Reações Adversas - Tertop

Tertop é geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos são em geral leves a moderados e transitórios.

As reações adversas a seguir foram observadas nos estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização.

As reações adversas foram classificadas de acordo com a frequência, sendo a mais frequente descrita primeiro, utilizando-se a seguinte convenção:

• Muito comum: ≥10%;
• Comum: ≥1% a <10%;
• Incomum: ≥0,1% a <1%;
• Rara: ≥0,01% a <0,1%;
• Muito rara: <0,01%, incluindo casos isolados.

Desordens hematológicas e do sistema linfático

Muito raras

Neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia.

Desordens do sistema imune

Muito raras

Reações anafilactóides (incluindo angioedema), lupus eritematoso sistêmico e cutâneo.

Desordens do sistema nervoso

Comuns

Cefaléia.

Incomuns

Alteração do paladar, incluindo perda de paladar, o qual geralmente se restabelece dentro de algumas semanas após a interrupção do medicamento. Foram relatados casos isolados de distúrbios prolongados do paladar. Em poucos casos graves foi observada uma diminuição da ingestão de alimentos com consequente perda significativa de peso.

Muito raros

Vertigem, parestesia e hipoestasia.

Desordens gastrintestinais

Muito comuns

Sintomas gastrintestinais (sensação de plenitude gástrica, perda de apetite, dispepsia, náuseas, dor abdominal leve e diarréia).

Desordens hepatobiliares

Raras

Disfunção hepatobiliar (primariamente de natureza colestática), incluindo casos muito raros de insuficiência hepática grave (alguns com consequências fatais, ou que necessitam transplante hepático). Na maioria dos casos de insuficiência hepática, os pacientes apresentaram graves condições sistêmicas basais e uma associação causal com o tratamento com Tertop foi incerta.

Desordens de pele e subcutâneas

Muito comuns

Reações cutâneas não graves (rash, urticária).

Muito raras

Reações cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa generalizada aguda (na ocorrência de rash progressivo, o tratamento com Tertop deve ser descontinuado). Erupções psoriasiformes ou exacerbação da psoríase. Queda de cabelo (embora não tenha estabelecido relação causal).

Desordens musculoesqueléticas e de tecido conjuntivo

Muito comuns

Reações musculoesqueléticas (artralgia e mialgia).

Desordens gerais

Muito rara

Fadiga