Como usar - Risperdal Consta

Informação Importante

Risperdal Consta^® requer muita atenção ao passo a passo descrito nesta seção de bula, para garantir uma administração correta.

Aguardar 30 minutos

Remova a embalagem de Risperdal Consta^® da geladeira e aguarde até que atinja a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da reconstituição.

Não aqueça de qualquer outra maneira.

Usar os componentes fornecidos

Os componentes fornecidos na embalagem são especificamente desenvolvidos para o uso de Risperdal Consta^®.

Risperdal Consta^® deve ser reconstituído somente com o diluente fornecido na embalagem.

Não substituir qualquer componente presente na embalagem.

Não armazenar a suspensão após a reconstituição

Administrar a dose assim que possível após a reconstituição, para evitar que a suspensão se deposite.

Dose apropriada

O conteúdo total do frasco deve ser administrado para garantir que a dose pretendida de Risperdal Consta^® seja administrada.

Dispositivo de uso único

Não reutilizar. Dispositivos médicos requerem características específicas para agir conforme programado. Estas características foram verificadas apenas para uso único. Qualquer tentativa de reprocessar o dispositivo para reutilizá-lo subsequentemente pode afetar de maneira adversa a integridade do mesmo ou levar ao prejuízo do desempenho.

Componentes fornecidos na embalagem

Passo 1 - Preparo dos componentes

Conectar o frasco no adaptador do frasco

1. Remova a tampa do frasco. Puxe a tampa colorida do frasco. Com um lenço umidecido com álcool, limpe a superfície da tampa cinza. Deixe no ambiente até secar. Não remova a tampa de borracha cinza.
   
2. Prepare o adaptador do frasco. Segure o protetor estéril do adaptador, conforme mostrado na figura. Puxe e remova o suporte de papel. Não remova o adaptador do frasco do protetor. Não toque na extremidade perfuradora em qualquer momento. Isto pode levar a uma contaminação.
   
3. Conectar o adaptador no frasco. Coloque o frasco em uma superfície plana e firme e segure o frasco pela base. Centralize o adaptador na superfície da tampa de borracha cinza. Empurre o adaptador para baixo até haver um encaixe seguro. Não coloque o adaptador no frasco em um ângulo, pois o diluente pode vazar durante a trasnferência para o frasco.
   
   

Conectar a seringa preenchida no adaptador do frasco

1. Remova o protetor estéril. Mantenha o frasco na vertical para evitar vazamento. Segure a base do frasco e puxe para cima a tampa estéril para removê-la. Não agite. Não toque o conector enquanto estiver abrindo o adaptador do frasco. Isto levará a uma contaminação.
   
   
2. Pegue no local apropriado. Segure pelo anel branco na ponta da seringa. Não segure a seringa pelo vidro durante o manuseio.
   
   
3. Remova a tampa. Segurando pelo anel branco, retire a tampa branca. Não torça ou corte a tampa branca. Não toque a ponta da seringa. Isto levará a uma contaminação.
   
   
   A tampa removida pode ser descartada.
4. Conecte a seringa ao adaptador do frasco. Segure o adaptador do frasco pela borda para manter parado. Segure a seringa pelo anel branco e então insira a ponta no conector da agulha do adaptador do frasco. Não segure a seringa de vidro pelo corpo. Isto pode causar a perda do anel branco ou desacoplamento. Acople a seringa ao adaptador do frasco girando de maneira firme no sentido horário até sentir que está encaixado. Não force. Ao forçar a ponta da seringa pode quebrar.
   

Passo 2 - Reconstitua as microesferas

1. Injete o diluente. Injete a quantidade total do diluente da seringa para o frasco.
   
   
2. Suspenda as microesferas no diluente. Continue a segurar a haste do êmbolo para baixo, agite vigorosamente por pelo menos 10 segundos, conforme demonstrado. Verifique a suspensão. Quando misturada apropriadamente, trata-se de uma suspensão aparentemente uniforme, espessa e de coloração leitosa. As microesferas serão visíveis no líquido. Imediatamente vá para o próximo passo para evitar que a suspensão sedimente.
   
3. Transfira a suspensão para a seringa. Inverta o frasco completamente. Vagarosamente puxe a haste do êmbolo para baixo para injetar todo conteúdo do frasco para a seringa.
   
4. Remova o adaptador do frasco. Segure o anel branco da seringa e desacople-a do adaptador do frasco. Destaque a etiqueta do frasco no picote. Aplicar a etiqueta destacada na seringa para fins de identificação. Descarte o frasco e o adaptador do frasco apropriadamente.
   

