Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Como usar o Roferon-A?
Se você tiver que tomar ribavirina com Roferon® -A, também consulte a bula de ribavirina.
Roferon® -A deverá ser administrado durante 8 a 12 semanas, por via subcutânea (aplicação de injeção sob a pele). Após esse período, seu médico decidirá se você deve continuar o tratamento. Seu médico informará qual a dose de Roferon® -A que você receberá. Roferon® -A é administrado uma vez por dia, no máximo, não ultrapassando a dose de 36 milhões de unidades internacionais (MUI) por dia.
Se você responder bem ao medicamento, poderá continuar o tratamento durante o tempo indicado pelo seu médico.
As seringas preenchidas destinam-se à administração de uma dose única. O medicamento restante não utilizado deve ser descartado. Se tiver dúvidas ou necessitar de informação adicional, procure seu médico.
Não altere a dose que seu médico prescreveu. Se você achar o efeito do medicamento muito fraco ou muito forte, fale com o seu médico.
Tricoleucemia
Dose inicial
3 milhões de UI/dia, durante 16 a 24 semanas. Caso se observe intolerância, a dose diária deve ser diminuída para 1,5 milhão de UI ou o esquema de administração pode ser alterado para três vezes por semana, ou ambos.
Dose de manutenção
3 milhões de UI, três vezes por semana. Caso se observe intolerância, a dose deve ser diminuída para 1,5 milhão de UI por semana.
Duração do tratamento
Os pacientes devem ser tratados por, aproximadamente, seis meses, antes de o médico responsável decidir pela continuação do tratamento naqueles pacientes que responderam ou pela descontinuação naqueles que não apresentaram resposta. Alguns pacientes têm sido tratados por até 20 meses consecutivos.
A duração ideal do tratamento com Roferon®-A em pacientes com tricoleucemia ainda não foi determinada.
A dose mínima eficaz de Roferon®-A em tricoleucemia não foi estabelecida.
Linfoma cutâneo de células T
Dose inicial
As doses devem ser aumentadas gradualmente até atingir 18 milhões de UI por dia, por um total de 12 semanas, em pacientes com mais de 18 anos.
Recomenda-se o seguinte esquema escalonado:
- Dias 1 a 3: 3 milhões de UI/dia;
- Dias 4 a 6: 9 milhões de UI/dia;
- Dias 7 a 84: 18 milhões de UI/dia
Dose de manutenção
Roferon®-A deve ser administrado 3 vezes por semana, na dose máxima tolerada pelo paciente, nunca ultrapassando 18 milhões de UI.
Duração do tratamento
Os pacientes devem ser tratados por, um mínimo, de 8 semanas e, preferencialmente, por 12 semanas, antes que o médico decida pela continuação do tratamento naqueles pacientes que responderam ou pela interrupção nos que não apresentaram resposta. A duração mínima do tratamento em pacientes que responderam deve ser de 12 meses, para que se possa ter uma chance maior de obter resposta completa e prolongada. Alguns pacientes são tratados por até 40 meses consecutivos. A duração ideal do tratamento com Roferon®-A em pacientes com linfoma cutâneo de células T não foi determinada.
Leucemia mieloide crônica
Dose
Roferon®-A deve ser administrado a pacientes com 18 anos ou mais.
Recomenda-se o seguinte esquema escalonado:
- Dias 1 a 3: 3 milhões de UI/dia;
- Dias 4 a 6: 6 milhões de UI/dia;
- Dias 7 a 84: 9 milhões de UI/dia.
Duração do tratamento
Os pacientes devem ser tratados por, no mínimo, 8 semanas e, de preferência, por, pelo menos, 12 semanas, antes que o médico decida pela continuação do tratamento naqueles pacientes que responderam ou pela descontinuação naqueles que não apresentaram melhora nos resultados dos exames de sangue. Os pacientes que respondem devem ser tratados até que se obtenha remissão hematológica completa ou por um período máximo de 18 meses. Todos os pacientes com respostas hematológicas completas devem continuar o tratamento com 9 milhões de UI/dia (dose ideal) ou 9 milhões de UI, três vezes por semana (dose mínima), a fim de se alcançar uma resposta citogenética no menor tempo possível. A duração ideal do tratamento com Roferon® -A para leucemia mieloide crônica não foi determinada, embora respostas citogenéticas tenham sido observadas dois anos após o início do tratamento.
