Precauções - Roferon-A

Você deverá usar Roferon^®-A sob a supervisão de um médico com experiência no seu uso para a indicação pretendida.

Antes de iniciar o tratamento, informe ao seu médico se você:

• Sofre de outras doenças, incluindo alterações de natureza psiquiátrica, medular, problemas de rins, coração ou fígado ou doenças autoimunes;
• Apresenta alergias;
• Foi submetido a transplante de órgão (por exemplo, de rim ou de medula óssea) ou está em programação para transplante em futuro próximo;
• Estiver ou poder vir a estar grávida;
• Sofre de diabetes (nível elevado de açúcar no sangue);
• Apresenta psoríase (doença descamativa da pele);
• Apresenta outras alterações sanguíneas.

Se você tiver alterações no sangue ou diabetes, o seu médico pode pedir a você que faça exames de sangue regularmente para verificar se estão ocorrendo alterações prejudiciais. Se isso acontecer, seu médico pode adaptar a dose de Roferon^®-A ou de outros medicamentos que você estiver tomando simultaneamente.

Entre em contato com o seu médico imediatamente, nas seguintes situações:

• Se você apresentar sinais de reação alérgica grave (tais como dificuldade para respirar, chiado no peito, urticária – erupção cutânea com sensação de queimação);
• Se você notar diminuição ou perda de visão durante ou após o tratamento com Roferon^®-A;
• Se você sentir sinais de depressão, tais como tristeza, perda de autoestima ou pensamentos suicidas ou se tiver febre durante o tratamento com Roferon^®-A.

Roferon^®-A deve ser administrado com muita cautela aos pacientes com função dos rins, do fígado ou mieloide (da medula óssea) gravemente comprometida. Recomenda-se observação neuropsiquiátrica.

Na presença de disfunção dos rins, do fígado ou mieloide leve a moderada, é fundamental o monitoramento cuidadoso dessas funções.

Função do fígado

Recomenda-se precaução durante a administração de alfainterferona a pacientes com hepatite crônica e com história de doença autoimune (que produz anticorpos contra o próprio organismo). Consequentemente, todos os pacientes que desenvolvam anormalidades da função do fígado durante o tratamento com Roferon^® -A devem ser criteriosamente monitorados, e, se necessário, o tratamento deve ser descontinuado. O uso de alfainterferona foi associado, raramente, à disfunção grave do fígado e à insuficiência do fígado.

Supressão da medula óssea

Deve-se tomar extremo cuidado ao administrar Roferon^® -A a pacientes com mielossupressão grave, uma vez que o produto possui efeito supressivo sobre a medula óssea, o que ocasiona redução do número de leucócitos (glóbulos brancos), particularmente granulócitos (glóbulos brancos que possuem granulações, que atuam na defesa contra infecções), do número de plaquetas (elementos do sangue importantes para a coagulação) e, em menor extensão, da concentração de hemoglobina (substância responsável pelo transporte de oxigênio para as células). Consequentemente, o risco de infecção ou de hemorragia é aumentado. Esses eventos devem ser cuidadosamente acompanhados nos pacientes. Exames de sangue completos periódicos devem ser realizados antes e durante o tratamento com Roferon^® -A, em períodos apropriados.

Infecções

Embora a febre possa estar associada com a síndrome gripal, relatada comumente durante a terapia com interferona, outras causas de febre persistente devem ser descartadas, particularmente em pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos). Infecções graves (bacterianas, viróticas e fúngicas) foram relatadas durante o tratamento com alfainterferona, incluindo Roferon^® -A. Terapia anti-infecciosa apropriada deve ser iniciada imediatamente, e a descontinuação da terapia com Roferon^® -A deve ser considerada nesses casos.

Psiquiátrico

Reações adversas psiquiátricas graves podem se manifestar em pacientes sob terapia com interferonas, incluindo Roferon^® -A. Depressão, ideias suicidas e suicídio podem ocorrer em pacientes com ou sem histórico de doença psiquiátrica. Roferon^® -A deve ser usado com cautela por pacientes com histórico de depressão, e os médicos devem monitorar evidências de depressão em todos os pacientes tratados com Roferon^® -A. Os médicos devem informar aos pacientes sobre possível efeito depressivo antes do início da terapia, e os pacientes devem relatar quaisquer sinais ou sintomas de depressão imediatamente. Intervenção psiquiátrica ou descontinuação do tratamento devem ser consideradas nesses casos.

