Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Succinato De Desvenlafaxina Monoidratado Pharlab?
Experiência dos Estudos Clínicos
A segurança do Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado foi estabelecida em um total de 8.453 pacientes que foram expostos a, no mínimo, uma dose de Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado variando de 10 a 400 mg/dia em estudos clínicos de TDM ou em experiência póscomercialização. A segurança de longo prazo foi avaliada em 2.140 pacientes em estudos de TDM que foram expostos ao Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado por, no mínimo, 6 meses, com 421 pacientes expostos por 1 ano. Em geral, as reações adversas foram mais frequentes na primeira semana de tratamento.
Reações adversas por Classe de Sistema de Órgão (SOC) e categoria de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) listada por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e SOC
| Frequência | Reações adversas |
Distúrbios do sistema imune | |
Incomum ≥1/1000 a <1/100 | Hipersensibilida de |
Distúrbios de metabolismo e nutrição | |
Comum ≥1/100 a <1/10 | Redução do apetite |
Rara ≥1/10.000 a <1/1.000 | Hiponatre mia |
Distúrbios psiquiátricos | |
Muito Comum ≥1/10 | Insônia |
Comum ≥1/100 a <1/10 | Síndrome de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido, anorgasmia |
Incomum ≥1/1000 a <1/100 | Despersonalizaç ão, orgasmo anormal |
Rara ≥1/10.000 a <1/1.000 | Mania, hipomania, alucinação |
Distúrbios do sistema nervoso | |
Muito Comum ≥1/10 | Dor de cabeça, tontura, sonolência |
Comum ≥1/100 a <1/10 | Tremor, parestesia, distúrbios de atenção, disgeusia |
Incomum ≥1/1000 a <1/100 | Síncope, discinesia |
Rara ≥1/10.000 a <1/1.000 | Síndrome serotoninér gica*† , convulsão, distonia‡ |
Distúrbios oculares | |
Comum ≥1/100 a <1/10 | Visão borrada, midríase |
Distúrbios do ouvido e labirinto | |
Comum ≥1/100 a <1/10 | Vertigem, tinido |
Distúrbios cardíacos | |
Comum ≥1/100 a <1/10 | Taquicardia, palpitação |
Rara ≥1/10.000 a <1/1.000 | Cardiomio patia do estresse (cardiomio patia de Takotsubo) *† |
Distúrbios vasculares | |
Comum ≥1/100 a <1/10 | Aumento da pressão sanguínea, fogachos |
Incomum ≥1/1000 a <1/100 | Hipotensão ortostática, extremidades frias |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | |
Comum ≥1/100 a <1/10 | Bocejos |
Incomum ≥1/1000 a <1/100 | Epistaxe |
Distúrbios gastrintestinais | |
Muito Comum ≥1/10 | Náusea, boca seca |
Comum ≥1/100 a <1/10 | Diarreia, vômitos, constipação |
Rara ≥1/10.000 a <1/1.000 | Pancreatite aguda |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | |
Muito Comum ≥1/10 | Hiperhidro se |
Comum ≥1/100 a <1/10 | Rash |
Incomum ≥1/1000 a <1/100 | Alopecia |
Rara ≥1/10.000 a <1/1.000 | Síndrome de StevensJohnson*†, angioedem a, reação de fotossensib ilidade |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | |
Comum ≥1/100 a <1/10 | Rigidez musculoesqu elética |
Distúrbios renais e urinários | |
Incomum ≥1/1000 a <1/100 | Retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas | |
Comum ≥1/100 a <1/10 | Disfunção erétil§, ejaculação tardia§ |
Incomum ≥1/1000 a <1/100 | Distúrbio de ejaculação§, falha na ejaculação§, disfunção sexual |
Distúrbios gerais e condições no local da administração | |
Comum ≥1/100 a <1/10 | Fadiga, astenia, calafrios, sensação de nervosismo |
Laboratoriais | |
Comum ≥1/100 a <1/10 | Teste de função anormal do fígado, aumento de peso, redução de peso |
Incomum ≥1/1000 a <1/100 | Aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, aumento da prolactina sanguínea |
* Evento adverso identificado no pós-comercialização.
† Frequência de reação adversa estimada usando “Regra de 3”.
‡ Distonia foi identificada em pacientes com TDM.
§ Frequência é calculada baseada em homens somente.
Em um estudo conduzido com indivíduos saudáveis que utilizou os registros de polissonografia (PSG) e eletroencefalogramas (EEGs), obtidos durante o dia, para confirmar a potencial atividade antidepressiva, o Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado aumentou a latência e reduziu a duração do sono REM. Os efeitos foram observados com a administração de doses diárias de 150 mg, 300 mg e 600 mg.
Eventos Adversos Cardíacos Isquêmicos
Nos estudos clínicos houve relatos incomuns de eventos adversos cardíacos isquêmicos, incluindo isquemia do miocárdio, infarto do miocárdio e obstrução coronariana com necessidade de revascularização; esses pacientes apresentavam múltiplos fatores de risco cardíaco subjacentes. Mais pacientes apresentaram esses eventos durante o tratamento com o Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado em comparação ao placebo.
Angina Instável
Especificamente, em um estudo do Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado para o tratamento de sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa, eventos adversos cardíacos isquêmicos foram observados em cinco mulheres recebendo doses de Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado superiores a 200 mg/dia. Estas pacientes tinham múltiplos fatores de risco subjacentes.
Sintomas da Descontinuação
As reações adversas ao medicamento relatadas em associação à descontinuação repentina, à redução da dose ou à descontinuação gradativa do tratamento em estudos clínicos de TDM em uma taxa ≥ 2% incluem: tontura, síndrome de abstinência, náusea e cefaleia. Em geral, os sintomas da descontinuação ocorreram mais frequentemente com doses mais altas e com maior duração da terapia.
Reações Adversas que Resultaram em Descontinuação da Terapia
As reações adversas mais comuns que resultaram em descontinuação em no mínimo 2% dos pacientes tratados com o Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado nos estudos de curto prazo, até 12 semanas, foram náusea (2%); nos estudos em longo prazo, até 11 meses, nenhum evento resultou em descontinuação em no mínimo 2% dos pacientes e a uma taxa maior que a do placebo na fase duplo-cega.
Uso Geriátrico
Dos 7.785 pacientes em estudos clínicos de TDM tratados com o Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado, 5% dos pacientes tinha 65 anos de idade ou mais. Nenhuma diferença global na segurança ou eficácia foi observada entre esses pacientes e pacientes mais jovens; no entanto, em estudos controlados por placebo de curto prazo, houve aumento na incidência de hipotensão ortostática sistólica e, em ambos os estudos controlados por placebo de curto e longo prazo, houve aumentos na pressão sanguínea sistólica em pacientes ≥ 65 anos de idade quando comparado a pacientes < 65 anos de idade tratados com o Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado.
Reações Adversas Relatadas com Outros IRSNs
Embora o sangramento gastrintestinal não seja considerado uma reação adversa o Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado, ele é uma reação adversa a outros IRSNs e também pode ocorrer com o Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado.
Matriz Inerte Residual do Comprimido
Os pacientes recebendo Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado podem encontrar a matriz inerte do comprimido nas fezes ou via colostomia. Os pacientes devem ser informados que o ingrediente ativo do medicamento já foi absorvido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.