Como usar - Praluent

Você deve ler o Folheto de Instruções para Uso antes da administração de Praluent.

Praluent deve ser administrado como injeção subcutânea na coxa, abdômen, região superior do braço utilizando a caneta preenchida de uso único.

Caso o seu médico tenha receitado 300 mg uma vez a cada 4 semanas, deve ser realizada a administração consecutiva de duas injeções de 150 mg de Praluent em 2 locais diferentes dentre os citados acima.

Recomenda-se que haja um rodízio no local da injeção.

Praluent não deve ser injetado em áreas com lesões ou doenças de pele ativas tais como queimaduras solares, rash cutâneo (vermelhidão na pele), inflamação ou infecções de pele.

Praluent não deve ser injetado ao mesmo tempo com outros medicamentos injetáveis no mesmo local de injeção.

Praluent pode ser autoadministrado ou aplicado por outra pessoa, após receber orientações de um profissional de saúde sobre as técnicas apropriadas para injeção subcutânea.

Após administração, descarte a caneta em um recipiente apropriado resistente à perfuração, conforme estabelecido pela legislação vigente e orientado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico. O recipiente não dever ser reciclado. Mantenha sempre o recipiente fora do alcance das crianças.

A caneta preenchida de Praluent não dever ser reutilizada.

Solicite a orientação de seu médico sobre a técnica apropriada para injeção subcutânea, incluindo técnica asséptica e como usar a caneta preenchida corretamente.

Instruções de Uso

75 mg/mL

As partes da caneta de Praluent são mostradas nesta figura.

Informações Importantes

• Este dispositivo é uma caneta descartável de uso único. Ele contém 75 mg de Praluent (alirocumabe) em 1 mL;
• A caneta de Praluent contém o medicamento prescrito pelo seu médico;
• O medicamento é injetado debaixo da pele (por via subcutânea) e pode ser administrado por você mesmo ou por outra pessoa (cuidador);
• Esta caneta só pode ser usada para uma única injeção e deve ser descartada após o uso.

Você deve:

• Manter a caneta de Praluent fora do alcance das crianças;
• Ler todas as instruções cuidadosamente antes de utilizar a caneta de Praluent;
• Seguir estas instruções toda vez que você usar a caneta de Praluent;
• Armazenar as canetas não utilizadas na geladeira (entre 2°C e 8°C). Para detalhes sobre as condições de armazenamento consulte a bula de Praluent.

Você não deve:

• Tocar a capa amarela de segurança;
• Utilizar a caneta caso ela tenha caído ou esteja danificada;
• Utilizar a caneta caso a tampa azul esteja faltando ou não esteja seguramente acoplada;
• Reutilizar a caneta;
• Agitar a caneta;
• Congelar a caneta;
• Expor a caneta a calor extremo (próximo a uma fonte de calor). O tempo fora da refrigeração não deve exceder 24 horas a 30°C;
• Expor a caneta à luz solar direta.

Guarde este folheto contendo as Instruções de Uso. Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, ou ligue para 0800-703-0014, ou mande e-mail para [email protected].

Etapa A - Preparando-se para a injeção

Antes de você começar você precisará:

• Da caneta de Praluent;
• Lencinho embebido em álcool;
• Bola de algodão ou gaze;
• Recipiente resistente à perfuração.

1. Olhe o rótulo da caneta:
   • Verifique se você tem o produto correto na dose correta.
   • Verifique o prazo de validade: não use a caneta se o prazo estiver expirado.
     
2. Olhe para a janela:
   • Verifique se o líquido está límpido, de incolor a amarelo pálido e livre de material particulado – se não estiver, não use o produto.
     
   • Você pode ver uma bolha de ar. Isto é normal.
   • Não utilize a caneta se você observar um amarelo sólido.
     
3. Deixe a caneta atingir temperatura ambiente por 30 a 40 minutos:
   • Não aqueça a caneta. Deixe-a atingir a temperatura ambiente sozinha.
   • Use a caneta o mais rápido possível depois que a mesma atingir a temperatura ambiente.
   • Não coloque a caneta de volta na geladeira.
     
4. Prepare o local da injeção:
   • Lave suas mãos com água e sabão e seque com uma toalha.
   • Você pode injetar:
     • Na coxa;
     • Na barriga (com exceção de área de 5 cm ao redor do seu umbigo);
     • Na parte superior do braço.
       