A segurança, a eficácia e a dose ideal de Roferon® -A em crianças com leucemia mieloide crônica ainda não foram estabelecidas.
Trombocitose associada com doenças mieloproliferativas
Trombocitose (aumento excessivo do número de plaquetas, que são elementos importantes para a coagulação do sangue) ocorre com frequência na leucemia mieloide crônica e é característica da trombocitopenia essencial.
A natureza mórbida da trombocitose grave é refletida pela frequente manifestação de diátese séria ou trombótica.
Trombocitose em leucemia mieloide crônica
Recomenda-se a administração do seguinte esquema para trombocitose em leucemia mieloide crônica:
- Dias 1 a 3: 3 milhões de UI/dia;
- Dias 4 a 6: 6 milhões de UI/dia;
- Dias 7 a 84: 9 milhões de UI/dia.
Duração do tratamento
Os pacientes devem ser tratados por, no mínimo, 8 semanas e, de preferência, por, pelo menos, 12 semanas, antes que o médico decida pela manutenção do tratamento nos pacientes que responderam ao tratamento ou pela descontinuação naqueles que não apresentaram alterações nos parâmetros hematológicos.
Trombocitose em outras doenças mieloproliferativas (exceto leucemia mieloide crônica)
Recomenda-se o seguinte esquema para trombocitose em outras doenças mieloproliferativas:
- Dias 1 a 3: 3 milhões de UI/dia;
- Dias 4 a 30: 6 milhões de UI/dia
Duração do tratamento
Doses bem toleradas de 1 a 3 milhões de UI/dia, duas ou três vezes por semana, são geralmente suficientes para manter o número de plaquetas na faixa de normalidade. A dose, entretanto, precisa ser ajustada individualmente, para se determinar a dose máxima tolerada.
Linfoma não Hodgkin de baixo grau
Dose recomendada
Roferon®-A deve ser administrado como manutenção após a quimioterapia convencional (com ou sem radioterapia) na dose de 3 milhões de UI, três vezes por semana, durante um período mínimo de 12 meses. A administração de Roferon®-A deve ser iniciada tão logo o paciente se recupere dos efeitos da quimiorradioterapia, normalmente após 4 a 6 semanas.
Roferon®-A também pode ser administrado concomitantemente com um esquema de quimioterapia convencional (como a combinação de ciclofosfamida, prednisona, vincristina e doxorrubicina), de acordo com uma programação de 6 milhões de UI/m2, a partir do 22º até o 26º dia de cada ciclo de 28 dias. Quando administrado concomitantemente com a quimioterapia, Roferon®-A pode ser iniciado conjuntamente com a quimioterapia.
Sarcoma de Kaposi associado à AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida)
Dose inicial
As doses devem ser aumentadas gradualmente até 18 milhões de UI/dia, no mínimo e, se possível, até 36 milhões de UI/dia, por um total de 10 a 12 semanas, em pacientes com mais de 18 anos.
Recomenda-se o seguinte esquema escalonado:
- Dias 1 a 3: 3 milhões de UI/dia;
- Dias 4 a 6: 9 milhões de UI/dia;
- Dias 7 a 9: 18 milhões de UI/dia.
Se tolerado, aumentar para:
- Dias 10 a 84: 36 milhões de UI/dia.
Dose de manutenção
Roferon®-A deve ser administrado três vezes por semana, na dose máxima tolerada pelo paciente, porém não excedendo 36 milhões de UI.
Pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS tratados com 3 milhões de UI de Roferon®-A apresentaram índice de resposta menor que aqueles tratados com a dose recomendada.
