Reações Adversas - Retsevmo

Definição

• Grau maior ou igual a 3: grave, ameaça à vida/debilitante, fatal.

Dados provenientes do estudo clínico com Retsevmo (LIBRETTO-001)

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): AST (enzima do fígado) aumentada (sendo 10,4% dos casos maior ou igual a grau 3); cálcio diminuído (sendo 7,4% dos casos maior ou igual a grau 3); albumina (proteína do sangue) diminuída (sendo 3,5% dos casos maior ou igual a grau 3); ALT (enzima do fígado) aumentada (sendo 12,2% dos casos maior ou igual a grau 3), sendo os sinais e sintomas da alteração das enzimas do fígado: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, escurecimento da urina, sonolência, sangramento ou hematomas, perda de apetite, náusea ou vômito, dor na parte superior direita da área do estômago; contagem de linfócitos diminuída (sendo 21,6% dos casos maior ou igual a grau 3); edema (inchaço causado pelo acúmulo de líquidos nos tecidos) (sendo 1,1% dos casos maior ou igual a grau 3); creatinina sérica (substância liberada pelo músculo no sangue) aumentada (sendo 3,6% dos casos maior ou igual a grau 3); contagem de células brancas diminuída (sendo 2,9% dos casos maior ou igual a grau 3); diarreia (sendo 5,9% dos casos maior ou igual a grau 3); fadiga (cansaço) (sendo 3,9% dos casos maior ou igual a grau 3); sódio diminuído (sendo 12,8% dos casos maior ou igual a grau 3); boca seca (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); hipertensão (pressão arterial alta) (sendo 20% dos casos maior ou igual a grau 3); fosfatase alcalina aumentada (enzima presente em diversos tecidos do corpo) (sendo 4,3% dos casos maior ou igual a grau 3); plaquetas diminuídas (sendo 3,8% dos casos maior ou igual a grau 3); erupção cutânea (vermelhidão na pele) (sendo 0,7% dos casos maior ou igual a grau 3); dor abdominal (sendo 3,1% dos casos maior ou igual a grau 3); magnésio diminuído (sendo 0,6% dos casos maior ou igual a grau 3); constipação (prisão de ventre) (sendo 0,8% dos casos maior ou igual a grau 3); náusea (sendo 1,7% dos casos maior ou igual a grau 3); hemoglobina diminuída (sendo 4% dos casos maior ou igual a grau 3); bilirrubina total aumentada (sendo 2,9% dos casos maior ou igual a grau 3); cefaleia (dor de cabeça) (sendo 1,8% dos casos maior ou igual a grau 3); tosse (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); vômito (sendo 2,4% dos casos maior ou igual a grau 3); dispneia (falta de ar) (sendo 3,9% dos casos maior ou igual a grau 3); contagem de neutrófilos diminuída (sendo 3,6% dos casos maior ou igual a grau 3); hemorragia (sangramento, cujos sinais e sintomas incluem vomitar sangue, urina vermelha ou marrom, fezes vermelhas ou pretas, tosse com sangue ou coágulos sanguíneos, sangramento incomum ou hematoma na pele, sangramento menstrual mais intenso que o normal, sangramento vaginal incomum, sangramento nasal frequente, sonolência ou dificuldade em acordar, confusão, dor de cabeça, mudança na fala) (sendo 3,5% dos casos maior ou igual a grau 3); apetite diminuído (sendo 0,8% dos casos maior ou igual a grau 3); potássio diminuído (sendo 2,5% dos casos maior ou igual a grau 3); tontura (sendo 0,4% dos casos maior ou igual a grau 3); QT prolongado no eletrocardiograma (distúrbio no ritmo cardíaco, cujos sinais e sintomas incluem perda de consciência, desmaio, tontura, palpitação cardíaca alterada) (sendo 4,9% dos casos maior ou igual a grau 3); infecção do trato urinário (sendo 2,3% dos casos maior ou igual a grau 3); pirexia (febre) (sendo 0,2% dos casos maior ou igual a grau 3); estomatite (inflamação na mucosa da boca) (sendo 0,4% dos casos maior ou igual a grau 3); hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônios pela glândula tireoide, cujo sinais e sintomas e incluem ganho de peso, sensação de frio, cansaço fácil/constante) (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); e pneumonia (sendo 6,8% dos casos maior ou igual a grau 3).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica, cujos sinais e sintomas incluem febre, erupção cutânea e dor) (sendo 1,9% dos casos maior ou igual a grau 3), doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação no pulmão, cujo sinais e sintomas incluem tosse seca e falta de ar) (sendo 0,5% dos casos maior ou igual a grau 3); quilotórax (acúmulo de líquido leitoso entre as camadas que revestem o pulmão, cujos sinais e sintomas incluem falta de ar, dor no peito, respiração acelerada, tosse, batimento cardíaco acelerado, queda da pressão arterial) (sendo 0,6% dos casos maior ou igual a grau 3); e ascite quilosa (acúmulo de líquido leitoso na cavidade abdominal, cujo sinais e sintomas incluem inchaço e dor na região abdominal, náusea e vômito) (sendo 0,2% dos casos maior ou igual a grau 3).

