Precauções - Rhophylac

Leia essa seção com cuidado. Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes de você receber esse medicamento.

No caso do uso no período pós-parto, a imunoglobulina humana anti-D deve ser administrada somente na mãe. O produto não deve ser administrado no recém-nascido.

O produto não se destina ao uso em indivíduos RhD-positivo ou em indivíduos já imunizados ao antígeno RhD.

Alergias

Rhophylac^® pode desencadear reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, dificuldade respiratória, queda na pressão arterial ou choque anafilático mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas antes e tenha tolerado. Informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente se essas reações ocorrerem. Ele interromperá a administração do produto e tomará as medidas necessárias para o tratamento dependendo da natureza e gravidade da reação.

Se você tiver níveis baixos de IgA no sangue terá maior chance de apresentar reações de hipersensibilidade. Informe seu médico ou profissional de saúde se você tiver níveis baixos de IgA no sangue. Ele avaliará o benefício do tratamento com este medicamento em função dos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade.

Reações hemolíticas

Se você for tratado com este medicamento após uma transfusão incompatível, você pode receber uma grande quantidade do produto (cerca de 3000 microgramas, equivalente a 20 mL ou 10 seringas).

Nesse caso, pode ocorrer uma reação hemolítica (destruição de grande quantidade de células vermelhas do sangue). Ela pode resultar da destruição das células vermelhas RhD-positivo estranhas.

Por este motivo, seu médico ou profissional de saúde monitorará cautelosamente seu estado clínico e pode precisar fazer exames de sangue especiais.

Obesidade

Se seu índice de massa corporal (IMC) for maior ou igual a 30 (calculado dividindo seu peso pela sua altura ao quadrado), a injeção de Rhophylac^® em seu músculo pode não ser totalmente eficaz. Nesse caso, a administração intravenosa de Rhophylac^® deve ser considerada.

Informação de segurança sobre infecções

Este medicamento é fabricado a partir de plasma (parte líquida do sangue) de sangue humano.

Quando medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, algumas medidas são tomadas para prevenir infecções que podem ser transmitidas aos pacientes.

Essas medidas incluem:

• Uma seleção cuidadosa dos doadores de plasma ou sangue para assegurar que aqueles que podem carregar infecções são excluídos;
• Testes de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções;
• Inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.

Apesar dessas medidas, quando medicamentos fabricados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmitir infecções não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a qualquer vírus desconhecido e emergente e outros tipos de infecção.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da AIDS (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C. As medidas podem ter valor limitado contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.

Imunoglobulinas não têm sido associadas à hepatite A ou à infecção por parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções estão presentes nesse produto e tem função protetora.

É altamente recomendado que cada vez que você receber uma dose de Rhophylac^®, o nome e o número de lote do produto sejam registrados, para manter um registro dos lotes utilizados.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Rhophylac^® não causa efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Uso na gravidez e lactação

Este produto é usado na gravidez e imediatamente após o parto.

Este produto pode ser usado durante o aleitamento.

Uso compatível com aleitamento ou doação de leite humano.

O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Categoria A: Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Rhophylac^® contém sódio

Esse medicamento contém até 11,5 mg (0,5 mmol) de sódio por seringa. Seu médico, ou profissional de saúde irá considerar isso se você estiver sob uma dieta com controle de sódio.

Doping

Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do COI.