Duração do tratamento
A evolução das lesões deve ser documentada para se determinar a resposta ao tratamento. Os pacientes devem ser tratados por, no mínimo, 10 semanas e, de preferência, por, pelo menos, 12 semanas, antes que o médico decida pela manutenção do tratamento em pacientes que responderam ou pela descontinuação nos que não apresentaram resposta. Alguns pacientes têm sido tratados por até 20 meses consecutivos. Se ocorrer resposta ao tratamento, esse deve ser mantido até que não se observe nenhuma evidência posterior do tumor. A duração ideal do tratamento com Roferon® -A em pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS não foi determinada.
Nota: as lesões do Sarcoma de Kaposi frequentemente reaparecem quando o tratamento com Roferon®-A é descontinuado.
Carcinoma de célula renal avançado
Monoterapia com Roferon®-A
Dose inicial
Roferon®-A deverá ser programado para, no mínimo, 18 milhões de UI diários e, se possível, 36 milhões de UI diários durante um período total de 8 a 12 semanas.
Recomenda-se o seguinte esquema escalonado:
- Dias 1 a 3: 3 milhões de UI/dia;
- Dias 4 a 6: 9 milhões de UI/dia;
- Dias 7 a 9: 18 milhões de UI/dia.
Se tolerado, aumentar para:
- Dias 10 a 84: 36 milhões de UI/dia.
Dose de manutenção
Roferon®-A deverá ser administrado três vezes por semana, na dose máxima tolerada pelo paciente, porém sem exceder 36 milhões de UI.
Duração do tratamento
Os pacientes deverão ser tratados durante um período mínimo de 8 semanas e, de preferência, durante 12 semanas, antes que o médico decida continuar o tratamento para os pacientes respondedores ou descontinuar o tratamento para os pacientes não responsivos. Existem pacientes que foram tratados durante 16 meses consecutivos. A duração ideal do tratamento com Roferon®-A para carcinoma de célula renal avançado não foi determinada.
Roferon®-A com vimblastina
Dose inicial
Roferon®-A deve ser administrado em doses de 3 milhões de UI, três vezes por semana, durante uma semana, 9 milhões de UI, três vezes por semana, durante a próxima semana, e 18 milhões de UI, três vezes por semana, posteriormente. A vimblastina deverá ser administrada concomitantemente, por meio de injeção intravenosa, de acordo com as instruções do fabricante, com uma dose de 0,1 mg/kg de peso corpóreo, uma vez a cada três semanas.
Caso a dose de Roferon®-A de 18 milhões de UI, três vezes por semana, não seja tolerada, ela poderá ser reduzida para 9 milhões de UI, três vezes por semana.
Duração do tratamento
Os pacientes devem ser tratados por um período mínimo de 3 meses até, no máximo, 12 meses, ou até o desenvolvimento de doença progressiva. Os pacientes que atingiram resposta completa podem interromper o tratamento 3 meses após o estabelecimento da resposta.
Roferon®-A com Avastin (bevacizumabe)
Dose recomendada
Roferon®-A em associação com Avastin® deve ser administrado em dose de 9 milhões de UI, via subcutânea, três vezes por semana até a progressão da doença ou até 12 meses.
A terapia com Roferon®-A pode ser iniciada com a dose mais baixa (3 ou 6 milhões de UI). No entanto, a dose recomendada de 9 milhões de UI deve ser atingida dentro das duas primeiras semanas de tratamento.
Se a dose de 9 milhões de UI, três vezes por semana não for tolerada, pode ser reduzida para a dose mínima de 3 milhões de UI, três vezes por semana.
As injeções de Roferon®-A devem ser administradas após o término da infusão de Avastin®.
Para mais informações sobre o uso em combinação com Avastin®, consulte a bula de Avastin®.
Melanoma maligno metastático
Dose inicial
Roferon®-A deverá ser administrado com uma dose de 18 milhões de UI, três vezes por semana.
Dose de manutenção
Roferon®-A deverá ser administrado com uma dose de 18 milhões de UI, três vezes por semana, ou na dose máxima tolerada pelo paciente.
Duração do tratamento
Os pacientes devem ser tratados durante um período mínimo de oito semanas e, preferencialmente, por, pelo menos, 12 semanas, antes que o médico decida continuar o tratamento para os pacientes respondedores ou descontinuar em não respondedores. Existem pacientes que foram tratados durante até 17 meses consecutivos. A duração ideal do tratamento para melanoma maligno avançado ainda não foi determinada.
