Como usar - Tisseel Duo Prima

O uso do Tisseel Duo Prima é restrito a cirurgiões experientes que foram treinados para seu uso.

Tanto a solução de proteína selante e a solução de trombina estão acondicionadas em uma seringa de duas câmeras pronta para uso. Todo o conjunto é embalado em dois envelopes plásticos laminados estéreis sob condições assépticas. O envelope interno e o seu conteúdo são estéreis, contanto que o envelope externo permaneça intacto.

Usando uma técnica estéril, transfira o envelope interno estéril e o conteúdo para o campo estéril.

A seringa pronta para uso pode ser descongelada e aquecida usando um dos seguintes métodos:

• Descongelamento / aquecimento rápido (banho-maria estéril) - Método recomendado.
• Descongelamento / aquecimento em banho-maria não estéril.
• Descongelamento / aquecimento em uma incubadora.
• A seringa pronta para uso também pode ser descongelada e mantida à temperatura ambiente (não superior a 25 ° C) até 72 horas. O aquecimento é necessário antes de usar.

Descongelamento / aquecimento rápido (banho-maria estéril) - Método recomendado:

Recomenda-se descongelar e aquecer os dois componentes selantes usando um recipiente com água estéril aquecida a uma temperatura de 33 - 37°C.

A água estéril aquecida a não deve exceder a temperatura de 37°C. A fim de controlar a faixa de temperatura especificada, controlar a temperatura da água utilizando um termômetro e trocar a água, quando necessário.

Quando se utiliza o recipiente com água estéril aquecida para o descongelamento e aquecimento a seringa préenchida de duas câmaras deve ser removida dos envelopes plásticos laminados.

Instruções

Levar o envelope interno para a área estéril, remover a seringa pronta para uso do envelope e colocá-la diretamente no recipiente com água estéril aquecida. Assegurar que o conteúdo da seringa pronta para uso esteja completamente imerso na água.

Tabela 1: Tempo mínimo de descongelamento e aquecimento em recipiente com água estéril aquecida (banho-maria estéril):

Descongelamento / aquecimento em banho-maria não estéril:

Instruções

Deixar a seringa pronta para uso dentro de ambos os envelopes e colocá-la em recipiente com água aquecida fora da área estéril em um período de tempo específico.

Assegurar que os envelopes permaneçam imersos na água durante todo o tempo de descongelamento. Após o descongelamento, remover os envelopes do recipiente com água aquecida, secar o envelope externo e levar apenas o envelope interno com a seringa pronta para uso para a área estéril.

Tabela 2: Tempo mínimo de descongelamento e aquecimento utilizando banho-maria não estéril:

Descongelamento / aquecimento em uma incubadora:

Instruções

Deixar a seringa pronta para uso dentro de ambos os envelopes e colocá-los em uma incubadora fora da área estéril por um período de tempo específico. Após o descongelamento/aquecimento, remover os envelopes da incubadora, remover o envelope externo e levar apenas o envelope interno com a seringa pronta para uso para a área estéril.

Tabela 3: Tempo mínimo de descongelamento e aquecimento em uma incubadora:

Descongelamento em temperatura ambiente (não superior a 25 °C) antes do aquecimento:

Instruções

Deixar a seringa pronta para uso dentro de ambos os envelopes e descongelá-la em temperatura ambiente fora da área estéril por um período de tempo específico. Uma vez descongelado, para aquecer o produto para o uso, aquecê-lo dentro do seu envelope externo em uma incubadora.

Tabela 4: Tempo mínimo de descongelamento à temperatura ambiente, fora da área estéril, seguido do aquecimento, em incubadora em 33 °C à 37 °C:

Após descongelamento em temperatura ambiente, o produto deve ser utilizado em até 72 horas após a retirada do freezer.

Estabilidade após descongelamento

Após o descongelamento e aquecimento (a temperaturas entre 33 °C e 37 °C, métodos 1, 2 e 3), a estabilidade química e física do produto foi demonstrada por 12 horas a 33 °C à 37 °C. Para produtos descongelados em temperatura ambiente dentro de sua embalagem fechada (método 4), a estabilidade química e física do produto foi demonstrada por 72 horas em temperatura não maior que 25°C. Aquecer a 33 °C à 37 °C imediatamente antes de usar.

No ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/descongelamento impeça o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após ser aquecido a 33 °C à 37 °C.

Se o produto não for utilizado imediatamente, os tempos e condições em uso são de responsabilidade do usuário.

Não congelar ou refrigerar novamente, uma vez que o descongelamento tenha sido iniciado.

Manipulação após o descongelamento / antes da aplicação

Para atingir a mistura ideal das duas soluções e ótima solidificação do selante de fibrina, manter os dois componentes selantes a 33 °C à 37 °C, até a aplicação.

