Como usar - Spevigo

Frasco-ampola 60mg/mL

O tratamento com Spevigo deve ser iniciado e supervisionado por médicos(as) experientes no cuidado aos pacientes com doenças inflamatórias da pele.

Pode ser que você inicie seu tratamento com Spevigo utilizando a seringa preenchida para injeção subcutânea para prevenir exacerbações de PPG ou com uma dose intravenosa de Spevigo para tratar uma crise de PPG.

Spevigo solução para diluição para infusão destina-se somente para administração intravenosa para tratamento de crise (exacerbação) da PPG.

Spevigo solução para diluição para infusão deve ser diluído antes do uso e ser administrado como uma infusão intravenosa contínua ao longo de 90 minutos. No caso da infusão ser desacelerada ou temporariamente interrompida, o tempo total de infusão (incluindo o tempo de parada) não deve exceder 180 minutos.

Instruções de uso

A solução do frasco deve ser visualmente inspecionada antes da utilização.

O(a) profissional de saúde deve utilizar uma técnica asséptica para preparar a solução para infusão; ele(a) deverá extrair e descartar 15 mL de um recipiente de 100 mL de solução estéril de cloreto de sódio 0,9% e substituir lentamente por 15 mL de Spevigo (conteúdo completo de dois frascos de 450 mg/7,5 mL); misturar delicadamente antes de usar. A solução para infusão diluída de Spevigo deve ser usada imediatamente.

Spevigo não deve ser misturado com outros medicamentos. Caso você já tenha uma linha intravenosa preexistente (acesso), o(a) profissional de saúde pode utilizá-la para administrar Spevigo desde que nenhuma outra infusão seja administrada em paralelo através do mesmo acesso intravenoso e o acesso seja lavado com solução estéril de cloreto de sódio 0,9% antes e após a administração de Spevigo.

Spevigo é apenas para uso único e não contém conservantes.

Se não for administrado imediatamente, a solução diluída deve ser refrigerada de 2°C a 8°C por não mais de 4 horas. Proteja da luz.

Não foram observadas incompatibilidades entre Spevigo e os conjuntos de infusão compostos de polivinilcloreto (PVC), polietileno (PE), polipropileno (PP), polibutadieno e poliuretano (PUR), e membranas de filtro em linha compostas de polietersulfona (PES, neutra e positivamente carregada) e poliamida positivamente carregada (PA).

Dose recomendada para tratamento de crises (exacerbações) de PPG

A dose recomendada de Spevigo solução para diluição para infusão para tratar a crise da PPG em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade é uma dose única de 900 mg (dois frascos de 450 mg/7,5 mL) administrada como uma infusão intravenosa (na veia), com tempo de administração não inferior a 90 minutos.

Se os sintomas persistirem ou piorarem, seu médico pode optar por administrar uma dose adicional de 900 mg (dois frascos de 450 mg/7,5 mL), 1 semana após a dose inicial, com tempo de administração também não inferior a 90 minutos.

Os dados clínicos para o tratamento de crises subsequentes são muito limitados. Os dados clínicos para o uso concomitante de outros tratamentos de PPG com espesolimabe são limitados. Espesolimabe não deve ser usado em combinação com outros tratamentos de PPG, por exemplo imunossupressores sistêmicos, para tratar uma crise.

Populações especiais

Pacientes Idosos

Não é necessário ajuste de dose. Há informações limitadas em pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Pacientes com problemas nos rins e/ou fígado

Spevigo não foi estudado nessas populações de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Seringa preenchida 150mg/mL

O tratamento com Spevigo deve ser iniciado e supervisionado por médicos(as) experientes no cuidado aos pacientes com doenças inflamatórias da pele.

Pode ser que você inicie seu tratamento com Spevigo utilizando a seringa preenchida para injeção subcutânea para prevenir exacerbações de PPG ou com uma dose intravenosa de Spevigo para tratar uma crise de PPG.

Spevigo solução injetável em seringa preenchida destina-se a uso subcutâneo na indicação de prevenção da crise de PPG.

A injeção deve ser administrada por via subcutânea (sob a pele) na parte superior das coxas ou abdômen (vide seção Instruções para manuseio e uso). A seringa preenchida de Spevigo não deve ser utilizada em áreas onde a pele está sensível, machucada, eritematosa (manchas vermelhas na pele), endurecida ou com cicatrizes.

Se uma dose de ataque de 600 mg (quatro injeções de 150 mg) de Spevigo por via subcutânea for necessária, a dose de ataque deve ser administrada por um profissional de saúde. Um local diferente de injeção deve ser escolhido para cada injeção; Cada uma das quatro injeções deve ser aplicada a pelo menos 2 cm de distância uma da outra.

Para as doses subcutâneas subsequentes de 300 mg de Spevigo, seu médico irá definir se você pode realizar a autoaplicação (injetar o medicamento em si mesmo) ou se seu cuidador pode administrar a seringa preenchida de Spevigo em você, após treinamento adequado na técnica de injeção subcutânea.