Dados provenientes do estudo clínico com Retsevmo (LIBRETTO-431)

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ALT (enzima do fígado) aumentada (sendo 21% dos casos maior ou igual a grau 3); AST (enzima do fígado) aumentada (sendo 9,6% dos casos maior ou igual a grau 3), sendo os sinais e sintomas da alteração dessas enzimas do fígado: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, escurecimento da urina, sonolência, sangramento ou hematomas, perda de apetite, náusea ou vômito, dor na parte superior direita da área do estômago; contagem de células brancas diminuída (sendo 1,3% dos casos maior ou igual a grau 3); contagem de linfócitos diminuída (sendo 8,4% dos casos maior ou igual a grau 3); contagem de neutrófilos diminuída (sendo 1,9% dos casos maior ou igual a grau 3); plaquetas diminuídas (sendo 3,2% dos casos maior ou igual a grau 3); cálcio diminuído (sendo 1,9% dos casos maior ou igual a grau 3); bilirrubina total aumentada (sendo 1,3% dos casos maior ou igual a grau 3); hipertensão (pressão arterial alta) (sendo 20,3% dos casos maior ou igual a grau 3); diarreia (sendo 1,3% dos casos maior ou igual a grau 3); edema (inchaço causado pelo acúmulo de líquidos nos tecidos) (sendo 2,5% dos casos maior ou igual a grau 3); boca seca (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); fosfatase alcalina aumentada (enzima presente em diversos tecidos do corpo) (sendo 1,3% dos casos maior ou igual a grau 3); erupção cutânea (vermelhidão na pele) (sendo 1,9% dos casos maior ou igual a grau 3), fadiga (cansaço) (sendo 3,2% dos casos maior ou igual a grau 3); sódio diminuído (sendo 3,2% dos casos maior ou igual a grau 3); dor abdominal (sendo 0,6% dos casos maior ou igual a grau 3); albumina diminuída (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); creatinina sérica (substância liberada pelo músculo no sangue) aumentada (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); constipação (prisão de ventre) (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); hemoglobina diminuída (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); QT prolongado no eletrocardiograma (distúrbio no ritmo cardíaco, cujos sinais e sintomas incluem perda de consciência, desmaio, tontura, palpitação cardíaca alterada) (sendo 8,9% dos casos maior ou igual a grau 3); estomatite (inflamação na mucosa da boca) (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); potássio diminuído (sendo 1,3% dos casos maior ou igual a grau 3); apetite diminuído (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); magnésio diminuído (sendo 0,6% dos casos maior ou igual a grau 3); cefaleia (dor de cabeça) (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); pirexia (febre) (sendo 0,6% dos casos maior ou igual a grau 3); hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônios pela glândula tireoide, cujo sinais e sintomas incluem ganho de peso, sensação de frio, cansaço fácil/constante) (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); náusea (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); vômito (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); e infecção do trato urinário (sendo 0,6% dos casos maior ou igual a grau 3);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia (sendo 3,8% dos casos maior ou igual a grau 3); tontura (sendo 0,6% dos casos maior ou igual a grau 3); doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação no pulmão, cujo sinais e sintomas incluem tosse seca e falta de ar) (sendo 0,6% dos casos maior ou igual a grau 3); hipersensibilidade (reação alérgica, cujos sinais e sintomas incluem febre, erupção cutânea e dor) (sendo 0,6% dos casos maior ou igual a grau 3); e ascite quilosa (acúmulo de líquido leitoso na cavidade abdominal, cujo sinais e sintomas incluem inchaço e dor na região abdominal, náusea e vômito) (sendo 1,3% dos casos maior ou igual a grau 3).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): quilotórax (acúmulo de líquido leitoso entre as camadas que revestem o pulmão, cujos sinais e sintomas incluem falta de ar, dor no peito, respiração acelerada, tosse, batimento cardíaco acelerado, queda da pressão arterial) (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3).