As soluções de proteína selante e de trombina devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes. Não utilizar se as soluções estiverem turvas ou com depósito. Antes da utilização, verificar se o produto descongelado não apresenta visualmente partículas, descoloração ou outras alterações em sua aparência. Se houver alguns dos itens anteriores, elimine as soluções.

A solução de proteína selante deve estar descongelada, líquida e ligeiramente viscosa. Se a solução tiver a consistência de um gel solidificado, deve-se assumir que se tornou desnaturada (possivelmente devido a uma interrupção da cadeia de armazenamento a frio ou por excesso de aquecimento durante o aquecimento). Neste caso, não use o produto Tisseel Duo Prima de maneira alguma.

Remover a seringa do envelope apenas um pouco antes da utilização. Usar o Tisseel Duo Prima somente quando estiver descongelado e completamente aquecido (consistência líquida). Remover a tampa protetora da seringa imediatamente antes da aplicação.

Para a seringa Prima

Para facilitar a remoção da tampa da seringa, balance a tampa movendo-a para trás e para a frente e, em seguida, retirar a tampa protetora da seringa.

Administração com Seringa Prima

Para a aplicação, conectar a seringa de duas câmaras pronta para uso com a solução de proteína selante e a solução de trombina na peça de junção e na cânula de aplicação. Todos os dispositivos necessários são fornecidos no kit de aplicação.

O êmbolo comum da seringa de duas câmaras pronta para uso, da mesma forma fornecido no conjunto com o Kit de aplicação, assegura que volumes iguais das duas soluções alimentam a peça de junção para a cânula de aplicação, onde eles são misturados e depois aplicados.

Instruções operacionais

• Expulsar todo o ar da seringa antes de acoplar o dispositivo de aplicação.
• Alinhar a peça de junção e prende-la ao lado da seringa com a tira de fixação.
• Conectar a ponta da seringa de duas câmaras pronta para uso à peça de junção garantindo que eles estejam firmemente fixados.
  • Fixar a peça de junção prendendo a tira de fixação no clipe da seringa de duas câmaras pronta para uso.
  • Se a tira de fixação rasgar, usar a peça de junção extra, fornecido no Kit.
  • Se a peça extra não estiver disponível, o sistema pode ainda ser usado se garantido que a ligação é segura e à prova de vazamento.
  • Não expulsar o ar remanescente dentro da peça de junção.
• Colocar uma cânula de aplicação na peça de junção.
  • Não expulsar o ar remanescente do interior da peça de junção e da cânula de aplicação até iniciar a aplicação real, já que a cânula de aplicação pode entupir.

Administração

Antes de aplicar o Tisseel Duo Prima na superfície da ferida, a área deve ser seca por técnicas padrões (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, swab, utilização de dispositivos de aspiração). Não usar ar ou gás pressurizado para secar a área.

• Aplicar a mistura de proteína selante e solução de trombina sobre a superfície da estrutura ou sobre as superfícies das partes a serem aderidas pressionando lentamente a parte de trás do êmbolo comum.
• Em procedimentos cirúrgicos que requerem o uso de volumes mínimos de selante de fibrina, recomenda-se expulsar e descartar as primeiras gotas do produto.
• Após a aplicação de Tisseel Duo Prima, aguarde pelo menos 2 minutos para obter polimerização suficiente.

Descarte

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais.

Posologia do Tiesseel Duo Prima

A quantidade de Tisseel Duo Prima a ser aplicada e a frequência da aplicação devem ser orientadas de acordo com as necessidades clínicas de cada paciente.

A dose a ser aplicada depende de uma série de fatores variáveis, incluindo o tipo de intervenção cirúrgica, o tamanho da área afetada, o modo de aplicação pretendida, e o número de aplicações.

A aplicação do produto deve ser individualizada pelo médico responsável pelo tratamento. Em ensaios clínicos as dosagens individuais foram de 4 a 20mL. Para alguns procedimentos (por exemplo, traumatismo do fígado, ou selamento de grandes superfícies queimadas), volumes maiores podem ser necessários.

A quantidade inicial do produto a ser aplicado em um local escolhido ou área de superfície-alvo deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação pretendida. A aplicação pode ser repetida, se necessário. No entanto, deve-se evitar a reaplicação de Tisseel Duo Prima em uma camada já pulverizada do produto pois o Tisseel Duo Prima não irá aderir a camada já pulverizada.

A orientação para a selamento de superfícies é:

• Uma embalagem de Tisseel Duo Prima de 2 mL (ou seja, 1 mL de solução de proteína selante e 1 mL de solução de trombina) é suficiente para uma superfície de pelo menos 10 cm².

Quando o Tisseel Duo Prima é pulverizado, a mesma quantidade é suficiente para revestir áreas consideravelmente maiores, dependendo da indicação específica e do caso individual.

Recomenda-se que, para evitar o excesso de formação de tecido de granulação e para garantir a absorção gradual do selante de fibrina, deve ser aplicada uma camada o mais fina possível.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do produto em crianças não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.