 7 anos sem anormalidades. Uma criança normal morreu aos 90 dias por inflamação no estômago/intestino.

Malformações congênitas foram relatadas, principalmente quando o feto foi exposto no primeiro trimestre. Isso inclui defeitos nos braços e pernas, e deformidades nas mãos, pés e orelhas.

Redução de todas as células do sangue, aumento de temperatura, infecção e morte ocorreram em recém-nascidos expostos no útero. Algumas dessas crianças também eram prematuras.

Abortos terapêuticos foram realizados em mulheres em tratamento. Relatou-se fetos normais e com aumento do baço e doença genética.

Devido ao risco de malformações, principalmente no primeiro trimestre, a grávida ou que engravidar durante o tratamento deve ser orientada sobre os riscos para o feto. O risco é menor se o tratamento começar no segundo ou terceiro trimestre. Embora tenham nascido crianças normais de mães tratadas, recomenda-se acompanhamento.

Este remédio não deve ser usado por grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Uso na amamentação

Não se sabe se Aracytin^® CS passa no leite materno. Como muitos remédios passam e há risco de reações graves em bebês, decida entre parar a amamentação ou o remédio, considerando a importância para a mãe.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foi avaliado sistematicamente.