Como usar - Replenine-VF

O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.

A dosificação e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de Fator Ix De Coagulação, da localização e o grau da hemorragia e do estado clínico do paciente.

O número de unidades de Fator Ix De Coagulação administrada é expressa em Unidades Internacionais (UI), em relação com o padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS) vigente para concentrados de Fator Ix De Coagulação. A atividade plasmática de Fator Ix De Coagulação é expressa como uma porcentagem (em relação com o plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (em relação a um padrão internacional para Fator Ix De Coagulação em plasma).

Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de Fator Ix De Coagulação equivale à quantidade de Fator Ix De Coagulação em um ml de plasma humano normal. A estimação da dose necessária de Fator Ix De Coagulação é baseada no achado empírico de que uma Unidade Internacional (UI) de Fator Ix De Coagulação por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática de Fator Ix De Coagulação em um 1,3 ± 0,3% da atividade normal.

Preparação da solução

1. Levar o produto à temperatura ambiente ou corporal sem sobrepassar os 37 ºC.
2. Retirar o lacre do frasco-ampola do dissolvente, desinfetando a tampa com uma solução antisséptica.
3. Extrair do recipiente a agulha de dupla ponta. Separar um dos protetores que protegem as pontas e perfurar a tampa do frasco-ampola do dissolvente.
4. Retirar o lacre do frasco-ampola do produto liofilizado, desinfetando a tampa com uma solução antiséptica.
5. Separar o protetor da outra ponta da agulha.
6. Inverter o frasco-ampola do dissolvente e perfurar o frasco-ampola do liofilizado, assegurando-se de que seja transferido todo o dissolvente e evitando a perda de vácuo.
7. Separar o frasco do dissolvente com a agulha de dupla ponta. Girar suavemente o frasco-ampola procurando não produzir espuma até a total dissolução. Não agitar.
8. O produto deve ser administrado por via intravenosa, antes de 3 horas depois de sua reconstituição.
9. Retirar o filtro do blister e inseri-lo na seringa, recarregar a seringa com ar suficiente para o volume total da solução. Inserir a agulha no filtro e perfurar o frasco-ampola do produto reconstituído. Injetar o ar pré-carregado da seringa, através do filtro, para seguidamente inverter a posição do frasco-ampola e aspirar o conteúdo na seringa.
10. Preparar a zona de injeção do paciente. Retirar o encaixe filtro-agulha e injetar o produto via intravenosa utilizando uma agulha estéril ou o set de infusão fornecido, a uma velocidade de 3 ml/min.

Todo produto não utilizado e o material de descarte devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

Geralmente a solução é clara ou ligeiramente opalescente. Não utilizar soluções que apresentem turbidez ou sedimentos.

Uma vez reconstituída, a solução deve ser descartada caso sejam observadas partículas em seu interior ou algum tipo de descoloração.

Posologia do Fator Ix De Coagulação

A dose necessária é determinada utilizando a fórmula seguinte:

Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento desejado de Fator Ix De Coagulação (%) (UI/dl) x 0,8.

A dose e a freqüência de administração devem ser calculadas segundo a resposta clínica do paciente. Em raras ocasiões se requer a administração de concentrados de Fator Ix De Coagulação mais de uma vez ao dia.

No caso de episódios hemorrágicos como os detalhados a seguir, a atividade de Fator Ix De Coagulação não deve ser inferior ao nível plasmático de atividade estabelecido (em % de plasma normal ou UI/dl) no período correspondente.

Pode ser empregada a seguinte tabela como guia de dosificação em episódios hemorrágicos e cirurgia:

Recomenda-se a determinação adequada dos níveis plasmáticos de Fator Ix De Coagulação durante todo o tratamento a fim de calcular a dose e a freqüência das infusões a administrar. Particularmente nas intervenções cirúrgicas maiores, é imprescindível uma monitorização precisa da terapia de substitução por meio de análise da coagulação (atividade plasmática de Fator Ix De Coagulação). A resposta individual dos pacientes à terapia com Fator Ix De Coagulação pode variar, alcançando diferentes níveis de recuperação in vivo e de meia vida.

Na profilaxia rotineira para impedir hemorragias em pacientes com hemofilia B grave devem ser administradas doses de 20 a 40 UI de Fator Ix De Coagulação/kg de peso corporal em intervalos de 3 a 4 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes jovens, pode ser necessário encurtar os intervalos de administração ou doses mais elevadas.

Não se dispõe de dados suficientes procedentes de ensaios clínicos para recomendar o uso de Fator Ix De Coagulação em crianças menores de 6 anos.

Nos pacientes deve ser controlado o desenvolvimento de inibidores do Fator Ix De Coagulação. Caso não sejam obtidos os níveis de atividade plasmática de Fator Ix De Coagulação esperados, ou caso o sangramento não seja controlado com a dose adequada, devem ser realizados ensaios para determinar a presença de inibidores de Fator Ix De Coagulação.

Em pacientes com elevados níveis de inibidor, pode ser que a terapia com Fator Ix De Coagulação não seja efetiva e devam ser consideradas outras opções terapêuticas. Estas terapias deverão ser realizadas sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.

O produto deve ser administrado lentamente, especialmente a primeira dose (aproximadamente 3 ml/min) por via intravenosa.