Precauções - Replenine-VF

Igualmente a qualquer produto protéico para administração intravenosa, é possível que sejam produzidas reações de hipersensibilidade do tipo alérgica.

O produto contém traços de outras proteínas humanas, além de Fator Ix De Coagulação. Os pacientes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, que incluem erupções cutâneas que podem chegar a urticária generalizada, opressão torácica, dificuldade para respirar, hipotensão e anafilaxia. Caso sejam produzidas reações deste tipo, recomendase interromper a administração do preparado e contatar imediatamente o médico.

Em caso de choque, devem ser seguidas as recomendações vigentes para o tratamento de choque.

Quando são produzidos medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, são seguidos diversos procedimentos a fim de prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Estes procedimentos incluem uma cuidadosa seleção dos doadores de sangue e plasma para se assegurar da exclusão daqueles que possam supor um risco de transmissão de infecções, e a análise de cada doação e mescla de plasma para a detecção de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou do plasma a fim de inativar ou eliminar vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a transmissão de infecções. Isto também se refere à possibilidade de transmissão de vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus não encapsulado da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como parvovírus B19.

A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção fetal) e para sujeitos com imunodeficiência ou como uma produção aumentada de hemácias (ex. com anemia hemolítica).

É altamente recomendável que cada vez que seja administrada uma dose de Fator Ix De Coagulação seja registrado o nome do medicamento e n.º de lote administrado a fim de manter um registro dos lotes utilizados. Recomenda-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) para os pacientes que recebam concentrados de Fator Ix De Coagulação.

Nos pacientes submetidos a tratamentos repetidos com Fator Ix De Coagulação de coagulação humano deve ser controlado o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes da atividade (inibidores), que serão titulados em Unidades Bethesda (UB) utilizando as provas biológicas adequadas.

Na literatura médica, aparecem descritos casos que demonstram uma correlação entre a aparição de inibidores de Fator Ix De Coagulação e as reações alérgicas. Por conseguinte, nos pacientes que experimentam reações alérgicas deveria ser avaliada a presença de inibidores de Fator Ix De Coagulação. Deve se ter em conta que os pacientes com inibidores de Fator Ix De Coagulação podem ter um elevado risco de anafilaxia quando são submetidos a tratamento com Fator Ix De Coagulação.

Devido ao risco de reações alérgicas a concentrados de Fator Ix De Coagulação, a administração inicial de Fator Ix De Coagulação deve, a juízo facultativo, ser realizado sob controle médico em um centro onde se possa proporcionar tratamento médico adequado para reações alérgicas.

A administração de concentrados de Fator Ix De Coagulação tem sido associada ao desenvolvimento de complicações tromboembólicas, sendo maior o risco em preparados de baixa pureza. Portanto, o uso de produtos que contêm Fator Ix De Coagulação pode ser especialmente perigoso em pacientes com sinais de fibrinolise ou em pacientes com coagulação intravascular disseminada (CID). Em pacientes com enfermidade hepática, pacientes em pós-operatório, neonatos ou pacientes com risco de acidentes tromboembólicos ou CID aconselha-se acompanhamento, mediante provas biológicas adequadas, a possível aparição de sinais de coagulopatia tromboembólica e de consumo, já que existe um risco potencial de complicações trombóticas. Em cada uma destas situações deve ser avaliada a relação risco/beneficio do tratamento com Fator Ix De Coagulação.

Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Fator Ix De Coagulação. Devido à baixa incidência de hemofilia B em mulheres, se requer experiência acerca do uso de Fator Ix De Coagulação em gravidez e lactação. Portanto, durante a gravidez a lactação pode ser utilizado o Fator Ix De Coagulação unicamente caso esteja claramente indicado.

Efeitos sobre a capacidade de condução

Não existe nenhum indício de que o Fator Ix De Coagulação possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.