Reações Adversas - Suprefact Depot

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Frequência não conhecida ou desconhecida: sua frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis.

O tratamento com busserrelina pode causar:

• Em geral: alterações nos lipídeos sanguíneos, aumento dos níveis no plasma das enzimas do fígado (por exemplo: transaminases), aumento da bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina), alterações no peso (aumento ou diminuição).
• Distúrbios cardíacos (do coração): palpitações.
• Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue).
• Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), distúrbios do sono, sonolência, distúrbios de memória e concentração, vertigem (tontura).
• Distúrbios visuais: visão prejudicada (por exemplo: visão turva), sensação de pressão retrocular (atrás dos olhos).
• Distúrbios auditivo e labirinto: tinido (zumbido), distúrbios na audição.
• Distúrbios gastrintestinais (do estômago e intestino): náusea, vômito, diarreia, constipação (prisão de ventre).
• Distúrbios no tecido subcutâneo e pele: alterações no couro cabeludo e nos pêlos do corpo (aumento ou diminuição).
• Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético: desconforto músculoesquelético e dor. O uso de agonistas-LHRH (medicamentos que suprimem a produção do hormônio masculino (testosterona)) pode estar associado com redução da densidade óssea e pode causar osteoporose e um aumento do risco de fratura óssea. O risco de fratura esquelética aumenta com a duração do tratamento.
• Distúrbios metabólicos e nutricionais: aumento da sede, alterações no apetite, redução na tolerância da glicose. Isto pode nos pacientes diabéticos, causar uma deterioração do controle metabólico.
• Neoplasma (tumor) benigno, maligno e inespecífico (incluindo cisto e pólipos): foram relatados casos muito raros de adenoma pituitário (tumor benigno na glândula pituitária) durante o tratamento com agonistas-LHRH (medicamentos que suprimem a produção do hormônio masculino (testosterona), incluindo busserrelina.
• Distúrbios vasculares: deterioração nos níveis da pressão sanguínea em pacientes com hipertensão (pressão alta).
• Distúrbios gerais e reações no local da administração: fadiga (cansaço).
• Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas. Estas podem se manifestar como, por exemplo: rubor cutâneo (vermelhidão na pele), prurido (coceira), erupções cutâneas (incluindo urticária) e asma alérgica com dispneia (dificuldade respiratória), assim como, em casos isolados, causar choque anafilático/anafilactoide (reação alérgica grave).
• Distúrbios psiquiátricos: nervosismo, instabilidade emocional, sensação de ansiedade.
• Distúrbios Cardíacos:
  • Experiência pós-comercialização com frequência desconhecida: a terapia de privação de andrógeno pode levar ao prolongamento do intervalo QT.

Em casos raros, pode-se desenvolver depressão ou quando já existe, pode ocorrer o seu agravamento.

No início do tratamento geralmente ocorre um pico transitório do nível no sangue de testosterona, podendo causar ativação temporária do tumor com reações secundárias, tais como:

• Ocorrência ou exacerbação da dor óssea em pacientes com metástases ósseas.
• Sinais de deficiência neurológica (do sistema nervoso) devido à compressão do tumor como, por exemplo, fraqueza muscular nos membros inferiores.
• Dificuldade de micção, hidronefrose (distensão da pelve renal) ou linfostase (parada do fluxo linfático).
• Trombose (formação de coágulo sanguíneo no interior do vaso sanguíneo) com embolismo pulmonar (fechamento da artéria pulmonar ou um dos seus ramos pelo coágulo que se soltou).

Essas reações podem ser evitadas em sua grande maioria quando da administração concomitante de um antiandrogênico na fase inicial do tratamento com busserrelina.

Entretanto, até mesmo com a terapia concomitante com anti-androgênico, pode ocorrer aumento discreto e transitório da dor tumoral, bem como prejuízo de estado geral em alguns pacientes.

Além disso, podem ocorrer ondas de calor, perda da potência ou da libido (desejo sexual) (na maioria dos pacientes; resultado da supressão hormonal), e atrofia (redução) dos testículos, ginecomastia (crescimento das mamas nos homens) indolor (ocasionalmente), bem como edemas (inchaço) suaves nos tornozelos e panturrilhas (batata da perna).

Em casos de reações anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), pode ser necessário remover o implante cirurgicamente (como é comum em implantes).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.