Reações Adversas - Triatec D

Como Triatec^® D é um agente anti-hipertensivo, muitas das suas reações adversas são efeitos secundários à sua ação de redução da pressão sangüínea que resulta na contraregulação adrenérgica ou na hipo-perfusão corpórea. Numerosos outros efeitos (por exemplo, efeitos no balanço eletrolítico, algumas reações anafilactóides ou reações inflamatórias das membranas mucosas) ocorrem devido à inibição da ECA ou a outras ações farmacológicas do ramipril ou da hidroclorotiazida.

As seguintes reações adversas foram observadas durante a terapia com Triatec^® D, seus constituintes ramipril e hidroclorotiazida, outros inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou diuréticos semelhantes, podendo, portanto, ocorrer:

Sistema cardiovascular e sistema nervoso

Raramente podem ocorrer sintomas e reações leves como: dor de cabeça, alterações do equilíbrio, taquicardia, fraqueza, sonolência, superficialização de consciência ou diminuição da capacidade de reação.

Em casos raros podem ocorrer sintomas leves e reações como edema periférico, rubor, vertigem, zumbidos, fadiga, nervosismo, depressão, tremor, agitação, alterações visuais, alterações do sono, confusão, ansiedade, impotência erétil transitória, palpitações, sudorese, alterações auditivas, sonolência, regulação ortostática alterada, assim como reações graves como angina pectoris, arritmias cardíacas e síncope.

Pode ocorrer raramente queda grave da pressão arterial ou precipitação ou intensificação do fenômeno de Raynaud, assim como, em casos isolados, isquemia cerebral ou miocárdica, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral isquêmico, exacerbação das alterações de perfusão devido à obstrução vascular ou parestesia.

Rins e balanço eletrolítico

Raramente podem ocorrer aumento dos níveis de uréia e creatinina no sangue e alteração da função nos rins, em casos isolados pode ocorrer progressão da insuficiência aguda nos rins.

Em casos isolados, nefrite intersticial pode desenvolver-se durante terapia com a hidroclorotiazida.

Em casos isolados, a existência prévia de proteinúria pode ser deteriorada, embora inibidores da ECA geralmente reduzam a proteinúria (presença de proteínas na urina).

Triatec^® D pode causar ou contribuir para um declínio na concentração de sódio no sangue, principalmente quando associado a um regime de restrição de sal. A hidroclorotiazida pode contribuir ou levar ao desenvolvimento de hipocloremia, hipomagnesemia, e também hipercalcemia, ou seja, queda dos níveis de cloro, magnésio e aumento de cálcio no sangue. Além disso, Triatec^® D pode contribuir para o desenvolvimento ou agravamento de uma alcalose metabólica.

Raramente o componente ramipril pode causar ou contribuir para um aumento na concentração de potássio no sangue, enquanto o componente hidroclorotiazida pode causarou contribuir para um declínio desta concentração. Assim sendo, durante terapia com Triatec^® D é possível ocorrer tanto aumento como diminuição nos níveis de potássio.

Sinais gerais de distúrbios no balanço eletrolítico incluem: cansaço, dor de cabeça, tonturas, sonolência, confusão, apatia, cãibra muscular, tetania, além de fraqueza muscular,distúrbios gastrintestinais e sede intensificada.

Particularmente no começo do tratamento, pode ocorrer um aumento transitório na excreção de fluidos. Isto pode ser a expressão do efeito diurético da hidroclorotiazida como também uma compensação cardíaca.

Se houver desenvolvimento de perda de líquidos particularmente em pacientes idosos pode ocorrer: concentração do sangue ou, em casos especialmente graves, trombose.

Trato respiratório, reações anafiláticas/anafilactóides e na pele

Comumente ocorre tosse seca irritativa (não-produtiva). Esta tosse geralmente piora à noite e durante períodos de descanso (isto é, quando a pessoa está deitada), sendo mais freqüente em mulheres e não-fumantes.

Raramente podem ocorrer congestão nasal, sinusite, bronquite, broncoespasmo e dispnéia.

A administração de hidroclorotiazida pode induzir a pneumonite e edema pulmonar, possivelmente como resultado de reação alérgica.

Excepcionalmente pode ocorrer angioedema leve farmacologicamente mediado (a incidência de angioedema relacionado a inibidores da ECA parece ser maior em negros, isto é em afro-caribenhos, comparativamente a pacientes não-negros). Reações graves deste tipo ou de outros, reações anafiláticas/anafilactóides ao ramipril ou a qualquer um dos outros componentes (não mediadas farmacologicamente) são raras.

Reações na pele e nas mucosas, como exantema, prurido ou urticária são pouco comuns.

Em casos isolados pode ocorrer o desenvolvimento de exantema maculopapular, pênfigo, exarcebação psoriática, psoriasiforme, exantema e enantema penfigóide ou liquenóide, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, alopecia, onicólise ou fotossensibilidade.

Existe a possibilidade de ocorrência de reações anafiláticas à hidroclorotiazida.

A possibilidade e a gravidade das reações anafiláticas e anafilactóides causadas por veneno de insetos podem ser aumentadas com a inibição da ECA. Considera-se que este efeito também possa ocorrer com outros alérgenos.

Trato digestivo e sistema hepático

Excepcionalmente podem ocorrer: náuseas, elevação do nível sangüíneo das enzimas do fígado e/ou da bilirrubina, assim como icterícia colestática. Raramente pode ocorrer secura da boca, glossite, reações inflamatórias da cavidade oral e do trato gastrintestinal, desconforto abdominal, dor gástrica (incluindo dor semelhante à gastrítica), alteraçõesdigestivas, constipação, diarréia, vômito e aumento dos níveis das enzimas pancreáticas.

Em casos isolados podem ocorrer pancreatite e danos no fígado (incluindo insuficiência aguda do fígado).

Reações hematológicas

Raramente pode ocorrer redução leve (em casos isolados, graves) da contagem de hemácias, conteúdo de hemoglobina, contagem de leucócitos e plaquetas. Podem ocorrer agranulocitose, pancitopenia e depressão da medula óssea.

Reações hematológicas relacionadas aos inibidores da ECA são mais prováveis de ocorrerem em pacientes com alteração da função dos rins e com doenças concomitantes do colágeno (por exemplo: lúpus eritematoso ou esclerodermia), ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no perfil hematológico.

Em casos isolados, pode ocorrer desenvolvimento de anemia hemolítica.

Outras reações adversas

Excepcionalmente pode ocorrer conjuntivite, assim como, raramente, cãibra muscular, redução da libido, perda do apetite e alterações do paladar (por exemplo: gosto metálico) e do olfato ou perda parcial ou algumas vezes completa do paladar.

Em casos isolados podem ocorrer vasculites, mialgia, artralgia, febre e eosinofilia, assim como contagem elevada de anticorpos antinucleares. Numa relação temporal com a administração de hidroclorotiazida, foi descrito o desenvolvimento de lúpus eritematoso.

Durante o tratamento com a hidroclorotiazida - e, por conseqüência, com Triatec^® D - pode ocorrer aumento na concentração sangüínea de ácido úrico. Isto pode levar a crises de gota, principalmente naqueles pacientes nos quais os níveis de ácido úrico já são elevados.

A hidroclorotiazida pode diminuir a tolerância à glicose, podendo levar a uma deterioração das condições metabólicas em pacientes com diabetes mellitus. Pode ocorrer a primeira manifestação de um diabetes mellitus latente.

A hidroclorotiazida pode causar um aumento nos níveis de colesterol e triglicérides.