Reações Adversas - Reblozyl

Como todos os medicamentos, Reblozyl® (luspatercepte) pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Síndrome mielodisplásica (SMD) de risco muito baixo a intermediário que requeira transfusão

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, fadiga, hipertensão, inchaço em membros inferiores , fraqueza, náusea e falta de ar.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor de cabeça, dor nas costas, dor nas articulações, dor muscular, falta de ar ao esforço, infecção do trato urinário, redução do número de plaquetas.

Fraqueza, fadiga, náusea, diarreia, tontura, hipertensão e dispneia ocorreram mais frequentemente durante as primeiras 3 semanas de tratamento.

Síndromes mielodisplásicas em pacientes refratários ou intolerantes a ESA

Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados nos estudos clínicos de Reblozyl® (luspatercepte) em pacientes com SMD:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga, diarreia, fraqueza, náuseas, tontura, dor nas costas , dor de cabeça , falta de ar, bronquite, infecção de urina, infecção respiratória.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desmaio, insuficiência renal, taquicardia, gripe, hipertensão, vertigem (tontura), reações no local da injeção e hipersensibilidade (alergia) - incluindo inchaço na pálpebra, alergia ao luspatercepte, inchaço facial, inchaço na área ao redor da órbita, alergia, edema de face, angioedema (inchaço indolor sob a pele), inchaço labial e erupção na pele.

Fraqueza, fadiga, tontura e dor de cabeça ocorreram mais frequentemente durante os 3 primeiros meses de tratamento.

As reações adversas que levaram à descontinuação do medicamento em estudo para pacientes com SMD refratários ou intolerantes a ESA foram fadiga e dor de cabeça.

Beta-Talassemia

Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados nos estudos clínicos Reblozyl® (luspatercepte) em pacientes com beta-talassemia.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor nos ossos, dor nas articulações, tontura, fadiga, fraqueza, diarreia, náuseas.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe, hipertensão, hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), desmaio, reações no local da injeção (incluindo vermelhidão, coceira e/ou ardência, inchaço e erupção) e alergia (incluindo inchaço na pálpebra, alergia ao luspatercepte, inchaço facial, inchaço na área ao redor da órbita, alergia, edema de face, angioedema (inchaço indolor sob a pele), inchaço labial, erupção na pele), massas hematopoiéticas extramedular (HEM) e compressão da medula espinhal.

Dor nos ossos, fraqueza, fadiga, tontura e dor de cabeça ocorreram mais frequentemente durante os 3 primeiros meses de tratamento.

As reações adversas que levaram à descontinuação do medicamento em estudo para pacientes com beta-talassemia foram dor nas articulações, dor nas costas, dor nos ossos e dor de cabeça.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.