Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)População Especial do RoPolivy
Mulheres e homens com potencial reprodutivo
Fertilidade
Com base em estudos em animais, RoPolivy® pode comprometer a função reprodutiva e a fertilidade masculina.
Contracepção
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método de contracepção efetivo durante o tratamento e por 9 meses após a última dose de RoPolivy®.
Os homens também devem utilizar um método de contracepção durante o tratamento e por 6 meses após a última dose de RoPolivy®.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
RoPolivy® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico decida que o benefício para a mãe supere o possível risco ao bebê que ainda não nasceu. RoPolivy® pode causar dano ao bebê que ainda não nasceu, com base nos estudos em animais e no mecanismo de ação do medicamento.
Amamentação
Mulheres não devem amamentar enquanto estiver recebendo RoPolivy® e por pelo menos 3 meses após a última dose.
Crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia do RoPolivy® em pacientes pediátricos abaixo da idade de 18 anos não foram estabelecidas.
Idosos
No estudo GO39942 (POLARIX), entre 435 pacientes com LDGCB não tratados previamente e tratados com RoPolivy® em combinação com R-CHP, 227 (52,2%) tinham ≥ 65 anos de idade. Pacientes com idade ≥ 65 anos tiveram uma incidência de reações adversas graves de 39,2% e 28,4% em pacientes com idade < 65 anos. Uma incidência semelhante de reações adversas graves foi observada em pacientes idosos no braço de tratamento com R-CHOP.