Reações Adversas - Spevigo

• Reações muito comuns: infecção das vias aéreas superiores, reações no local da injeção.
• Reações comuns: infecção do trato urinário, prurido (coceira), fadiga (fraqueza).

Infecções

As reações adversas mais frequentes associadas a Spevigo são infecções. As infecções observadas em estudos clínicos com espesolimabe foram geralmente leves a moderadas, sem padrão distinto em relação ao agente infeccioso ou tipo de infecção.

Hipersensibilidade

Hipersensibilidade engloba as reações sistêmicas de hipersensibilidade imediata, que incluem reações anafiláticas.

Reações no local da injeção

As reações no local da injeção incluem eritema (vermelhidão na pele), inchaço, dor, endurecimento no local, calor, esfoliação (descamação), pápula (pequeno caroço na pele), prurido (coceira), erupção cutânea (lesões na pele) e urticária (irritação), sendo geralmente leves a moderadas.

Imunogenicidade

Em alguns pacientes com PPG tratados com espesolimabe nos estudos clínicos Effisayil-1 (tratamento da crise de PPG) e Effisayil-2 (prevenção de crise de PPG), foi observada a formação de anticorpos antimedicamento (ADA, na sigla em inglês), que são anticorpos que podem alterar a eficácia do tratamento. 

Exclusivo Frasco-ampola 60mg/mL: Os dados sobre retratamento de pacientes com ADA são limitados. Atualmente, se desconhece se existe uma correlação entre a presença de ADA e a manutenção da eficácia ou reações de hipersensibilidade após novo tratamento com espesolimabe.

População Pediátrica

Os dados disponíveis para adolescentes são limitados. Nenhuma nova preocupação de segurança foi identificada com base no número limitado de adolescentes tratados.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.