Reações Adversas - Streptase

Informe seu médico sev ocê apresentar reações, mesmo que não mencionadas nessa bula.

As reações adversas a seguir são baseadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.

As seguintes categorias padrão de frequência são usadas:

• Muito comum > 1/10;
• Comum > 1/100 e < 1/10;
• Incomum > 1/1.000 e <1/100;
• Rara > 1/10.000 e < 1/1.000;
• Muito rara < 1/10.000 (incluindo casos isolados relatados).

Distúrbios no sangue

Comuns

Hemorragias no local da injeção e equimoses (extravasamento de sangue na pele, resultando em pequenas manchas). Sangramento na região do estômgado e intestino ou urinária e genital, epistaxe (sangramento nasal).

Incomuns

Hemorragia cerebral com suas complicações e possíveis consquências fatai, hemorragias da retina, hemorragias graves (também com consequência fatal), incluindo hemorragias do fígado, sangramentos retroperitoniais (na região atrás da membrana que envolve os órgãos do abdômen), ruptura do baço. As transfusões de sangue são raramente necessárias.

Muito raros

Hemorragias no pericárdio (membrana que envolve o coração), incluindo a ruptura do miocárdio (músculo do coração) durante tratamento trombolítico de infarto agudo ou miocárdio.

Em complicações hemorrágicas graves, o tratamento com Streptase deve ser interrompido e um inibidor de proteinase, por exempl, aprotinina, deve ser administrado na seguinte dose:

Inicialmente 500.000 KIU (Unidade de Inativador de Calicreína), se necessário até 1 milhão de KIU, seguido por 50.000 KIU por horas através de gotejamento intravenoso até cessar o sangramento. Além disso, a combinação com antifibrinolíticos sintéticos é recomendada.

Se necessário, fatores de coagulação podem ser adminsitrados. A administração adicional de antifibrinolíticos sintéticos foi relatada como sendo eficaz em alguns casos isolaos de episódios hemorrágicos.

Doenças do sistema imunológico (sstema de defesa do corpo)

Muito comuns

Desenvolvimento de anticorpos antistreptoquinase.

Comuns

Reações alérgico-anafiláticas com erupções na pele, vermelhidão, coceira, urticária, edema angioneurótico (inchaço, eralmente na pele), dispneia (falta de ar), bronco espasmo (constrição das vias aéreas) ou queda da pressão do sangue.

Muito raras

Reações alérgicas tardias, tais como a doença do soro, artrite, vasculite (inflamação nas paredes dos vasos sanguíneos), nefrite (inflamação dos rins) e sintomas neuroalérgicos (polineuropatia, por exemplo, síndrome de Guillain Barré), nas reações alérgicas graves chegando até choque, incluindo parada respiratória.

Reações alérgicas leves ou moderadas podem ser controladas com o uso concomitante de medicamentos anti-histamínicos e/ou corticosteroides. Se uma reação alérgico-anafilática grave ocorrer, a administração de Streptase deve ser interrompida imediatamente e um tratamento adequado deve ser iniciado. Os padrões médicos atuais para o tratamento do choque devem ser observados.

A terapia de lise (dissolução do coágulo) deve ser continuada com outros medicamentos fibrinolíticos com ação semelhante ao Streptase.

Distúrbios do sistema nervoso

Raros

Sintomas neurológicos (por exemplo, tonturas, confusão, paralisia, hemiparesia (paralisia do lado esquerdo ou direito do corpo), agitação ou convulsões) no contexto das hemorragias cerebrais ou distúrbios cardiovasculares (relacionados ao coração e circulação) com hipoperfusão do cérebro (redução do fluxo de sangue no cérebro).

Cardiopatias e distúrbios vasculares

Comuns

No início do tratamento, queda da pressão arterial, taquicardia ou bradicardia (arritmias cardíacas caracterizadas por frequência cardíaco excessivamente baixa).

Muito raros

Embolia (bloqueio de um vaso sanguíneo) por cristais de colesterol.

No cenário do tratamento fibrinolítico (de dissolução do coágulo) com Streptase em pacientes com infarto do miocárdio, os seguintes eventos foram relatados como complicações de infarto do miocárdio e/ou sintomas de reperfusão (reabertura do vaso sanguíneo que estava fechado):

Muito comuns

Pressão baixa, distúrbios da frequência e do ritmo cardíaco, angina peitoral.

Comuns

Isquemia (falta de sangue em determinada área) recorrente, insuficiência cardíaca, reinfarto, choque cardiogênco (desencadeado por insuficiência cardíaca), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração), edema pulmonar (acúmulo de líquidos nos pulmões).

Incomuns

Parada cardíaca (levando à parada respiratória), insuficinência mitral (uma das válvulas do coração não funciona corretamente), efusão pericárdica (acúmula de líquido purulento na membrana que envolve o coração), tamponamento cardíaco, ruptura do miocárdio, embolia pulmoar ou periférica).

Estas complicações cardiovasculares podem ser potencialmente fatais e podem levar à morte.

Durante a lise local de artérias periféricas, a embolização distal não pode ser excluída.

Distúrbios respiratórios

Muito raros

Edema pulmonar não-cardiogênico (acúmulo de líquios nos pulmões não desncadeado por insuficiência cardíaca), após terapia trombolítica intracoronária em pacientes com infarto do miocárdio extenso.

Distúrbios gastrointestinais

Comuns

Náusea, diarreia, dor epigástrica (dor na região superior do abdômen) e vômitos.

Perturbações gerais

Comuns

Dores de cabeça e nas costas, dor muscular, calafrios e/ou aumento da temperatura, bem como astenia (indisposição).

Exames

Comuns

Elevações transitórias das transaminases séricas (parâmetros da função do fígado), bem como bilirrubina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de rações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.