Reações Adversas - Roferon-A

Reações adversas muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Podem ocorrer reações desagradáveis com o uso deste medicamento, tais como fadiga (cansaço), febre, calafrios, dores musculares, dor de cabeça, dores articulares, sudorese (excesso de suor). Essas reações tendem a diminuir com a continuação da terapia ou com a diminuição da dose. Reações adversas frequentes também incluem perda de apetite e náusea.

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Vômitos, alterações no paladar, boca seca, perda de peso, diarreia e dores abdominais leves ou moderadas, pressão baixa passageira, episódios de pressão alta, inchaço, cianose (coloração azulada da pele e mucosas), arritmias (irregularidade dos batimentos cardíacos), palpitações (popularmente conhecidas como “batedeira”, é a sensação consciente dos batimentos cardíacos) e dor no peito, alopecia (perda de pelos e cabelos, reversível com a descontinuação do tratamento) leve a moderada, leucopenia (deficiência de glóbulos brancos no sangue) em pacientes com comprometimento da atividade da medula óssea, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) e diminuição da hemoglobina (substância contida nos glóbulos vermelhos).

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Elevação de ALT, fosfatase alcalina, lactato desidrogenase e bilirrubina (substâncias que são dosadas em exames de sangue para verificar se existe lesão do fígado), tontura, vertigem (sensação de perda de equilíbrio ou de instabilidade), rebaixamento da consciência, esquecimento, depressão, sonolência, confusão, distúrbios de comportamento, tais como ansiedade e nervosismo, distúrbios do sono, distúrbios visuais, parestesia (alteração da sensibilidade que pode se manifestar por formigamento, dormência etc.), torpor, neuropatia (doença do sistema nervoso), coceira, tremor, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) em pacientes sem comprometimento da atividade da medula óssea.

Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Prisão de ventre, gases, aumento do trânsito intestinal, azia, reativação de úlcera péptica, sangramento gastrintestinal sem risco de vida, assim como pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatite, alterações nas transaminases (enzimas do fígado) em pacientes com hepatite B, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, suicídio, sonolência intensa, convulsões, coma, eventos adversos cerebrovasculares, impotência temporária, retinopatia isquêmica (alteração da retina, onde se produzem as imagens que nós enxergamos, por causa de falta de irrigação sanguínea), tosse, dispneia (falta de ar), inchaço pulmonar, pneumonia, insuficiência cardíaca congestiva, parada cardiorrespiratória, infarto do miocárdio, piora do herpes labial, erupção na pele, coceira, pele e membranas mucosas secas, rinorreia (corrimento nasal), epistaxe (sangramento nasal), função dos rins diminuída, insuficiência aguda dos rins, distúrbios dos eletrólitos no sangue, proteinúria (presença de proteínas na urina), aumento das células em sedimento, aumento de nitrogênio ureico sanguíneo, creatinina sérica (substâncias dosadas em exames de sangue para avaliar o funcionamento dos rins), ácido úrico, diminuição de hemoglobina e hematócrito (o que indica anemia), hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue), diabetes mellitus, reações no local de aplicação da injeção que incluem, muito raramente, reações necróticas locais, doenças autoimunes (quando o corpo ataca as suas próprias células), como vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), artrite, anemia hemolítica (destruição dos glóbulos vermelhos), disfunção da glândula tireoide e síndrome de lúpus eritematoso.

Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Retinopatia (problemas na retina, camada do olho responsável pela visão), incluindo sangramento na retina e manchas algodonosas, papiledema (inchaço no local de onde sai o nervo óptico na retina), trombose das veias ou artérias da retina (formação de coágulo na veia ou na artéria da retina), neuropatia óptica (doença no nervo óptico), púrpura trombocitopênica idiopática (manchas vermelhas decorrentes de diminuição do número de plaquetas sem causa conhecida), hipocalcemia (diminuição na quantidade de cálcio sanguíneo) assintomática, sarcoidose (doença autoimune com lesões semelhantes às da tuberculose em vários órgãos do corpo), hipertrigliceridemia (aumento de triglicerídeos no sangue) e hiperlipidemia (aumento de lipídios, isto é, gorduras no sangue) foram relatados.

Irregularidades passageiras do ciclo menstrual, incluindo períodos menstruais prolongados, foram observadas em fêmeas de macacos Rhesus que receberam doses muito superiores às doses clínicas recomendadas. Em humanos, a relevância desses achados não foi estabelecida.

Anticorpos anti-interferona

Anticorpos neutralizantes para proteínas podem ser formados em alguns pacientes após administração de proteínas. 

Anticorpos para todas as interferonas, sejam naturais ou recombinantes, podem, portanto, ser encontrados em alguns pacientes.

Anticorpos contra interferona leucocitária humana podem aparecer espontaneamente em algumas condições clínicas (câncer, lúpus eritematoso sistêmico, herpes-zóster) e em pacientes que nunca receberam interferona que não foi produzida por eles mesmos.

Em estudos clínicos nos quais foi utilizado Roferon^® -A armazenado a temperatura de 25 °C, anticorpos neutralizantes para Roferon^® -A foram detectados em, aproximadamente, um quinto dos pacientes. Não existe evidência em nenhuma indicação clínica de que a presença de tais anticorpos afeta a resposta do paciente a Roferon^® -A. Em pacientes com hepatite C, tem sido notada uma tendência, em pacientes responsivos, de desenvolverem anticorpos neutralizantes, perdendo a resposta ainda durante o tratamento e de perderem a resposta mais cedo que pacientes que não desenvolveram tais anticorpos. Não foram documentadas outras sequelas clínicas referentes à presença de anticorpos para Roferon^® -A.

Não existem ainda dados sobre anticorpos neutralizantes, a partir de estudos clínicos realizados com Roferon^® - A, quando armazenado à temperatura de 4 °C, como recomendado atualmente. Em um modelo animal (camundongo), entretanto, a imunogenicidade relativa de Roferon^® -A aumenta com o tempo, quando o produto é armazenado a 25 °C. Não se observa tal aumento na imunogenicidade quando Roferon^® -A é mantido a 4 °C, ou seja, nas condições de conservação atualmente recomendadas.

Terapia em combinação com ribavirina

Consulte o item “Reações Adversas” da bula de ribavirina, se a alfainterferona 2a deve ser administrada em combinação com ribavirina no tratamento da hepatite C crônica.

Raramente, alfainterferonas, incluindo Roferon^®-A, usadas em combinação com ribavirina, podem estar associadas à pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), e, muito raramente, foram relatados casos de anemia aplásica (em que a medula óssea deixa de produzir as células do sangue).

O seu médico pode decidir tratá-lo com Roferon^®-A em combinação com outros medicamentos. Nesse caso, você poderá desenvolver efeitos adversos adicionais. O seu médico deverá lhe explicar quais são esses efeitos.

Pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o período de pós-comercialização de Roferon^®-A. Como esses eventos são reportados a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar a frequência com segurança.

Desordens do sistema imune

Assim como para outras medicações da classe das alfainterferonas, rejeições do enxerto foram relatadas em pacientes em tratamento com Roferon^®-A.

Desordens psiquiátricas

Mania (euforia, inquietação, impaciência, falta de controle) foi reportada.

Desordens gastrintestinais

Colite hemorrágica / isquêmica (inflamação do intestino grosso em que pode ocorrer sangramento ou falta de suprimento sanguíneo) e colite ulcerativa (úlceras na parede do intestino) foram reportadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.