Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Risperdal Consta?
Assim como todos os medicamentos, Risperdal Consta® pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com Risperdal Consta® estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas,consulte seu médico.
Dados de Estudos Clínicos
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com a administração de Risperdal Consta® em pacientes com esquizofrenia e para o tratamento adjuvante de manutenção de pacientes com transtorno bipolar I (que estavam recebendo, também, diferentes estabilizadores do humor, antidepressivos e/ou ansiolíticos) e em monoterapia para o tratamento de manutenção do transtorno bipolar I. A maioria das reações foi de gravidade leve a moderada.
Pacientes com esquizofrenia
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 2% dos pacientes tratados com Risperdal Consta®:
Infecções e Infestações:
Infecção do trato respiratório superior.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Dor de cabeça, Parkinsonismo* (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando.
Outros sinais de parkinsonismo incluem maneira de andar lenta e embaralhada, tremor em descanso, aumento da saliva e/ou baba, e perda da expressão do rosto), tontura, acatisia* (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular), sonolência, tremores, sedação, síncope (desmaio), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo).
Distúrbios Oftalmológicos:
Visão turva.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:
Tosse, congestão sinusal.
Distúrbios Gastrintestinais:
Constipação, boca seca, dispepsia, náusea, dor de dente, hipersecreção salivar (secreção excessiva de saliva).
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo:
Acne, pele seca.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:
Dor nas extremidades.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração:
Fadiga, astenia (fraqueza), edema periférico, dor, febre.
Testes:
Ganho de peso, perda de peso.
* Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, rigidez muscular e bradicinesia. Acatisia inclui: acatisia e agitação.
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 4% dos pacientes que receberam tratamento adjuvante de manutenção com Risperdal Consta®:
Infecções e Infestações:
Infecção do trato respiratório superior.
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:
Diminuição do apetite, aumento do apetite.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Tremor, Parkinsonismob, discinesiab (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), sedação, distúrbio de atenção.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:
Tosse.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:
Artralgia (dor nas articulações).
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas:
Amenorreia (ausência de menstruação).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração:
Marcha anormal.
Testes:
Aumento do peso.
a Pacientes que receberam Risperdal Consta® ou placebo de maneira duplo-cega em adição ao seu tratamento prévio, o qual incluiu estabilizadores de humor, antidepressivos e/ou ansiolíticos.
bParkinsonismo inclui: rigidez muscular, hipocinesia, rigidez da roda denteada e bradicinesia. Discinesia inclui: contração muscular e discinesia.
Outros Dados de Estudos Clínicos
A seguir listamos as reações adversas adicionais observadas em pacientes com esquizofrenia tratados em estudos clínicos com risperidona e/ou paliperidona (composto resultante do metabolismo da risperidona).
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona por ≥ 2% dos pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal Consta®:
Distúrbios Psiquiátricos:
Agitação, ansiedade, depressão, insônia*.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Acatisia*, Parkinsonismo.
Distúrbios Cardíacos:
Taquicardia (batimentos acelerados do coração).
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:
Congestão nasal.
Distúrbios Gastrintestinais:
Desconforto abdominal, diarreia, vômitos.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo:
Erupção cutânea.
Distúrbios do Tecido Conjuntivo e Musculoesquelético:
Dor nas costas, espasmos musculares, dor musculoesquelética.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração:
Edema*.
* Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia (movimento involuntário e frequente), síndrome das pernas inquietas, inquietação; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, hipersalivação (secreção excessiva de saliva), sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética. Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona por < 2% dos pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal Consta®:
Infecções e Infestações:
Infecção de ouvido, infecção, gripe, sinusite.
Distúrbios do Sistema Imunológico:
Hipersensibilidade (alergia).
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:
Redução do apetite, aumento do apetite.
Distúrbios Psiquiátricos:
Estado confusional, redução da libido, pesadelo.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Tontura postural, disartria (dificuldade da fala), discinesia*, parestesia (sensação de formigamento, pontadas ou adormecimento da pele).
Distúrbios Oftalmológicos:
Fotofobia (hipersensibilidade dolorosa à luz).
Distúrbios do Ouvido e Labirinto:
Dor de ouvido.
Distúrbios Cardíacos:
Bradicardia (batimentos cardíacos lentos), transtorno de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, palpitações (percepção do batimento cardíaco).
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:
Dispneia (falta de ar), dor faringolaríngea, chiado.
Distúrbios Hepatobiliares:
Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo:
Prurido (coceira), dermatite seborreica, transtorno da pele.
Distúrbios do Tecido Conjuntivo e Musculoesquelético:
Rigidez articular, fraqueza muscular.
Distúrbios Renais e Urinários:
Incontinência urinária.
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas:
Desconforto das mamas, transtorno da ejaculação, disfunção erétil, galactorreia (produção anormal de leite).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração:
Desconforto no peito, sensação anormal, reação no local de injeção.
*Discinesia inclui: atetose (movimentos involuntários anormais), coreia (movimentos involuntários arrítmicos, rápidos, não repetitivos e com distribuição variável), coreoatetose, transtorno do movimento, contração muscular, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um músculo).
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não foram relatadas por pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal Consta® (25 mg ou 50 mg):
Infecções e Infestações:
Acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite, celulite, cistite (inflamação da bexiga), infecção no olho, infecção localizada, onicomicose (micose nas unhas), pneumonia, infecção no trato respiratório, abscesso subcutâneo, tonsilite (amigdalite), infecção no trato urinário, infecção viral.
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático:
Anemia, contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de células brancas do sangue.
Distúrbios do Sistema Imunológico:
Reação anafilática (reação alérgica grave que resulta em dificuldade de respirar e choque).