Melanoma maligno ressecado cirurgicamente
A terapia auxiliar com baixa dose de Roferon®-A prolonga o período em que o paciente fica sem doença em pacientes sem metástases em linfonodos ou a distância depois da retirada de um melanoma (espessura do tumor > 1,5 mm).
Dose recomendada
Roferon®-A deverá ser administrado na dose de 3 milhões de UI, três vezes por semana.
Duração do tratamento
Os pacientes devem ser tratados durante 18 meses, iniciando o tratamento até 6 semanas após a cirurgia.
Hepatite crônica B ativa
Dose recomendada
O esquema ideal de tratamento com Roferon®-A não foi ainda estabelecido. Geralmente, recomenda-se a dose de 4,5 milhões de UI, três vezes por semana, durante um período de seis meses.
Se os marcadores de replicação viral ou o antígeno HBeAg não diminuírem após um mês de tratamento, a dosagem pode ser escalonada. A dose pode ser, posteriormente, ajustada de acordo com a tolerância do paciente à medicação. Decorridos de três a quatro meses de tratamento, sem nenhuma melhora, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.
Crianças
Doses de até 10 milhões de UI/m2 foram administradas com segurança a crianças com hepatite crônica B. Entretanto, não foi demonstrada a eficácia do tratamento.
Atenção: a eficácia de Roferon®-A em pacientes com hepatite crônica B coinfectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) não foi demonstrada.
Hepatite crônica C
A eficácia de alfainterferona 2a no tratamento da hepatite C é aumentada quando usada em combinação com ribavirina. Roferon®-A deve ser usado em monoterapia somente em casos de intolerância ou contraindicações à ribavirina.
Roferon®-A em combinação com ribavirina
Pacientes recidivantes
Roferon®-A é administrado em combinação com ribavirina em pacientes adultos com hepatite crônica C que responderam a um tratamento prévio com alfainterferona em monoterapia, mas que voltaram a apresentar a doença após o término do tratamento.
Dose
Roferon®-A deve ser administrado na dose de 4,5 milhões de UI, três vezes por semana, durante um período de seis meses.
Dose de ribavirina
Por favor, consulte as recomendações do fabricante da ribavirina para informações adicionais quanto à posologia e às formas de administração.
Pacientes virgens de tratamento (que não foram tratados previamente)
Dose
Roferon®-A deve ser administrado na dose de 3 milhões de UI, três vezes por semana, durante um período mínimo de seis meses. O tratamento deverá continuar por mais seis meses em pacientes que tenham exame negativo de HCV-RNA no mês 6, infectados pelo genótipo 1 do vírus HCV, e que tenham elevada carga viral no pré-tratamento.
Dose de ribavirina
Por favor, consulte as recomendações do fabricante da ribavirina para informações adicionais quanto à posologia e às formas de administração.
Outros fatores prognósticos negativos de resposta (por exemplo, idade superior a 40 anos, sexo masculino, transição para cirrose) devem ser considerados, ao se decidir prolongar o tratamento para 12 meses.
Pacientes que não apresentam resposta virológica após seis meses de tratamento (HCV-RNA abaixo do limite de detecção), geralmente, não irão alcançar resposta virológica sustentada (HCV-RNA abaixo do limite de detecção seis meses após o término do tratamento e consequente interrupção da medicação).
Roferon®-A em monoterapia
Dose
Roferon®-A deve ser administrado na dose de 3 milhões de UI, três vezes por semana, durante um período mínimo de seis meses. A duração ideal da terapia ainda não foi determinada, mas recomenda-se a terapia por um período mínimo de 12 meses.
Em pacientes que não apresentarem normalização dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) após três meses, recomenda-se a suspensão da terapia.
Nota: a recidiva ocorre em até quatro meses após o término do tratamento, na maioria dos pacientes que recidivam (voltaram a apresentar a doença) após o tratamento adequado usando Roferon®-A em monoterapia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.