Dados provenientes do estudo clínico com Retsevmo (LIBRETTO-531)

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cálcio diminuído (sendo 5,4% dos casos maior ou igual a grau 3); ALT (enzima do fígado) aumentada (sendo 16,4% dos casos maior ou igual a grau 3); AST (enzima do fígado) aumentada (sendo 5,4% dos casos maior ou igual a grau 3) sendo os sinais e sintomas da alteração dessas enzimas do fígado: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, escurecimento da urina, sonolência, sangramento ou hematomas, perda de apetite, náusea ou vômito, dor na parte superior direita da área do estômago; hipertensão (pressão arterial alta) (sendo 19,2% dos casos maior ou igual a grau 3); contagem de linfócitos diminuída (sendo 18,4% dos casos maior ou igual a grau 3); contagem de células brancas diminuída (sendo 2,1% dos casos maior ou igual a grau 3); fosfatase alcalina aumentada (enzima presente em diversos tecidos do corpo) (sendo 6,0% dos casos maior ou igual a grau 3); contagem de neutrófilos diminuída (sendo 14,1% dos casos maior ou igual a grau 3); edema (inchaço causado pelo acúmulo de líquidos nos tecidos) (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); boca seca (sendo 0,5% dos casos maior ou igual a grau 3), bilirrubina total aumentada (sendo 1,1% dos casos maior ou igual a grau 3); plaquetas diminuídas (sendo 1,1% dos casos maior ou igual a grau 3); fadiga (cansaço) (sendo 4,1% dos casos maior ou igual a grau 3); creatinina sérica aumentada (substância liberada pelo músculo no sangue) (sendo 5,9% dos casos maior ou igual a grau 3); diarreia (sendo 3,1% dos casos maior ou igual a grau 3); cefaleia (dor de cabeça) (sendo 0,5% dos casos maior ou igual a grau 3); sódio diminuído (sendo 3,2% dos casos maior ou igual a grau 3); erupção cutânea (vermelhidão na pele) (sendo 1,6% dos casos maior ou igual a grau 3); dor abdominal (sendo 0,5% dos casos maior ou igual a grau 3); hemoglobina diminuída (sendo 2,1% dos casos maior ou igual a grau 3); constipação (prisão de ventre) (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); estomatite (inflamação na mucosa da boca) (sendo 0,5% dos casos maior ou igual a grau 3); QT prolongado no eletrocardiograma (distúrbio no ritmo cardíaco, cujos sinais e sintomas incluem perda de consciência, desmaio, tontura, palpitação cardíaca alterada) (sendo 4,7% dos casos maior ou igual a grau 3); apetite diminuído (sendo 0,5% dos casos maior ou igual a grau 3); pirexia (febre) (sendo 1% dos casos maior ou igual a grau 3); hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônios pela glândula tireoide, cujo sinais e sintomas incluem ganho de peso, sensação de frio, cansaço fácil/constante) (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); albumina (proteína do sangue) diminuída (sendo 1,1% dos casos maior ou igual a grau 3); e náusea (sendo 1,0% dos casos maior ou igual a grau 3).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): magnésio diminuído (sendo 3,3% dos casos maior ou igual a grau 3); tontura (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); infecções no trato urinário (sendo 1,0% dos casos maior ou igual a grau 3); vômito (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); potássio diminuído (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação no pulmão, cujo sinais e sintomas incluem tosse seca e falta de ar) (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); e pneumonia (sendo 1,0% dos casos maior ou igual a grau 3).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ascite quilosa (acúmulo de líquido leitoso na cavidade abdominal, cujo sinais e sintomas incluem inchaço e dor na região abdominal, náusea e vômito) (sendo nenhum caso maior ou igual a grau 3); e hipersensibilidade (reação alérgica, cujos sinais e sintomas incluem febre, erupção cutânea e dor) (sendo 0,5% dos casos maior ou igual a grau 3).

Outras reações adversas

Deslizamento da epífise da cabeça do fêmur/epifisiólise do fêmur (deslizamento da cabeça do fêmur para fora do colo do fêmur) tem sido comumente observado (6,4%) em pacientes pediátricos e adolescentes que tomam Retsevmo.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.