Como usar - Rhophylac

Apenas para uso intravenoso ou intramuscular.

Você deve ser observado por pelo menos 20 minutos após a administração.

A seringa deve atingir a temperatura ambiente ou do corpo antes de ser utilizada. Usar uma única vez (uma seringa por paciente). Qualquer porção não utilizada do produto ou material de descarte deve ser descartada em conformidade com os requerimentos legais.

Rhophylac^® deve ser inspecionado visualmente para turvações ou depósitos antes da administração. A solução deve estar límpida ou ligeiramente opalescente. Não utilizar soluções turvas ou com depósitos.

Rhophylac^® deve ser injetado lentamente em um músculo ou diretamente em sua veia por um médico ou outro profissional de saúde.

Seu médico deve decidir o quanto de Rhophylac^® você deve receber e a via de administração apropriada. Por exemplo, se seu índice de massa corporal (IMC) for maior ou igual a 30, ele deverá injetar Rhophylac^® diretamente em sua veia.

Quando administrado na veia deve ser por injeção lenta. Em caso de distúrbios hemorrágicos, onde injeções no músculo são contraindicadas, Rhophylac^® deve ser administrado na veia. Se grandes volumes forem necessários (> 5 mL) e optar-se pela aplicação no músculo, é aconselhável administrá-los em porções divididas em diferentes partes do corpo.

Posologia do Rhophylac

As doses e programações de doses a seguir são recomendadas com base nos estudos clínicos realizados com Rhophylac^®, entretanto, as diretrizes profissionais para o uso da imunoglobulina humana anti-D na veia ou no músculo devem ser consideradas em cada país de aplicação.

A dose de imunoglobulina humana anti-D deve ser determinada de acordo com o nível de exposição a hemácias RhD-positivo, e baseada no conhecimento de que 0,5 mL de concentrado de hemácias RhD-positivo ou 1 mL de sangue RhD-positivo é neutralizado por aproximadamente 10 microgramas (50 UI) de imunoglobulina anti-D.

Prevenção da imunização ao RhD em mulheres RhD-negativo

Profilaxia pré-natal

• A dose recomendada é uma dose única de 300 microgramas (1500 UI) aplicada preferencialmente entre as 28ª e 30ª semanas de gravidez, administrada por injeção na veia ou no músculo. Caso a necessidade de profilaxia pré-natal seja identificada após a 30ª semana de gravidez, Rhophylac^® não deve ser negado, mas deve ser administrado o quanto antes.

Profilaxia durante o pré-natal seguida de complicações na gravidez

• Uma única dose de 300 microgramas deve ser administrada pela via intravenosa ou via intramuscular o mais breve possível dentro de 72 horas após o evento de risco. Se tiver decorrido mais de 72 horas, o produto não deve ser negado, mas administrado o quanto antes . Se necessário, a administração de IgG anti-D deve ser repetida a cada 6 a 12 semanas até o momento do parto.

Profilaxia pós-parto

• Uma dose única de 300 microgramas (1500 UI) deve ser administrado o mais breve possível dentro de 72 horas após o parto de uma criança RhD-positivo por via intravenosa ou intramuscular. Se tiver decorrido mais de 72 horas, o produto deve ser administrado o quanto antes. A dose pós-parto deve ser dada mesmo quando a profilaxia durante o pré-natal foi administrada e mesmo se existir uma atividade residual da profilaxia durante o pré-natal no soro da mãe. Se houver suspeita de uma grande hemorragia feto-materna (volume da hemorragia maior que 4 mL de sangue fetal Rh (D) positivo), por exemplo no caso de anemia fetal ou neonatal ou morte fetal intrauterina, sua extensão deve ser determinada por um método adequado, por exemplo teste de Kleihauer-Betke, para detecção de hemoglobina fetal (HbF) ou citometria de fluxo, que identifica especificamente eritrócitos Rh(D) positivos, doses adicionais de imunoglobulina humana anti-D devem ser administradas: 10 microgramas (50 UI) para cada 0,5 mL de células vermelhas de sangue fetal ou por 1 mL de sangue fetal.

Transfusões incompatíveis de hemácias Rh(D) positivas em pacientes RhD-negativo

• A dose recomendada é de 10 microgramas (50 UI) de imunoglobulina humana anti-D por 1 mL de transfusão de sangue RhD-positivo ou por 0,5 mL de concentrado de eritrócitos Rh(D) positivos. A dose adequada deve ser determinada em consulta com um especialista em transfusão sanguínea. Testes de acompanhamento para hemácias RhD-positivo devem ser feitos a cada 48 horas e mais imunoglobulina humana anti-D deve ser administrada até que todos os eritrócitos RhD-positivo sejam depurados da circulação. A administração intravenosa é recomendada, uma vez que atinge os níveis plasmáticos adequados de imunoglobulina humana anti-D imediatamente. Se a administração for no músculo, doses altas devem ser administradas por um período de vários dias.
• Uma dose máxima de 3000 microgramas (15000 UI) é suficiente mesmo que mais de 300 mL de sangue RhD-positivo ou 150 mL de concentrado de células vermelhas Rh(D) positivas tenham sido transfundidos. Devido a um possível risco de hemólise, sugere-se não exceder a dose de 3000 microgramas (15000 UI).

População idosa

• Como a posologia em caso de transfusões incompatíveis dependem do volume de sangue RhD positivo ou concentrado de células vermelhas Rh(D) positivas transfundido, a dose recomendada em pacientes idosos (≥ 65 anos) não é considerada diferente à dos adultos. A dose apropriada, entretanto, deve ser determinada conforme orientações do especialista em transfusão sanguínea.

As recomendações de dose para prevenção da isoimunização ao RhD estão resumidas na tabela abaixo:

* Pode haver necessidade de aumento da dose de Rhophylac^® caso a paciente seja exposta a uma quantidade maior que 15 mL de eritrócitos fetais RhD-positivos. Neste caso, seguir as mesmas orientações descritas em “grande hemorragia fetomaterna”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.