Oftalmológico

Como ocorre com as outras interferonas, retinopatia, incluindo hemorragias da retina, manchas algodonosas, papiledema (inchaço do nervo óptico no ponto em que ele entra no olho), trombose (obstrução por coágulo) da artéria ou veia da retina e neuropatia óptica (alteração no nervo óptico), que podem resultar em perda de visão, foram relatadas após o tratamento com alfainterferona 2a.

Qualquer paciente que se queixe de diminuição ou perda de visão deve ser submetido a exame oftalmológico.

Como esses eventos oculares podem ocorrer com outras doenças, é recomendado exame oftalmológico antes do início da monoterapia com Roferon^® -A ou da terapia combinada Roferon^® -A / ribavirina em pacientes com diabetes mellitus ou hipertensão. Roferon^® -A ou Roferon^® -A / ribavirina deve ser descontinuado em pacientes que desenvolverem novos distúrbios oftalmológicos ou piora dos previamente existentes.

Hipersensibilidade

Reações graves de hipersensibilidade (alergia) aguda, por exemplo, urticária (vergões na pele), angioedema (inchaço em camadas internas da pele, geralmente afetando a face e pescoço, podendo levar à asfixia), broncoconstrição (contração dos brônquios) e anafilaxia (reação alérgica rápida e grave, acompanhada de choque e falta de ar, que pode levar à morte se não tratada adequadamente), foram observadas raramente durante a terapia com alfainterferona, incluindo alfainterferona 2a. Se tal reação se desenvolver durante o tratamento com Roferon^®-A ou com Roferon^®-A / ribavirina, é necessário descontinuar o tratamento e instituir terapia médica apropriada imediatamente. Em casos de erupção cutânea transitória, não é necessário interromper o tratamento.

Endócrina

Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) tem sido raramente observada em pacientes tratados com Roferon^®-A. Pacientes sintomáticos devem ser submetidos ao controle periódico do nível de açúcar no sangue. Pacientes com diabetes mellitus podem precisar de ajuste no seu regime antidiabético.

Autoimune

Desenvolvimento de diferentes autoanticorpos (anticorpos que atacam o próprio organismo) tem sido relatado durante tratamento com alfainterferona. Manifestações clínicas de doença autoimune (em que as defesas naturais atacam o próprio organismo), durante a terapêutica com alfainterferona, ocorrem mais frequentemente em pacientes predispostos ao desenvolvimento de distúrbios autoimunes.

A utilização de alfainterferona raramente tem sido associada com aumento ou manifestação de psoríase (doença de pele que forma placas descamativas).

Em pacientes transplantados (por exemplo, transplante de rins ou de medula óssea), a imunossupressão terapêutica (medicação que inibe as defesas naturais do organismo para impedir a rejeição) pode ser prejudicada, uma vez que as interferonas também apresentam ação imunoestimuladora (estimulam as defesas naturais). Assim como para outras alfainterferonas, rejeições do enxerto foram relatadas em pacientes em tratamento com Roferon^®-A.

Uso em idosos e crianças

O uso em crianças e idosos não é recomendado, uma vez que não há estudos clínicos específicos para essas populações.

Não é recomendável o uso de Roferon^®-A em crianças, uma vez que sua segurança e sua eficácia nessa faixa etária ainda não foram estabelecidas.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe o seu médico se você ficar grávida durante o tratamento ou após sua finalização. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Roferon^®-A.

Este medicamento não deve ser utilizado por homens e mulheres em idade fértil, a não ser que estejam fazendo uso de métodos contraceptivos eficazes. Entretanto, se ocorrer gravidez nesse período, informe ao seu médico imediatamente. Durante a gravidez, Roferon^®-A só deve ser administrado se o benefício para a mulher justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode atravessar a placenta. A possibilidade de toxicidade deve ser levada em consideração em crianças prematuras, caso a gestante tenha recebido Roferon^®-A antes do parto ou da cesariana.

Roferon^®-A administrado em combinação com ribavirina não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil e parceiros de mulheres em idade fértil não devem receber terapia combinada com ribavirina a não ser que estejam adotando medidas contraceptivas eficazes. Se você é portador de hepatite C crônica e estiver recebendo ribavirina com a alfainterferona 2a, consulte também a bula de ribavirina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Dependendo da dose e do esquema terapêutico que seu médico prescrever a você, bem como da sua sensibilidade, Roferon^® -A pode afetar o tempo de reação e prejudicar certas atividades, tais como dirigir veículos ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que alfainterferona 2a possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.