Precauções - Prezista

O tratamento antirretroviral não cura o HIV e não se mostrou capaz de prevenir a transmissão do HIV. As precauções apropriadas para evitar a transmissão do HIV devem ser adotadas.

As pessoas que tomam Prezista^® podem ainda desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção pelo HIV. Você deve manter contato regular com seu médico.

Prezista^®/ritonavir não deve ser usado em crianças com idade inferior a 3 anos devido à toxicidade observada em ratos jovens que receberam doses de darunavir (de 20 mg/kg a 1000 mg/kg) até os 23 e 26 dias de idade.

Não foram realizados estudos em crianças com menos de 3 anos de idade.

Prezista^® só deve ser utilizado em combinação com de ritonavir como um potencializador farmacocinético.

O aumento da dose de ritonavir não afeta de forma significativa as concentrações de darunavir e não é recomendado.

Durante o programa de desenvolvimento clínico, a ocorrência de reações cutâneas graves, que podem vir acompanhadas de febre e/ou elevação das transaminases, foi observada em pacientes tratados com Prezista^®.

Em caso de desenvolvimento de sinais ou sintomas de reações cutâneas graves, entre imediatamente em contato com seu médico, pois poderá ser necessário parar o tratamento com Prezista^®. Essas reações podem incluir, mas não se limitam a erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar generalizado, fadiga, dores musculares ou nas articulações, bolhas, lesões orais, conjuntivite e hepatite e/ou eosinofilia.

Em pacientes tomando Prezista^®/ritonavir e raltegravir, pode ocorrer mais frequentemente erupção cutânea (geralmente de grau leve ou moderado) do que em pacientes tomando cada medicamento separadamente.

A ocorrência de erupção cutânea foi, na maioria das vezes, de leve a moderada ocorrendo frequentemente nas primeiras quatro semanas de tratamento e desaparecendo com a administração contínua.

O darunavir contém uma porção sulfonamida. O Prezista^® deve ser usado com cautela em pacientes com alergia conhecida à sulfonamida. Em estudos clínicos com Prezista^®/ ritonavir, a incidência e a gravidade de erupção cutânea foram semelhantes em pacientes com ou sem história de alergia a sulfonamida.

Pacientes idosos

Se você tem idade acima de 65 anos, o médico decidirá se você pode ser tratado com Prezista^®/ ritonavir.

Pacientes com condições coexistentes

Insuficiência hepática

Não há dados relacionados ao uso de Prezista^®/ritonavir quando coadministrados a pacientes com insuficiência hepática grave. Portanto, Prezista^®/ritonavir é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave. Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve à moderada, com base em dados que demonstraram que os parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio de darunavir em pacientes com insuficiência hepática leve à moderada foram comparáveis com aqueles em indivíduos saudáveis.

Hepatotoxicidade

Seu médico irá solicitar exames de sangue antes do tratamento com Prezista^® ser iniciado.

Se você tem história de doença hepática, incluindo hepatite crônica ativa B ou C, pode ocorrer piora da função do fígado, incluindo evento adverso hepático grave, durante a terapia antirretroviral combinada. Nesse caso, seu médico irá solicitar exames de sangue frequentemente porque você pode ter mais chances de desenvolver problemas hepáticos. Se houver evidência de piora da doença hepática, o médico decidirá se é necessário interromper ou descontinuar o tratamento. Essas evidências podem incluir cansaço, pele ou olhos amarelados, escurecimento da urina, fezes de cor pálida, náusea, vômito, perda de apetite, dor ou sensibilidade na região abaixo das suas costelas, do lado direito, fígado aumentado.

Insuficiência renal

Se você tem doença renal não há problema em tomar Prezista^®/ritonavir.

Pacientes hemofílicos

Se você tem hemofilia do tipo A ou B, pode ocorrer aumento de sangramento durante o tratamento com Prezista^®/ritonavir.

Distúrbios metabólicos

Hiperglicemia/Diabetes mellitus

A ocorrência de diabetes mellitus, aumento da taxa de açúcar no sangue ou piora de diabetes mellitus preexistente tem sido relatada em pacientes recebendo terapia antirretroviral, incluindo inibidores de protease.

Os níveis de lipídeos séricos e a taxa de açúcar no sangue em jejum também deverão ser avaliados. O tratamento das alterações em lipídeos fica a critério do médico.

Síndrome inflamatória da reconstituição imune

Em pacientes infectados pelo HIV com deficiência imunológica grave no momento da instituição da terapia antirretroviral combinada, uma reação inflamatória à patógenos assintomáticos ou oportunistas residuais pode surgir e causar condições clínicas graves ou piora dos sintomas. Tipicamente, tais reações têm sido observadas nas primeiras semanas ou meses do tratamento com terapia antirretroviral combinada.

Exemplos relevantes são:

• Inflamação da retina causada por citomegalovírus, infecções por fungos generalizados e/ou focais e pneumonia por Pneumocystis jirovecii. Quaisquer sintomas inflamatórios devem ser avaliados pelo médico e o tratamento instituído quando necessário.

Doenças autoimunes, como doença de Graves e hepatite autoimune, também têm sido relatadas durante a reconstituição imunológica. Entretanto, o tempo para o início é mais variável e pode ocorrer muitos meses após o início do tratamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de Prezista^® em combinação com ritonavir sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, alguns pacientes apresentaram tontura durante o tratamento com Prezista^®/ritonavir. O médico decidirá se você pode ou não dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Informe imediatamente o seu médico se você estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando.

Durante a gravidez e a amamentação, você não deve tomar Prezista^® com ritonavir, a menos que seja especificamente aprovado pelo seu médico. Recomenda-se que as mulheres infectadas pelo HIV não amamentem os bebês devido à possibilidade de o seu bebê ser infectado pelo HIV através do leite materno e devido aos efeitos desconhecidos do medicamento no seu bebê.

Não existem estudos controlados com darunavir em mulheres grávidas. Os estudos em animais não mostraram evidência de toxicidade sobre o desenvolvimento ou efeito na função reprodutora e na fertilidade.

Prezista^®/ritonavir somente devem ser utilizados durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco.

Não existe informação se o darunavir é excretado no leite humano. Os estudos em ratos demonstraram que o darunavir é excretado no leite. Devido ao potencial de transmissão do HIV e o potencial para eventos adversos graves em bebês, você não deve amamentar durante o tratamento com Prezista^®/ritonavir.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.