Precauções - Reblozyl

Eventos Tromboembólicos

Em pacientes adultos com beta-talassemia, foram reportados eventos tromboembólicos (eventos relacionados à formação de trombo ou coágulo) (ETE). Os ETEs reportados incluíam trombose venosa profunda (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de uma veia profunda), embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão) e acidente vascular cerebral isquêmico (derrame cerebral – falta de sangue em uma parte do cérebro pela obstrução de uma artéria). O potencial benefício do tratamento com Reblozyl® (luspatercepte) deverá ser avaliado pelo seu médico em relação ao potencial risco de eventos tromboembólicos em pacientes com beta-talassemia que apresentam uma esplenectomia (procedimento cirúrgico que envolve a remoção parcial ou inteira do baço) e outros fatores de risco para o desenvolvimento de ETE.

Massa hematopoiética extramedular (HEM)

Foram observadas massas hematopoiéticas extramedulares (HEM) em pacientes com beta talassemia dependentes de transfusão. Há relatos de sintomas da compressão da medula espinhal devido às massas HEM. Pacientes com beta-talassemia com massas HEM já possuiam fatores de risco conhecidos. Sinais e sintomas podem variar de acordo com a anatomia do local. Seu médico deverá te monitorar no início e durante o tratamento para avaliar os sinais e sintomas ou complicações resultantes de massas HEM e trate-os de acordo com os guias clínicos. O seu tratamento com Reblozyl® (luspatercepte) deverá ser desconinuado no caso de complicações sérias devido às massas HEM. Reblozyl® (luspatercepte) não é recomendado para pacientes que requerem tratamentos para o controle de massas HEM.

Pressão Arterial Aumentada

Em estudos clínicos controlados em pacientes adultos com SMD e beta-talassemia, os pacientes tratados com Reblozyl® (luspatercepte) apresentaram um aumento médio na pressão arterial. Sua pressão arterial deve ser monitorada e tratada antes de cada administração do medicamento.

Risco embriofetal

Toxicidade embriofetal

Não há dados disponíveis em humanos para informar o risco associado à droga; no entanto, com base nos achados em animais, Reblozyl® (luspatercepte) pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.

Se você está grávida, seu médico deverá te aconselhar sobre o potencial risco para o feto.

Gravidez

Não há estudos de Reblozyl® (luspatercepte) em mulheres grávidas. Se estiver em idade fértil, você será aconselhada a utilizar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento com luspatercepte e por pelo menos 3 meses após a última dose. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se você engravidar enquanto estiver em tratamento, seu médico deverá infomar quanto ao potencial risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação

O uso seguro de luspatercepte durante a lactação não foi estabelecido.

Não se sabe se luspatercepte é excretado no leite humano ou absorvido sistemicamente após a ingestão por um bebê lactente. Como muitas drogas são excretadas no leite humano e, devido aos efeitos desconhecidos de luspatercepte em bebês, levando em consideração a importância desta medicação para a mãe, o médico decidirá sobre a descontinuação da lactação durante o tratamento com Reblozyl® (luspatercepte) e por mais 3 meses após a dose final ou descontinuar o tratamento com Reblozyl® (luspatercepte).

Fertilidade

Não há dados sobre os efeitos de luspatercepte sobre a fertilidade humana.

Com base nos achados em animais, a fertilidade feminina pode ser comprometida com luspatercepte.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de luspatercepte sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas. Fadiga, síncope e tontura foram reportadas com o uso de luspatercepte. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.