Para uma dose subsequente completa de 300 mg, são necessárias 2 (duas) seringas preenchidas de 150 mg, uma logo após a outra. Um local de injeção diferente deve ser escolhido para cada uma das duas injeções, a pelo menos 2 cm de distância um do outro.

Instruções para manuseio e uso

Estas instruções de manuseio e uso da seringa preenchida de Spevigo contêm informações sobre como injetar o produto, considerando a administração subsequente de 2 seringas preenchidas.

Leia estas instruções de manuseio e uso antes de usar Spevigo pela primeira vez e cada vez que você usar o medicamento novamente, pois pode haver novas informações.

Estas informações não substituem a conversa com o profissional de saúde sobre a condição médica ou tratamento do paciente. O profissional de saúde deve mostrar a forma correta de injetar Spevigo antes de você tentar injetar o medicamento pela primeira vez.

Seu médico prescreveu uma dose de Spevigo que requer duas injeções para atingir uma dose completa. Você deve injetar o conteúdo das 2 (duas) seringas preenchidas que estão na embalagem do produto para atingir a dose completa.

Spevigo é para uso único. Não reutilize a seringa preenchida.

Conhecendo Spevigo em seringa preenchida

Spevigo é apresentado em uma seringa preenchida com um envoltório de segurança. A agulha é puxada de volta para o envoltório de segurança após a injeção. A Figura 1 mostra a seringa preenchida de Spevigo antes e depois do uso com o envoltório de segurança ativado.

Figura 1: Spevigo antes e após o uso com a tampa de segurança ativada.

Informações importantes que você deve saber antes de injetar Spevigo

• Você deve injetar o conteúdo das 2 (duas) seringas preenchidas de Spevigo para administrar uma dose completa. 
• Você deve inspecionar a embalagem do produto para ter certeza de que é o medicamento correto, de que o número de seringas preenchidas para a dose prescrita está correto, de que não existe qualquer dano e verificar o prazo validade. 
• Não use Spevigo se o líquido estiver turvo ou com flocos ou partículas grandes. 
• Não use Spevigo se estiver com o prazo de validade vencido. 
• Não use Spevigo se a seringa preenchida tiver caído. 
• Não remova a tampa até que esteja tudo pronto para a aplicação da injeção. 
• Você deve injetar Spevigo sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior das coxas ou na área do estômago (abdômen). Não injete Spevigo em nenhuma outra área do corpo. 
• Mantenha Spevigo e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Passo 1 - Coletando os suprimentos

1. Retire a embalagem de Spevigo do refrigerador e retire as seringas preenchidas da embalagem. 
2. Reúna os suprimentos listados e coloque-os em uma superfície limpa e plana em uma área bem iluminada. 
3. Se você não tiver todos os suprimentos listados, entre em contato com o farmacêutico. 
4. Para descarte, consulte o passo 10: “Descarte de seringas preenchidas e tampas usadas de Spevigo.”
   

Passo 2 - Preparando para injetar Spevigo

1. Aguarde de 15 a 30 minutos para que o medicamento atinja a temperatura ambiente para evitar desconforto durante a aplicação. Não acelere o processo de aquecimento de forma alguma, como usando o micro-ondas ou colocando a seringa em água morna. 
2. Não deixe as seringas preenchidas expostas à luz solar direta. 
3. Lave bem as mãos com água e sabão e seque-as.
   

Passo 3 - Inspecionando as seringas preenchidas

1. Verifique as 2 seringas preenchidas: 
   1. Certifique-se de que o nome do medicamento e a dose nas seringas preenchidas correspondem à dose prescrita. 
   2. Verifique o prazo de validade nas 2 seringas preenchidas. Não use se estiver com o prazo de validade (V) vencido. 
   3. Verifique se as 2 seringas preenchidas possuem danos, rachaduras e vazamentos. Não use se qualquer parte das seringas preenchidas parecer rachada, quebrada ou vazando. 
   4. Certifique-se de que o medicamento (líquido) nas 2 seringas preenchidas é incolor a ligeiramente amarelo. Pode conter pequenas partículas brancas ou claras. Não use se o medicamento estiver turvo ou com flocos ou partículas grandes. 
   5. É normal ver bolhas de ar, não é necessário retirá las. 
   6. Não use se as seringas preenchidas de Spevigo tiverem caído.
      

Preparando a sua primeira injeção

1. Prepare a primeira das duas injeções.
2. Lembre-se, você irá repetir os seguintes passos com a segunda seringa preenchida imediatamente após a sua primeira injeção.
3. São necessárias duas injeções para uma dose completa.
   

Passo 4 - Escolhendo o local de injeção

1. Escolha um local de injeção. A aplicação pode ser feita:
   1. Na parte superior das coxas ou;
   2. Na área do estômago (abdômen), distante 5 cm do umbigo.
2. Escolha um local de injeção diferente cada vez que injetar, a pelo menos 2 cm de distância do local da última injeção. 
3. Não injete em uma área perto da cintura ou umbigo. 
4. Não injete em áreas sensíveis, machucadas, vermelhas, duras ou com cicatrizes. 
5. Não injete através da roupa.
   