   • Você pode ficar em pé ou sentado para aplicar a injeção em você mesmo.
   • Limpe a pele na área da injeção com um lencinho embebido em álcool.
   • Não aplique onde a pele estiver sensível, dura, vermelha ou quente.
   • Não utilize qualquer área próxima a uma veia visível.

Etapa B - Como injetar

1. Após concluir todas as etapas descritas em “Etapa A: preparando-se para a injeção”, retire a tampa azul.
   • Não retire a tampa azul até que você esteja pronto para injetar.
   • Não coloque de volta a tampa azul.
     
2. Segure a caneta de Praluent assim.
   • Não toque a capa amarela de segurança.
   • Assegure-se que você consiga ver a janela.
     
3. Pressione a capa amarela de segurança sobre a pele a um ângulo próximo a 90°.
   • Pressione e segure firmemente a caneta até que a capa amarela de segurança não esteja mais visível. A caneta não funcionará se a capa amarela de segurança não estiver totalmente pressionada.
     
   • Se necessário, pressione a pele para ter certeza que o local da injeção esteja firme.
4. Aperte e solte imediatamente o botão verde com seu dedão:
   • Você ouvirá um click. Sua injeção começou agora.
   • A janela começará a ficar amarela.
     
5. Continue segurando a caneta contra a sua pele após soltar o botão.
   • A injeção pode levar até 20 segundos.
     
6. Verifique se a janela ficou amarela antes de remover a caneta.
   • Não retire a caneta até que a janela esteja completamente amarela.
   • Sua injeção está completa quando a janela ficar completamente amarela, você pode ouvir um segundo click.
   • Se a janela não ficar completamente amarela, ligue para 0800-703-0014 para pedir ajuda. Não administre uma segunda dose sem conversar com seu médico.
     
7. Puxe a caneta da sua pele.
   • Não esfregue a pele após a injeção.
   • Se você vir algum sangramento, pressione uma bola de algodão ou gaze no local até que o sangramento pare.
     
8. Descarte a caneta e a tampa.
   • Não coloque a tampa azul de volta.
   • Descarte em um recipiente resistente à perfuração de acordo com as regulamentações locais e orientado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico. Sempre mantenha o recipiente fora do alcance das crianças.
     

150 mg/mL

As partes da caneta de Praluent são mostradas nesta figura.

Informações Importantes

• Este dispositivo é uma caneta descartável de uso único. Ele contém 150 mg de Praluent (alirocumabe) em 1 mL.
• A caneta de Praluent contém o medicamento prescrito pelo seu médico.
• O medicamento é injetado debaixo da pele (por via subcutânea) e pode ser administrado por você mesmo ou por outra pessoa (cuidador).
• Esta caneta só pode ser usada para uma única injeção e deve ser descartada após o uso.

Você deve:

• Manter a caneta de Praluent fora do alcance das crianças.
• Ler todas as instruções cuidadosamente antes de utilizar a caneta de Praluent.
• Seguir estas instruções toda vez que você usar a caneta de Praluent.
• Armazenar as canetas não utilizadas na geladeira (entre 2°C e 8°C). Para detalhes sobre as condições de armazenamento consulte a bula de Praluent.

Você não deve:

• Tocar a capa amarela de segurança.
• Utilizar a caneta caso ela tenha caído ou esteja danificada.
• Utilizar a caneta caso a tampa azul esteja faltando ou não esteja seguramente acoplada.
• Reutilizar a caneta.
• Agitar a caneta.
• Congelar a caneta.
• Expor a caneta a calor extremo (próximo a uma fonte de calor). O tempo fora da refrigeração não deve exceder 30 dias a 30°C.
• Expor a caneta à luz solar direta.

Guarde este folheto contendo as Instruções de Uso. Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, ou ligue para 0800-703-0014, ou mande e-mail para [email protected].

Etapa A: Preparando-se para a Injeção

Antes de você começar você precisará:

• Da caneta de Praluent.
• Lencinho embebido em álcool.
• Bola de algodão ou gaze.
• Recipiente resistente à perfuração.

1. Olhe o rótulo da caneta:
   • Verifique se você tem o produto correto na dose correta.
   • Verifique o prazo de validade: não use a caneta se o prazo estiver expirado.
     
2. Olhe para a janela.
   • Verifique se o líquido está límpido, de incolor a amarelo pálido e livre de material particulado – se não estiver, não use o produto.
     
   • Você pode ver uma bolha de ar. Isto é normal.
   • Não utilize a caneta se você observar um amarelo sólido.
     
