Precauções - Valerato de Betametasona + Sulfato de Neomicina EMS

Hipersensibilidade

Valerato de Betametasona + Sulfato de Neomicina deve ser usado com precaução em pacientes com história de hipersensibilidade local à betametasona, à neomicina ou a qualquer excipiente da formulação. As reações de hipersensibilidade local (ver 9.Reações Adversas) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

Colite pseudomembranosa

Foram reportados casos de colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, cuja gravidade pode variar de leve à fatal. Entretanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia durante ou após o uso de antibióticos, apesar de ser menos provável isto ocorrer com o uso tópico de Valerato de Betametasona + Sulfato de Neomicina. Em caso de diarreia prolongada ou significativa ou o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser posteriormente examinado.

Supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA)

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), levando à insuficiência glicocorticosteroide, podem ocorrer em alguns indivíduos como resultado do aumento da absorção sistêmica de corticosteroides tópicos.

Se qualquer uma das manifestações acima forem observadas, interrompa o uso da droga gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticosteroide.

Os fatores de risco de aumento dos efeitos sistêmicos são:

• Potência e formulação do corticosteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em uma área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele (por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos; em recém-nascidos a fralda pode atuar como curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação do estrato córneo;
• Uso em áreas de pele fina, como a face;
• Uso sobre a pele lesada ou em condições nas quais a barreira da pele esteja comprometida.

Distúrbios visuais

Distúrbio visual foi reportado por pacientes usando corticosteroides sistêmico e/ou tópico. Se um paciente apresentar visão embaçada ou outras alterações visuais, considere a avaliação de possíveis causas, as quais podem incluir catarata, glaucoma ou corioretinopatia central serosa.

Uso em crianças

Em comparação com os adultos, crianças e bebês podem absorver quantidades proporcionalmente maiores de corticosteroides tópicos e, assim, mostram-se mais suscetíveis aos efeitos colaterais sistêmicos. Isso se deve ao fato de as crianças terem a barreira da pele ainda imatura e a área de superfície corporal maior em relação ao peso, em comparação aos adultos.

Em crianças com menos de 12 anos de idade, o tratamento prolongado com corticosteroide tópico deve ser evitado quando possível, já que uma supressão adrenal pode ocorrer.

Uso no tratamento da psoríase

Os corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois foram reportados alguns casos de recidivas rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à deficiência na função de barreira da pele. Se usado na psoríase, recomenda-se a supervisão cuidadosa do paciente.

Diluição

Não se deve diluir produtos que contêm agentes antimicrobianos.

Sensibilização por contato

A aplicação repetida ou em áreas extensas de Valerato de Betametasona + Sulfato de Neomicina pode aumentar o risco de sensibilização por contato.

Ototoxicidade e nefrotoxicidade

Após absorção sistêmica significativa, aminoglicosídeos como a neomicina podem causar ototoxicidade irreversível. Além disso, a neomicina também tem potencial nefrotóxico.

Insuficiência renal

Na insuficiência renal, o clearance plasmático da neomicina é reduzido.

Aplicação na face

Aplicações prolongadas na face não são desejáveis, visto que é uma área mais suscetível a alterações atróficas.

Aplicação nas pálpebras

Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em catarata e glaucoma.

Infecção

A disseminação da infecção pode ocorrer devido ao “efeito mascarador” do esteroide.

Qualquer disseminação da infecção requer a interrupção da corticoterapia tópica e a administração da terapia antimicrobiana sistêmica adequada.

Risco de infecção em caso de oclusão

A infecção bacteriana é estimulada pelas condições quentes e úmidas do interior das dobras de pele ou resultantes de curativos oclusivos. Nos tratamentos oclusivos, a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de novo curativo, a fim de evitar infecção bacteriana induzida pela oclusão.

Úlceras crônicas nas pernas

Os corticosteroides tópicos são por vezes utilizados para tratar a dermatite em torno de úlceras crônicas nas pernas. No entanto, tal uso pode estar associado a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e a aumento do risco de infecção local.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos sobre o efeito de valerato de betametasona + sulfato de neomicina sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não se espera que Valerato de Betametasona + Sulfato de Neomicina tenha efeito prejudicial sobre essas atividades, considerando-se o perfil de reações adversas desse medicamento no uso tópico.

Gravidez e lactação

Fertilidade

Não há dados em seres humanos para avaliar o efeito de Valerato de Betametasona + Sulfato de Neomicina na fertilidade.

Gravidez

Há dados limitados sobre o uso de valerato de betametasona + sulfato de neomicina em mulheres grávidas.

A administração tópica de corticosteroides em animais prenhes pode causar anormalidades ao desenvolvimento do feto. A relevância deste achado para os seres humanos não foi estabelecida. Entretanto, a neomicina presente no sangue materno pode atravessar a placenta e aumentar o risco teórico de toxicidade fetal. Assim, o uso de Valerato de Betametasona + Sulfato de Neomicina não é recomendado na gravidez.

Não foram realizados estudos clínicos com Valerato de Betametasona + Sulfato de Neomicina. O valerato de betametasona e sulfato de neomicina foram avaliados individualmente em testes de toxicidade em animais e as informações seguintes refletem informações disponíveis dos componentes individuais.

Administração subcutânea de valerato de betametasona em ratos ou camundongos com doses ≥ 0,1 mg/kg/dia ou em coelhos com doses ≥ 12 mcg/kg/dia durante a prenhez produziu anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.

Lactação

O uso seguro de valerato de betametasona + sulfato de neomicina durante a lactação não foi estabelecido.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Assim, não se recomenda o uso do Valerato de Betametasona + Sulfato de Neomicina durante a lactação.

Categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.