Precauções - Torisel

Reações de Hipersensibilidade (alergia)/Infusão

Reações de hipersensibilidade/infusão (incluindo algumas reações com risco de vida e reações raras fatais), hipersensibilidade (reação alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), foram associadas com a administração de Torisel^®. Os pacientes devem ser monitorados desde o início da infusão e os cuidados de suporte devem estar apropriadamente disponível. A infusão de Torisel^® deve ser interrompida em todos os pacientes que apresentarem reação de infusão severa e deve-se administrar terapia médica adequada.

O sirolimo é o principal metabólito do tensirolimo, portanto, Torisel^® deve ser administrado com cautela em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao sirolimo.

Como se recomenda a administração de um anti-histamínico H1 (anti-alérgico) aos pacientes antes do início da infusão intravenosa de tensirolimo, Torisel^® deve ser usado com cautela em pacientes com hipersensibilidade conhecida a um anti-histamínico ou em pacientes que não podem receber um anti-histamínico por outras razões médicas.

Hiperglicemia (aumento da glicose no sangue)/Intolerância à glicose

O uso de Torisel^® em pacientes com carcinoma de células renais foi associado a aumentos da glicemia (glicose no sangue). Os pacientes devem ser orientados a relatar sede excessiva ou qualquer aumento de volume ou frequência urinária.

Infecções

Os pacientes podem estar imunossuprimidos (com sistema de defesa debilitado) e devem ser atentamente observados para a ocorrência de infecções.

Doença Pulmonar Intersticial

Houve casos de pneumonite intersticial não específica (inflamação dos pulmões), incluindo raros relatos fatais, ocorridos em pacientes que receberam semanalmente Torisel^® intravenoso.

Hiperlipidemia (aumento da concentração de gorduras no sangue)

O uso de Torisel^® em pacientes com carcinoma de células renais foi associado a aumentos de colesterol e triglicérides séricos. Isso pode requerer início ou aumento na dose de agentes hipolipemiantes (medicamentos que diminuem a concentração de gorduras no sangue). O colesterol e os triglicérides séricos devem ser avaliados antes e durante o tratamento com tensirolimo.

Perfuração Intestinal

Casos de perfuração intestinal (incluindo resultados fatais) ocorreram em pacientes que receberam Torisel^®.

Complicações na Cicatrização de Feridas

O uso de Torisel^® vem sendo associado a anormalidades na cicatrização de feridas. Portanto, deve-se ter cautela ao ser usado no período perioperatório.

Sangramento Intracerebral

Pacientes com tumores no Sistema Nervoso Central (tumores primários no Sistema Nervoso Central ou metástases) e/ou recebendo terapia anticoagulante podem estar sob risco aumentado de desenvolvimento de sangramento intracerebral (incluindo resultados fatais) durante a terapia com Torisel^®.

Insuficiência Renal

Insuficiência renal (diminuição da função dos rins), incluindo resultados fatais, foi observada em pacientes recebendo Torisel^® para carcinoma de células renais avançado e/ou com insuficiência renal preexistente.

Uso Geriátrico

Não se recomenda nenhum ajuste de dose específico para pacientes idosos.

Uso Pediátrico

Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de Torisel® em pacientes pediátricos. O uso de Torisel^® não é recomendado em pacientes pediátricos devido a dados insuficientes de eficácia. A eficácia de Torisel^® em pacientes pediátricos com tumores sólidos recidivantes/refratários avançados ainda não foi estabelecida.

Em geral, as reações adversas associadas ao uso de Torisel^® foram similares àquelas observadas em adultos. As reações adversas mais frequentemente apresentada pelos pacientes foram hematológicas (anemia, diminuição dos glóbulos brancos, diminuição do número de neutrófilos [um tipo de glóbulo branco] e diminuição no número de plaquetas), metabólicas (aumento de colesterol no sangue, aumento de lipídeos no sangue, aumento da glicose no sangue, aumento do nível no sangue de duas enzimas chamadas aspartato aminotransferase sérica [AST] e alanina aminotransferase [ALT] que refletem a função do fígado) e digestivas (inflamação da mucosa, estomatite, náusea e vômito).

Catarata

Catarata foi observada em alguns pacientes que receberam a combinação de Torisel^® e alfainterferona - INF-α (medicamento biológico que tem função imunorregulatória, ou seja, aumentam a capacidade do organismo de destruir células tumorais, vírus e bactérias).

São exemplos de vacinas de microrganismos vivos:

Sarampo, caxumba, rubéola, pólio oral, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), febre amarela, varicela e febre tifoide.

Níveis de AST/ALT e creatinina

Os níveis de AST/ALT (enzimas hepáticas dosadas laboratorialmente com a finalidade de avaliar a função do fígado) e creatinina (metabólito dosado laboratorialmente com a finalidade de avaliar a função renal) podem estar alterados em pacientes que estão em uso de Torisel^®.

Gravidez

Não existem dados disponíveis para o uso de Torisel^® em mulheres grávidas. Torisel^® só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial ao embrião/feto.

As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais efetivos durante o tratamento com Torisel^® e até 3 meses depois.

Além disso, os homens devem ser adequadamente orientados antes do início do tratamento com Torisel^® e necessitam entender o possível perigo de tomar um medicamento cujos efeitos sobre o feto ou o esperma são desconhecidos.

Os homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais efetivos durante todo o tratamento e recomenda-se a manutenção desse uso por 12 semanas após a última dose do tensirolimo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Ainda não foram conduzidos estudos na lactação com Torisel^®. Não se sabe se Torisel^® é excretado no leite materno.

Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e como os efeitos da excreção do tensirolimo no leite materno ainda não foram estudados, as mulheres devem ser orientadas a evitar a amamentação enquanto estiverem utilizando tensirolimo.

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Torisel^® não apresenta potencial de abuso. Não há evidências de dependência com Torisel^®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.