Passo 5 - Limpando o local de injeção

1. Limpe o local da injeção com um lenço umedecido em álcool e deixe secar ao ar. 
2. Não toque nesta área novamente antes de injetar. 
3. Não abane ou sopre na área limpa.
   

Passo 6 - Removendo a tampa

1. Segure a seringa preenchida pelo flange com uma mão. Com a outra mão, puxe a tampa para fora.
   1. Não puxe ou segure a haste do êmbolo. 
   2. Não torça a tampa. Torcer a tampa pode danificar a agulha. 
   3. Não use a seringa preenchida se a agulha estiver torta ou danificada. Se você acidentalmente dobrar a agulha, não tente endireitá-la.
2. Coloque a tampa de lado. 
3. Use imediatamente após remover a tampa.
   1. Não  tente reencapar a agulha. Reencapar pode levar a lesões por picada de agulha. 
   2. Não toque na agulha nem deixe a agulha tocar em nada antes de injetar.
      

Passo 7 - Fazendo uma prega na pele

1. Aperte suavemente a área de pele limpa ao redor do local da injeção e segure-a com firmeza. 
2. Mantenha a pele pinçada (prega) durante toda a injeção. Você injetará sob a pele da prega. 
3. Não solte até ter removido a agulha da pele no final da aplicação.
   

Passo 8 - Antes de injetar, revise as etapas A, B e C para aprender a maneira correta de injetar

Importante: não mova a seringa preenchida quando inserir a agulha na pele, enquanto estiver injetando ou quando remover a agulha da pele.

1. Segure a seringa preenchida pelo flange azul. Evite tocar na parte azul do êmbolo. 
2. Usando um movimento rápido de “dardo”, insira a agulha na pele pinçada em um ângulo de aproximadamente 45 graus. 
3. Não mova a agulha durante a inserção ou durante a injeção.
   

Inserindo a agulha

1. Para injetar Spevigo: 
   1. Use o polegar para pressionar lentamente a parte azul do êmbolo para empurrar a haste do êmbolo para dentro do corpo da seringa. 
   2. Continue pressionando a parte azul do êmbolo até que a haste do êmbolo tenha se movido totalmente para baixo. 
   3. Certifique-se de que a parte azul do êmbolo não pode mais ser pressionada para que o envoltório de segurança integrado possa ser ativado.
      

Injetando o medicamento

1. Remova lentamente o polegar da parte azul do êmbolo para mover a agulha para fora de pele e para cima, no envoltório de segurança.
   1. Verifique se o êmbolo salta para trás e se a agulha está dentro do envoltório de segurança. 
   2. Se a agulha não estiver dentro do envoltório de segurança, chame o profissional de saúde. Você pode não ter recebido uma dose completa.
2. Se houver sangramento, pressione um algodão ou gaze no local por alguns segundos. 
3. Não esfregue o local da injeção. 
4. Aplique um esparadrapo se necessário.
   

Passo 9 - Segunda injeção

1. Escolha um local de injeção diferente. O novo local de injeção deve estar a pelo menos 2 cm de distância do local da última injeção. 
2. Pegue a segunda seringa preenchida. 
3. Repita os passos 4 a 8 imediatamente. 
4. Em seguida, continue no passo 10.
   

Importante: O conteúdo das 2 seringas preenchidas de Spevigo deve ser injetado para uma dose completa.

Passo 10 - Descarte das seringas e tampas usadas de Spevigo

1. Coloque as seringas e tampas usadas em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso. 
2. Não descarte as seringas no lixo doméstico. 
3. Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá explicar como descartar o recipiente de descarte de objetos cortantes cheio. 
4. Não reutilize as seringas preenchidas.
   

Importante: Sempre mantenha o recipiente para descarte de objetos cortantes fora do alcance de crianças.

Dose recomendada para prevenção de crises (exacerbações) da PPG

A dose recomendada de Spevigo para prevenção de crises de PPG em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade é uma dose de ataque subcutânea de 600 mg (quatro injeções de 150 mg), seguida de 300 mg (duas injeções de 150 mg) administradas por via subcutânea a cada 4 semanas.

Spevigo não foi estudado em pacientes com peso inferior a 40 kg. Nenhuma recomendação de dose pode ser feita a esses pacientes.

Tratamento de crise de PPG durante a administração subcutânea para prevenção da PPG

Se você apresentar uma crise de PPG enquanto estiver recebendo Spevigo subcutâneo, seu médico poderá tratar a crise de PPG com Spevigo administrado pela via intravenosa (pela veia).

Iniciando ou reiniciando a administração subcutânea para prevenção da PPG após tratamento intravenoso para a crise de PPG

Quatro semanas após o tratamento com Spevigo intravenoso, seu médico poderá iniciar ou reiniciar seu tratamento com Spevigo pela via subcutânea com uma dose de 300 mg (duas injeções de 150 mg) administrada a cada 4 semanas. Uma dose de ataque subcutânea não é necessária.

Populações especiais

Pacientes Idosos

Não é necessário ajuste de dose. Há informações limitadas em pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Pacientes com problemas nos rins e/ou fígado

Spevigo não foi estudado nessas populações de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.