Precauções - Strensiq

Antes de usar Strensiq^®, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo:

• Se for alérgico à alfa-asfotase ou a qualquer um dos ingredientes em Strensiq^®;
• Se estiver grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se Strensiq^® pode prejudicar seu bebê;
• Se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Não se sabe se Strensiq^® passa para o leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se estiver utilizando Strensiq^®.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo prescritos e sem prescrição, vitaminas e fitoterápicos.

Strensiq^® pode causar reações alérgicas em algumas pessoas. Os sintomas destas reações incluem vômitos, tontura, dificuldade em respirar, sensação de asfixia, batimentos rápidos do coração, descida rápida da tensão arterial, urticária ou erupção na pele. Se tiver qualquer um destes sintomas, informe imediatamente o seu médico. Pode ser necessário que lhe sejam administrados outros medicamentos para evitar uma reação alérgica (anti-histamínicos ou corticosteroides).

Outras reações de hipersensibilidade relatadas em pacientes tratados com Strensiq^® foram:

• Vômito, náusea, febre, dor de cabeça, rubor facial, irritabilidade, calafrios, eritema cutâneo, erupção cutânea, prurido e hipoestesia oral.

O desenvolvimento de proteínas no sangue contra Strensiq^®, também chamado de anticorpos antidrogas, pode ocorrer durante o tratamento. Fale com o seu médico se tiver uma diminuição da eficácia com Strensiq^®.

Em estudos foram notificados alguns efeitos secundários relacionados com os olhos, tanto em doentes que utilizavam Strensiq^® como em doentes que não o utilizavam, provavelmente associados à hipofosfatasia. Fale com o seu médico no caso de perturbações da visão. Pacientes com HPP estão em risco aumentado de desenvolver calcificações ectópicas. Eventos de calcificação ectópica, incluindo calcificação oftalmológica (conjuntival e da córnea) e nefrocalcinose, foram relatados na experiência do ensaio clínico com Strensiq^®. Não havia informação suficiente para determinar se os eventos relatados foram ou não compatíveis com a doença ou devido ao Strensiq^®. Não foram relatadas alterações visuais ou alterações na função renal resultantes da ocorrência de calcificações ectópicas. Exames oftalmológicos e ultrassonografias renais são recomendados no período basal e periodicamente durante o tratamento com Strensiq® para monitorar sinais e sintomas de calcificações ectópicas oftalmológicas e renais, e para alterações na visão ou função renal.

Foi notificada a fusão precoce dos ossos da cabeça em crianças com menos de 5 anos de idade em ensaios clínicos de crianças com hipofosfatasia, com e sem a utilização de Strensiq^®. Informe o seu médico se detetar qualquer alteração na forma da cabeça do seu bebê.

Se está a ser tratado com Strensiq^®, pode ter uma reação no local da injeção (dor, nódulo, erupção na pele, alteração da cor da pele) durante a injeção do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção. Se tiver qualquer reação severa no local de injeção, informe imediatamente o seu médico.

Lipohipertrofia (aumento ou espessamento do tecido) e atrofia localizada (depressão na pele) foram relatados em locais de injeção depois de vários meses em pacientes tratados com Strensiq^® em estudos clínico. Siga corretamente as instruções de administração e alterne os locais de injeção.

Foi notificado, em estudos, um aumento da concentração do hormônio da paratiroide ou paratormônio e níveis baixos de cálcio. Como consequência, o seu médico poderá pedir-lhe para tomar suplementos de cálcio e de vitamina D oral, se necessário.

Pode ocorrer um ganho de peso durante o seu tratamento com Strensiq^®. O seu médico lhe dará conselhos dietéticos, se necessário.

Gravidez e a amamentação

Gravidez

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Resumo de Risco

Não existem dados suficientes sobre a utilização de alfa-asfotase em mulheres grávidas para determinar se a exposição à alfa-asfotase durante a gravidez representa algum risco para a mãe ou o feto. Após administração subcutânea repetida em ratas grávidas na dose terapêutica (de 0,5 mg/kg), os níveis de asfotase alfa foram quantificáveis em fetos em todas as doses testadas, sugerindo o transporte de alfa-asfotase pela placenta. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva. A alfa-asfotase não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usem método de contracepção.

Se estiver grávida ou amamentando, ou achar que está grávida, ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Lactação

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Resumo de Risco

Existem dados insuficientes sobre a excreção de alfa-asfotase no leite humano, os efeitos no lactente amamentado, ou os efeitos sobre a produção de leite. Os benefícios do desenvolvimento e de saúde do aleitamento materno devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe para Strensiq^® e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente amamentado devido à alfa-asfotase ou à condição materna subjacente.

Fertilidade

Estudos pré-clínicos de fertilidade foram realizados e não demonstraram evidências de efeitos sobre a fertilidade e o desenvolvimento embriofetal.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia de Strensiq^® foram estabelecidas em pacientes pediátricos. O uso de Strensiq^® é baseado em 4 estudos clínicos prospectivos, abertos realizados em 112 pacientes adultos e pediátricos com HPP de início perinatal/infantil ou início juvenil. A maioria dos pacientes eram pacientes pediátricos de 1 dia a 16 anos de idade (99/112 [88%]).

Uso em Pacientes Idosos

Nenhum paciente com HPP de início perinatal/infantil ou de início juvenil com 65 anos foi incluído em estudos clínicos de Strensiq^®. Portanto, não há informações disponíveis para determinar se pacientes com idades entre 65 anos ou mais respondem diferentemente de pacientes mais jovens.

Insuficiência renal e hepática

A segurança e eficácia de Strensiq^® em pacientes com insuficiência renal ou hepática não foram avaliadas e nenhum regime posológico específico pode ser recomendado para esses pacientes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Strensiq^® não tem ou tem influência desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.