Como usar - Soliris

Pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com Soliris^®, o seu médico administrará uma vacina contra infecção meningocócica. Se a vacina não tiver sido administrada previamente; se o prazo de vacinação tiver sido ultrapassado; se estiver abaixo da idade de vacinação ou se você não tiver sido vacinado pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com Soliris^®, o seu médico prescreverá antibióticos para reduzir o risco de infecção até duas semanas depois de ter sido vacinado.

O seu médico irá administrar ao seu filho com idade inferior a 18 anos uma vacina contra o Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas de acordo com as recomendações nacionais de vacinação para cada grupo etário.

Um frasco para injetáveis de 30 mL contém 300 mg de eculizumabe (10 mg/mL). Após diluição, a concentração final da solução para infusão é de 5 mg/mL.

Instruções para uso adequado

O tratamento será administrado pelo seu médico ou outro profissional de saúde habilitado, através da infusão de uma solução diluída de Soliris^®, por meio de um cateter, diretamente na veia. É aconselhável que o início do seu tratamento, a chamada fase inicial, prolongue-se por 4 semanas e que seja seguida por uma fase de manutenção.

Orientações para a administração pelo profissional de saúde

Antes da administração

A reconstituição e a diluição devem ser realizadas de acordo com as regras das boas práticas, em particular no que respeita à assepsia.

Soliris^® (eculizumabe) deve ser preparado para administração por um profissional de saúde qualificado utilizando técnica asséptica.

• Inspecione visualmente a solução de Soliris^® (eculizumabe) para a detecção de partículas e descoloração;
• Retire a quantidade necessária de Soliris^® (eculizumabe) do(s) frasco(s) utilizando uma seringa estéril;
• Transfira a dose recomendada para uma bolsa de infusão;
• Dilua Soliris^® (eculizumabe) para uma concentração final de 5 mg/mL (concentração inicial dividida por 2) adicionando a quantidade adequada de diluente ao saco de infusão. Para doses de 300 mg, use 30 mL de Soliris^® (eculizumabe) (10 mg/mL) e adicione 30 mL de diluente. Para doses de 600 mg, use 60 mL de Soliris^® e adicione 60 mL de diluente. Para doses de 900 mg, use 90 mL de Soliris^® (eculizumabe) e adicione 90 mL de diluente. Para doses de 1.200 mg, use 120 mL de Soliris^® (eculizumabe) e adicione 120 mL de diluente. O volume final de uma solução diluída de Soliris^® (eculizumabe) 5 mg/mL é de 60 mL para doses de 300 mg, 120 mL para doses de 600 mg, 180 mL para doses de 900 mg ou 240 mL para doses de 1.200 mg;
• Os diluentes são:
  • Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%);
  • Solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL (0,45%) ou dextrose a 5% em água.
• Agite suavemente a bolsa de infusão contendo a solução diluída de Soliris^® (eculizumabe) de modo a garantir uma mistura completa do medicamento e do diluente;
• Deixe a solução diluída aquecer até a temperatura ambiente antes da administração, por exposição ao ar ambiente;
• A solução diluída não deve ser aquecida no micro-ondas nem utilizando qualquer outra fonte de calor, excetuando a temperatura do ar ambiente;
• Elimine qualquer porção não utilizada deixada no frasco para injetáveis, na medida em que o medicamento não contém conservantes.

Administração

• Não administre Soliris^® (eculizumabe) como uma injeção intravenosa rápida ou bolus;
• Soliris^® (eculizumabe) só deve ser administrado por infusão intravenosa;
• A solução diluída de Soliris^® (eculizumabe) deve ser administrada por infusão intravenosa durante 25 a 45 minutos, por linha intravenosa, uma bomba tipo seringa ou uma bomba de infusão. Não é necessário proteger a solução diluída de Soliris^® da luz durante a administração ao paciente.

O paciente deve ficar sob observação durante uma hora após a infusão. No caso da ocorrência de um acontecimento adverso durante a administração de Soliris^®, a infusão pode ser abrandada ou interrompida segundo o critério do médico. No caso de diminuição da velocidade da infusão, o tempo total de administração não pode exceder duas horas em adultos e adolescentes e quatro horas em crianças com menos de 12 anos.

Se utilizar este medicamento para tratar a HPN

Para adultos

Fase inicial

• Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma infusão intravenosa de Soliris^® (eculizumabe) diluído. Cada infusão consistirá numa dose de 600 mg (2 frascos de 30 mL) com duração de 25 a 45 minutos.

Fase de manutenção 

• Na quinta semana, o seu médico administrará uma infusão intravenosa de Soliris^® (eculizumabe) diluído, constituído de uma dose de 900 mg (3 frascos de 30 mL) com duração de 25 a 45 minutos.
• Após a quinta semana, o seu médico administrará 900 mg de Soliris^® (eculizumabe) diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento de longo prazo.

Se utilizar este medicamento para tratar a SHUa

Para adultos

Fase inicial

• Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma infusão intravenosa de Soliris^® (eculizumabe) diluído. Cada infusão consistirá numa dose de 900 mg (3 frascos de 30 mL) com duração de 25 a 45 minutos.

Fase de manutenção

• Na quinta semana, o seu médico administrará uma infusão intravenosa de Soliris^® (eculizumabe) diluído, constituído de uma dose de 1.200 mg (4 frascos de 30 mL) com duração de 25 a 45 minutos.
• Após a quinta semana, o seu médico administrará 1.200 mg de Soliris^® (eculizumabe) diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento de longo prazo.

Crianças e adolescentes com HPN ou SHUa e que tenham 40 kg ou peso superior são tratados com a posologia para adultos.

Crianças e adolescentes com HPN ou SHUa e que tenham um peso inferior a 40 kg necessitam de uma dose inferior com base no peso corporal. O seu médico calculará esta dose.

Para crianças e adolescentes com HPN ou SHUa com idade inferior a 18 anos

Os indivíduos submetidos a plasmaférese podem receber doses adicionais de Soliris^®.

Após cada infusão, ficará em observação durante cerca de uma hora. As instruções do seu médico devem ser cuidadosamente seguidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.