Precauções - Spevigo

Frasco-ampola 60mg/mL / Seringa preenchida 150mg/mL

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade, o profissional de saúde deve registrar o nome comercial e o número do lote administrado de Spevigo no seu prontuário.

Infecções

Spevigo pode aumentar o risco de infecções. Se você tem infecção crônica (de longa data) ou histórico de infecção redicivante (infecções que se repetem com frequência), seu médico vai avaliar os riscos potenciais e os benefícios clínicos esperados do tratamento com Spevigo. O tratamento com Spevigo não deve ser iniciado se você estiver com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja tratada adequadamente. Você deve procurar orientação médica se sinais ou sintomas de infecção ocorrerem durante ou após o tratamento com Spevigo.

Exclusivo Seringa preenchida 150mg/mL: Se você estiver em tratamento com SPEVIGO de uso subcutâneo (injeção sob a pele) para prevenção de crises (exarcebações) de PPG e desenvolver uma infecção que comprometa o seu organismo de forma importante (conhecida como infecção ativa clinicamente importante), seu médico deve interromper o tratamento com SPEVIGO. Seu médico poderá retomar o tratamento uma vez que a infecção seja resolvida ou tratada adequadamente.

Avaliação pré-tratamento para tuberculose

Seu médico irá avaliá-lo para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com Spevigo. 

Spevigo não deve ser administrado a pacientes com infecção ativa por tuberculose.

Antes de iniciar o tratamento com Spevigo, seu médico irá avaliar a necessidade de terapia anti-TB caso você apresente TB latente ou histórico de TB em que um tratamento adequado não possa ser confirmado. Durante e após o tratamento com Spevigo você deve ser monitorado quanto aos sinais e sintomas de TB ativa.

Hipersensibilidade (reações alérgicas) e reações relacionadas à infusão

Hipersensibilidade e reações relacionadas à infusão podem ocorrer com medicamentos conhecidos como anticorpos monoclonais, como o Spevigo. A hipersensibilidade pode incluir reações imediatas, como anafilaxia (reação alérgica grave) e reações tardias (que acontecem depois de um certo tempo), como por exemplo a síndrome DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos). 

Reações de hipersensibilidade imediata, incluindo reações anafiláticas foram relatadas por pacientes tratados com Spevigo.

Se você desenvolver sinais de hipersensibilidade grave, seu médico deve descontinuar imediatamente o tratamento com Spevigo e iniciar tratamento adequado. 

Exclusivo Frasco-ampola 60mg/mL: Se você desenvolver alguma reação de hipersensibilidade relacionada à infusão intravenosa ou ouras reações relacionadas à infusão, seu médico irá avaliar a interrupção do tratamento com Spevigo e avaliar a necessidade de iniciar um tratamento adequado. Após a resolução da situação, a infusão pode ser reiniciada.

Uso concomitante com outros tratamentos para PPG

A segurança e eficácia de espesolimabe em combinação com imunossupressores, incluindo biológicos, não foram avaliadas sistematicamente. O uso concomitante de outros imunossupressores e espesolimabe não é recomendado. No início do tratamento com espesolimabe, outros tratamentos de PPG devem ser interrompidos e outros tratamentos (por exemplo, com imunossupressores sistêmicos) não devem ser usados concomitantemente para tratar a crise, a menos que o benefício previsto supere os riscos potenciais.

Neuropatia periférica (condição clínica onde ocorre o mau funcionamento dos nervos)

O potencial de desenvolvimento de neuropatia periférica com Spevigo é desconhecido. Casos de neuropatia periférica foram relatados em estudos clínicos com espesolimabe. Os médicos devem estar atentos para sintomas potencialmente indicativos de neuropatia periférica de início recente.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”.

Spevigo contém polissorbato 20

O frasco-ampola contém 3 mg de polissorbato 20 em 7,5 mL. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.

A seringa preenchida contém 0,4 mg de polissorbato 20 em 1 mL. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.

Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose).

Gravidez e Amamentação

Os dados limitados sobre o uso de Spevigo em mulheres grávidas são insuficientes para determinar se existem riscos do medicamento relacionados à gravidez. A IgG humana (um tipo de anticorpo) é conhecida por atravessar a barreira placentária; portanto, Spevigo pode ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento. Estudos pré-clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva (efeitos na reprodução). Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso de Spevigo na gravidez, a menos que o benefício clínico esperado supere claramente os riscos potenciais. Não se sabe se o espesolimabe é excretado no leite humano. Não há dados sobre os efeitos no bebê amamentado, ou os efeitos na produção de leite. Espesolimabe é um anticorpo monoclonal (proteína) e espera-se que esteja presente no leite humano. Um risco para recém-nascidos/bebês não pode ser excluído.

Seu médico deve decidir sobre a interrupção da amamentação ou a privação da terapia com Spevigo levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher. Não existem dados disponíveis sobre o efeito do espesolimabe na fertilidade humana. Estudos pré-clínicos em camundongos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Spevigo não exerce influência ou exerce uma influência não significativa sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de Spevigo foram estabelecidas em adolescentes com PPG a partir de 12 anos de idade ou mais.

Não existem dados clínicos em crianças com idade inferior a 12 anos. Não há uso relevante de espesolimabe em crianças com idade inferior a 12 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose. Há informações limitadas em pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Pacientes com problemas nos rins e/ou fígado

Spevigo não foi estudado formalmente em pacientes com comprometimento renal (nos rins) e/ou hepático (no fígado).

Exclusivo Frasco-ampola 60mg/mL

Uso em pacientes com crise (exacerbações) de Psoríase Pustulosa Generalizada (PPG) com risco de vida

Não há experiência do uso de espesolimabe em pacientes com uma crise de PPG com risco de vida ou que requeira tratamento intensivo.

Retratamento

Estão disponíveis dados de eficácia e segurança muito limitados para retratamento com espesolimabe para uma nova crise de PPG subsequente.