Passo 3 - Acople a agulha

1. Escolha a agulha apropriada. Escolha a agulha apropriada com base no local da injeção (glútea ou deltoide).
   
2. Acople a agulha. Abra o sachê pela metade e usar para agarrar a base da agulha, conforme demonstrado a seguir. Segurando o anel branco da seringa, acople a seringa ao conector da agulha com uma torção firme no sentido horário até encaixar. Não toque o conector da agulha. Isto resultará em contaminação.
   
3. Ressuspenda as microesferas. Remova completamente o sachê. Logo antes da injeção, agite a seringa vigorosamente de novo, já que alguma sedimentação pode ter ocorrido.
   

Passo 4 - Injete a dose

1. Remover o protetor transparente da agulha. Mova a agulha para dentro do protetor de segurança da agulha de volta para a seringa. Depois segure o anel branco da seringa e cuidadosamente empurre o protetor transparente da agulha para fora. Não torça o protetor transparente da agulha, pois a conexão com o conector da agulha pode afrouxar.
   
2. Remova as bolhas de ar. Segure a agulha para cima e bata gentilmente para fazer com que qualquer bolha de ar suba para a superfície. Vagarosa e cuidadosamente pressione a haste do êmbolo para cima para remover o ar.
   
3. Injete. Imediatamente injete o conteúdo da seringa por via intramuscular (IM) no músculo glúteo ou deltoide do paciente. A injeção glútea deve ser feita no quadrante superior externo da região glútea. Não administre por via intravenosa.
   
4. Certifique que a agulha está dentro do protetor de segurança da agulha. Usando uma mão, coloque o protetor de segurança da agulha em ângulo de 45 graus em uma superfície rígida, plana. Pressione para baixo com um movimento firme e rápido até a agulha estar completamente envolvida pelo dispositivo de segurança.
   • Evite que a agulha cause perfurações:
     • Não use duas mãos;
     • Não desconecte intencionalmente ou manuseie incorretamente o dispositivo protetor da agulha;
     • Não tente desentortar a agulha ou engate o dispositivo de segurança, se a agulha estiver torta ou danificada.
       
5. Descarte adequadamente as agulhas. Verifique se o protetor da agulha está totalmente envolvido. Descarte em recipiente adequado para pérfurocortantes. Também descarte a agulha não utilizada fornecida na embalagem.
   

Risperdal Consta^® deve ser administrado apenas após a diluição da substância ativa (em pó) no diluente (líquido na seringa). Após a reconstituição, Risperdal Consta®^® deve ser aplicado por injeção intramuscular profunda no deltoide (braço) ou na nádega. Risperdal Consta^® não pode ser aplicado por via intravenosa. Não segure a seringa de vidro pelo corpo. Isto pode causar a perda do anel branco ou desacoplamento.

O tratamento com Risperdal Consta^® só deve ser iniciado depois que se comprovar que você tolera o tratamento com Risperdal^® por via oral (comprimidos ou solução oral). Posteriormente, dependendo de sua resposta ao tratamento, seu médico pode decidir ajustar a dose de Risperdal Consta^® ou adicionar Risperdal^® (comprimidos ou solução oral) por um breve período.

Posologia do Risperdal Consta

Adultos

A dose recomendada é 25 mg em injeção intramuscular a cada duas semanas. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses maiores, de 37,5 mg ou 50 mg. Doses maiores que 50 mg por duas semanas não são recomendadas. Seu médico poderá prescrever Risperdal^® oral para as primeiras 3 semanas, após a sua primeira injeção. A dose não deve ser aumentada com frequência maior do que uma vez a cada 4 semanas. O efeito do ajuste da dose não deve ser esperado antes de 3 semanas após o aumento da dose. Seu médico decidirá qual é a melhor dose para você.

Pacientes idosos

A dose recomendada é de 25 mg em injeção intramuscular a cada 2 semanas.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Risperdal Consta^® não foi estudado em pacientes com problemas no fígado e rins. Se você apresenta uma destas condições, a dose recomendada para iniciar o tratamento é de 0,5 mg de risperidona, por via oral, duas vezes ao dia, durante a primeira semana. Na segunda semana, pode-se administrar 1 mg duas vezes ao dia ou 2 mg uma vez ao dia.

Crianças

Risperdal Consta^® não foi avaliado em pacientes com idade inferior a 18 anos.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes com esquizofrenia podem descontinuar o tratamento com Risperdal Consta^® por diversas razões. Os médicos devem escolher tratamentos antipsicóticos posteriores baseando-se na reavaliação da condição clínica do paciente e na análise de risco-benefício. Deve-se notar que as concentrações plasmáticas de Risperdal Consta^® estão presentes no paciente por aproximadamente 4-6 semanas após a última injeção. Portanto, os médicos devem considerar esse fato, além do nível dos sintomas do paciente, antes de decidir a dose e quando iniciar qualquer terapia antipsicótica alternativa, após a descontinuação de Risperdal Consta^®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o medicamento sem o conhecimento do seu médico.