Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Strensiq?
Strensiq® pode causar efeitos colaterais severos, incluindo:
Reações alérgicas severas (hipersensibilidade)
- Reações alérgicas severas ocorreram em algumas pessoas que usaram Strensiq®.
Pare de usar Strensiq® e vá ao pronto-socorro do hospital mais próximo imediatamente se você apresentar qualquer um dos sinais e sintomas de uma reação alérgica severa, incluindo:
- Dificuldade para respirar;
- Inchaço dos olhos, lábios ou língua;
- Urticária;
- Sensação de desmaio;
- Náusea ou vômito;
- Tontura;
- Coceira nos lábios, língua ou garganta;
- Sensação de asfixia.
Espessamento da pele ou depressões no local da injeção (lipodistrofia)
- Lipodistrofia no local de injeção aconteceu depois de vários meses usando Strensiq®.
Acúmulo de cálcio em seus olhos e rins
- Seu médico deve verificar seus olhos e rins enquanto você estiver utilizando Strensiq®.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição a Strensiq® em 112 pacientes com HPP de início perinatal/infantil (n = 89), juvenil (n = 22) e adulto (n = 1) (idade de 1 dia a 66,5 anos) tratados com Strensiq®, a maioria por mais de 2 anos (de 1 dia a 391,9 semanas [7,5 anos]):
- A maioria dos pacientes (69) recebeu pelo menos 120 semanas (2,3 anos) de tratamento, dos quais 44 pacientes receberam 240 semanas (4,6 anos) ou mais de tratamento.
As reações no local da injeção ocorreram em 74% dos pacientes que receberam Strensiq®. A maioria das reações no local de injeção foi resolvida em uma semana. Um paciente foi retirado do estudo devido à hipersensibilidade no local da injeção.
A Tabela 9 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos. As reações adversas relatadas com uma frequência muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100 a <1/10) ou incomum (≥1 / 1.000 a <1/100) com alfa-asfotase são listadas por classe de sistema de órgãos e termo preferido. Devido à pequena população de pacientes (n = 112), a categorização da frequência pode não refletir a ocorrência de uma reação adversa em uma população maior de pacientes. Dentro de cada grupo de frequências, reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 9: Reações Adversas Relatadas em Pacientes com HPP (de 1 dia a 66,5 anos de idade, com duração de tratamento de 1 dia a 391 semanas [7,5 anos]) nos Estudos Clínicos de Strensiq
Classe de Sistema de Orgãos MedDRA | Frequência | Reação adversa (Nível de termo preferido) |
Distúrbios gerais e alterações no local de administração | Muito comum | Reações no local da injeçãoa, Reações associadas a injeçãob |
Distúrbios do sistema imunológico | Comum | Hipersensibilidadec |
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | Comum | Descoloração da pele |
Incomum | Hiperpigmentação da pele | |
Distúrbios renais e urinários | Comum | Nefrolitíase |
Metabolismo e nutrição | Comum | Hipocalcemia |
aOs termos preferenciais considerados como reações no local da injeção são apresentados na seção abaixo.
b Os termos preferenciais considerados como reações associadas a injeção são apresentados na seção abaixo.
c Foram observados sinais e sintomas consistentes com a anafilaxia.
Reações no local da injeção
Reações no local da injeção (incluindo atrofia no local da injeção, abscesso, eritema, descoloração, dor, prurido, mácula, inchaço, contusão, hematomas, lipodistrofia (lipoatrofia ou lipo-hipertrofia), endurecimento, reação, nódulo, erupção cutânea, pápula, hematoma, inflamação, urticária, calcificação, calor , hemorragia, celulite, cicatriz, massa, extravasamento, esfoliação e vesículas) são as reações adversas mais comuns.
Reações associadas à injeção
Reações associadas à injeção (incluindo hipersensibilidade, irritabilidade, pirexia, erupção cutânea, prurido, calafrios, eritema, náusea, vômito, rubor, hipoestesia oral, dor de cabeça, taquicardia e tosse) são reações adversas muito comuns, observadas em aproximadamente 22/112 (19,6%) dos pacientes nos estudos clínicos. Alguns relatos de casos de reação anafilactóide / hipersensibilidade também foram recebidos e foram associados a sinais e sintomas de dificuldade em respirar, sensação de asfixia, edema periorbital e tontura.
Imunogenicidade
Não foram observadas tendências em eventos adversos (EAs) com base no status do anticorpo em ensaios clínicos concluídos. Além disso, os pacientes confirmados como positivos para anticorpos não mostraram sinais de taquifilaxia após administração subcutânea de Strensiq®. Dados de casos pós-comercialização sugerem que o desenvolvimento de anticorpos pode afetar a eficácia clínica.
Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais da Strensiq®. Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.