3. Deixe a caneta atingir temperatura ambiente por 30 a 40 minutos.
   • Não aqueça a caneta. Deixe-a atingir a temperatura ambiente sozinha.
   • Use a caneta o mais rápido possível depois que a mesma atingir a temperatura ambiente.
   • Não coloque a caneta de volta na geladeira.
     
4. Prepare o local da injeção.
   • Lave suas mãos com água e sabão e seque com uma toalha.
   • Você pode injetar:
     • Na coxa;
     • Na barriga (com exceção de área de 5 cm ao redor do seu umbigo);
     • Na parte superior do braço.
       
   • Você pode ficar em pé ou sentado para aplicar a injeção em você mesmo.
   • Limpe a pele na área da injeção com um lencinho embebido em álcool.
   • Não aplique onde a pele estiver sensível, dura, vermelha ou quente.
   • Não utilize qualquer área próxima a uma veia visível.

Etapa B: Como Injetar

1. Após concluir todas as etapas descritas em “Etapa A: Preparando-se para a Injeção”, retire a tampa azul.
   • Não retire a tampa azul até que você esteja pronto para injetar.
   • Não coloque de volta a tampa azul.
     
2. Segure a caneta de Praluent assim.
   • Não toque a capa amarela de segurança.
   • Assegure-se que você consiga ver a janela.
     
3. Pressione a capa amarela de segurança sobre a pele a um ângulo próximo a 90°.
   • Pressione e segure firmemente a caneta até que a capa amarela de segurança não esteja mais visível. A caneta não funcionará se a capa amarela de segurança não estiver totalmente pressionada.
     
   • Se necessário, pressione a pele para ter certeza que o local da injeção esteja firme.
4. Aperte e solte imediatamente o botão cinza com seu dedão.
   • Você ouvirá um click. Sua injeção começou agora.
     
   • A janela começará a ficar amarela.
5. Continue segurando a caneta contra a sua pele após soltar o botão.
   • A injeção pode levar até 20 segundos.
     
6. Verifique se a janela ficou amarela antes de remover a caneta.
   • Não retire a caneta até que a janela esteja completamente amarela.
     
   • Sua injeção está completa quando a janela ficar completamente amarela, você pode ouvir um segundo click.
   • Se a janela não ficar completamente amarela, ligue para 0800-703-0014 para pedir ajuda. Não administre uma segunda dose sem conversar com seu médico.
7. Puxe a caneta da sua pele.
   • Não esfregue a pele após a injeção.
   • Se você vir algum sangramento, pressione uma bola de algodão ou gaze no local até que o sangramento pare.
     
8. Descarte a caneta e a tampa.
   • Não coloque a tampa azul de volta.
   • Descarte em um recipiente resistente à perfuração de acordo com as regulamentações locais e orientado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico. Sempre mantenha o recipiente fora do alcance das crianças.
     

Posologia do Praluent

A dose inicial habitual recomendada de Praluent é de 75 mg, administrado por via subcutânea, uma vez a cada duas semanas. Os pacientes com maior necessidade de redução do LDL-C (> 60%) podem iniciar o tratamento com 150 mg, uma vez a cada 2 semanas, ou 300 mg uma vez a cada 4 semanas (mensalmente), administrado por via subcutânea.

Se uma redução adicional de LDL-C for necessária em pacientes tratados com 75 mg a cada duas semanas ou 300 mg a cada 4 semanas (mensalmente), a posologia pode ser ajustada para o máximo de 150 mg a cada duas semanas.

O seu médico irá individualizar a dose com base nas suas características, tal como nível de LDL-C (colesterol ruim) basal, no objetivo do tratamento e na resposta ao tratamento. Os níveis de lípides podem ser avaliados 4 a 8 semanas após o início do tratamento ou sua titulação e a dose ajustada de acordo. Caso você esteja utilizando Praluent 300 mg a cada 4 semanas, o seu médico pode avaliar o nível de LDL-C imediatamente antes da próxima dose programada, uma vez que para alguns pacientes o LDL-C pode variar consideravelmente entre doses neste regime.

Praluent deve ser administrado somente pela via subcutânea.

Populações Especiais

Pacientes Pediátricos

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Pacientes Idosos

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Insuficiência Hepática (redução da função do fígado)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática severa.

Insuficiência Renal (redução da função dos rins)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal severa.

Peso corpóreo

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com base no peso corpóreo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.