Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Replenine-VF?
Excepcionalmente, foram observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade (angioedema, sensação de ardor e picada no lugar de infusão, calafrios, enrijecimento, erupções cutâneas que podem chegar a urticária generalizada, cefaléia, hipotensão, sonolência, náuseas, inquietude, taquicardia, opressão torácica, formigamento, vômitos, dificuldade para respirar) em pacientes tratados com produtos que contêm Fator Ix De Coagulação. Em certos casos, estas reações progrediram até anafilaxia grave, sendo descritos associação temporal com o desenvolvimento de inibidores de Fator Ix De Coagulação.
A experiência de Fator Ix De Coagulação Grifols no tratamento de pacientes previamente não tratados é limitada.
Foram descritos casos de aparição de síndrome nefrótica após tentar a indução de imunotolerância em hemofílicos B com inibidores contra o Fator Ix De Coagulação e história de reações alérgicas.
Em raras ocasiões foram observados febre. Alguns pacientes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes contra o Fator Ix De Coagulação (inibidores), o que ocasiona uma resposta clínica insuficiente ao tratamento. Em tais casos, recomenda-se contatar com um centro especializado em hemofilia.
Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos depois da administração de concentrados de Fator Ix De Coagulação, sendo maior o risco em preparados de baixa pureza. O uso de concentrados de Fator Ix De Coagulação de baixa pureza foi associado com casos de infarto de miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e tromboembolismo pulmonar. O uso de concentrados de Fator Ix De Coagulação de alta pureza raramente foi associado com estas reações adversas.
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em “www.anvisa.com.br”, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.