Distúrbios Endócrinos:
Presença de glicose na urina, hiperprolactinemia (secreção excessiva de prolactina, cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:
Anorexia (perda do apetite), aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue), polidipsia (sede excessiva).
Distúrbios Psiquiátricos:
Anorgasmia (incapacidade de atingir o orgasmo), embotamento afetivo (dificuldade em expressar emoções e sentimentos), transtorno do sono.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Transtorno do equilíbrio, acidente vascular cerebral (perda súbita do suprimento de sangue para o cérebro), transtorno vascular cerebral (problemas nos vasos sanguíneos do cérebro), convulsão*, coordenação anormal, nível reduzido de consciência, coma diabético (coma devido à diabetes não controlada), distonia* (contrações musculares involuntárias lentas e prolongadas, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula), instabilidade da cabeça, perda da consciência, síndrome neuroléptica maligna (confusão, redução ou perda da consciência, febre alta, e rigidez muscular grave), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contraturas musculares involuntárias, predominantemente no rosto), ausência de resposta a estímulos.
Distúrbios Oftalmológicos:
Conjuntivite, olhos secos, transtorno do movimento dos olhos, crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima), crosta na margem da pálpebra, glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (olho avermelhado).
Distúrbios de Ouvido e Labirinto:
Zumbido, vertigem.
Distúrbios Cardíacos:
Bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do coração), síndrome da taquicardia postural ortostática, arritmia sinusal.
Distúrbios Vasculares:
Rubor (vermelhidão), hipotensão (pressão baixa), hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé).
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:
Disfonia (rouquidão), epistaxe (sangramento nasal), hiperventilação, pneumonia por aspiração, congestão pulmonar, estertores (respiração ruidosa), transtornos respiratórios, congestão do trato respiratório.
Distúrbios Gastrintestinais:
Queilite (eritema e ulceração no canto da boca), disfagia (dificuldade de engolir), incontinência fecal, fecaloma (fezes endurecidas), flatulência (gases), gastroenterite, obstrução intestinal, inchaço da língua.
Distúrbios Hepatobiliares:
Aumento das transaminases.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo:
Erupção medicamentosa, eczema, eritema (vermelhidão da pele), hiperqueratose (endurecimento da pele), descoloração da pele, lesão da pele, urticária.
Distúrbios do Tecido Conjuntivo, Musculoesquelético e Ossos:
Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea, edema articular, dor no pescoço, postura anormal, rabdomiólise (destruição das fibras musuculares e dor nos músculos).
Distúrbios Renais e Urinários:
Disúria (dificuldade ou dor para urinar), polaciúria (micção frequente com pouco volume).
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas:
Secreção nas mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, ginecomastia (crescimento das mamas em homens), transtorno menstrual*, atraso na menstruação, disfunção sexual, secreção vaginal.
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração:
Redução da temperatura do corpo, aumento da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, síndrome de abstinência (retirada do medicamento), edema de face, endurecimento, mal-estar, frieza nas extremidades, sede.
Lesões, Envenenamento e Complicações Posturais:
Queda, dor do procedimento.
* Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal; Distonia inclui: blefaroespasmo (contrações involuntárias da pálpebra), espasmo cervical, emprostótono (espasmo tetânico que faz curvar o corpo para frente), espasmo facial, hipertonia (tensão extrema dos músculos), laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia (diminuição da velocidade de relaxamento muscular), crise oculógira, opistótono (espasmo tetânico que faz curvar o corpo para trás), espasmo orofaríngeo, pleurotótono (espasmo tetânico que faz curvar o corpo para um dos lados), riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo (contratura dolorosa da musculatura da mandíbula). Transtorno da menstrução inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação infrequente ou muito leve).
Dados Pós-comercialização
As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de Risperdal Consta® estão descritas a seguir.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:
Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático:
Agranulocitose, trombocitopenia (redução das plaquetas, células do sangue que auxiliam na interrupção do sangramento).
Distúrbios Endócrinos:
Secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que controla o volume de urina).
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:
Diabetes mellitus, cetoacidose diabética (complicações da diabetes não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue), intoxicação por água.
Distúrbios Psiquiátricos:
Mania (humor elevado).
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Disgeusia (diminuição do paladar).
Distúrbios Oftalmológicos:
Oclusão da artéria retiniana, Síndrome de Íris Flácida (Intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a cirurgia de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram Risperdal.
Distúrbios Cardíacos:
Fibrilação atrial (ritmo anormal do coração).
Distúrbios Vasculares:
Trombose de veia profunda (coágulos de sangue nas pernas), embolia pulmonar (coágulos de sangue nos pulmões).
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:
Síndrome da apneia do sono (dificuldade para respirardurante o sono).
Distúrbios Gastrintestinais:
Pancreatite (inflamação do pâncreas), íleo (obstrução do intestino).
Distúrbios Hepatobiliares:
Icterícia (pele e dos olhos amarelados).
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo:
Alopecia (queda de cabelo), angioedema (reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábio ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, queda na pressão arterial).
Distúrbios Renais e Urinários:
Retenção urinária.
Gravidez, Puerpério e Condições Perinatais:
Síndrome de abstinência neonatal (síndrome de retirada do medicamento que ocorre em recém-nascidos).
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas:
Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis).
Distúrbios Gerais:
Hipotermia (redução da temperatura do corpo), reação no local da injeção, incluindo abscesso; celulite, cisto, hematoma, necrose, úlcera.
Muito raramente, casos de reações anafiláticas após aplicação de Risperdal Consta® foram relatados durante o período pós-comercialização, em pacientes que apresentaram tolerância prévia à risperidona oral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.