Reações Adversas - Pegintron

Pó liofilizado 80 mcg, 100 mcg e 120 mcg

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Informe seu médico imediatamente se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrerem:

• Dor no peito; mudança na forma como seu coração bate; problemas para respirar (incluindo diminuição da respiração), confusão; depressão, desejo de se machucar, alucinações, sensação de dormência ou formigamento; tontura, convulsão (“ataque”); problemas para dormir, pensar e se concentrar; dificuldade em permanecer alerta, dor ou cólicas graves no estômago; sangue ou coágulo nas fezes (escurecidas ou enegrecidas); febre ou calafrios começando após poucas semanas de tratamento, dor na parte inferior das costas ou na lateral; dificuldade ou incapacidade para urinar, músculos inflamados ou doloridos (algumas vezes com gravidade); problemas nos olhos ou na visão ou na audição; vermelhidão grave ou dolorida na pele ou mucosa, sangramento grave no nariz. Seu médico solicitará exames de sangue para garantir que a contagem das células sanguíneas brancas (células que defendem de infecções) e das células sanguíneas vermelhas (células que carregam o oxigênio), das plaquetas (células que coagulam o sangue) e outros valores laboratoriais estejam em níveis aceitáveis.

Os efeitos adversos mais comuns que ocorreram com a combinação de Pegintron^® e ribavirina são irritação e vermelhidão (raramente com danos à pele) no local da injeção, dor de cabeça, sensação de cansaço, tremor de frio, febre, sintomas como os da gripe, fraqueza, perda de peso, náusea, perda de apetite, diarreia ou perda de conteúdo fecal, dor de estômago, vômito, dor muscular, dor nas juntas e na musculatura, depressão, irritabilidade, dificuldade para dormir, ansiedade ou nervosismo, dificuldade de concentração, variações de humor, perda de cabelo, coceira, pele seca, dor de garganta, tosse, dificuldade para respirar, tontura, infecção viral, erupção, boca seca.

Outros efeitos adversos comuns que podem ocorrer com o tratamento associado são aumento do suor, dor no peito, dor no lado direito da costela, sensação de dormência, dor ou formigamento, alteração no funcionamento da glândula tireoide (que pode fazer você se sentir cansado), irritação no estômago, ritmo cardíaco rápido, agitação, nervosismo, período menstrual irregular.

Os efeitos incomuns são dor no local da injeção, rubor, pressão sanguínea baixa ou alta; olhos secos ou lacrimejantes, psoríase, vermelhidão e dor na pele, problemas nas unhas, sensação de mal-estar, sensação de desmaio, problemas de coordenação, confusão, aumento ou diminuição da sensibilidade ao toque, músculos tensos, artrite, hematoma, perda de interesse sexual, problemas sexuais, sonhos incomuns, tremor nas mãos, vertigem (sensação de que a cabeça gira), aumento do apetite, azia, flatulência, constipação, hemorroida, vermelhidão ou sangramento nas gengivas, vermelhidão ou dor na boca, alteração do paladar, alteração na audição ou vibração nos ouvidos, sede, mudança de comportamento ou agressividade (às vezes direcionadas contra outras pessoas), sensação de sono, dores de resfriados, infecção por fungos ou bactérias, irritação da próstata, aumento da vontade de urinar, infecção nos ouvidos ou respiratórias, sinusite, congestão nasal e coriza, textura anormal dos cabelos, sensibilidade à luz do sol, enxaqueca, dor ou infecção nos olhos, visão embaçada, rosto inchado, mãos e pés inchados, fígado aumentado, problemas envolvendo os ovários ou vagina, dor no peito, dificuldade em falar, diabetes e inchaço nas glândulas.

Raramente, foram relatados com Pegintron^®:

• Diabetes, alteração do ritmo cardíaco, inflamação no pâncreas, inflamação e degradação dos músculos e nervos periféricos, problemas nos rins e convulsão.

Muito raramente, foi relatada sarcoidose (doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e inchaço nas glândulas). Ocorreu também, muito raramente, perda de consciência com o uso de alfainterferonas, a maioria em pacientes idosos tratados com altas doses. Casos de derrame (evento vascular cerebral) também foram relatados. Informe imediatamente seu médico se tiver algum desses sintomas ou algum outro que esteja incomodando.

Muito raramente Pegintron^® isolado ou combinado com a ribavirina pode causar anemia aplástica.

Quando Pegintron^® é usado isoladamente, alguns desses eventos têm menor probabilidade de ocorrer e outros nem ocorrem.

Se você estiver recebendo HAART (terapia antirretroviral altamente ativa), a adição de Pegintron^® e ribavirina pode aumentar o risco de acidose láctica, insuficiência hepática e alterações no sangue (redução do número de células sanguíneas vermelhas que carregam o oxigênio, algumas células sanguíneas brancas que combatem a infecção e células sanguíneas coaguladoras chamadas plaquetas).

Os seguintes efeitos adversos (não mencionados acima) podem ocorrer com a combinação de Pegintron^® e ribavirina em pacientes adultos coinfectados com HCV/HIV recebendo HAART:

• Candidíase oral, metabolismo de gordura defeituoso, diminuição de linfócitos CD4, diminuição do apetite, dores nas costas, rinite, hepatite citolítica, dores nos membros e outras alterações nos valores sanguíneos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Pó liofilizado 200 mcg e 300 mcg

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

A segurança de Pegintron^® foi avaliada em um estudo clínico envolvendo 608 pacientes com melanoma estágio III tratados por até 5 anos.

Os seguintes eventos adversos mais comuns foram relatados por pacientes na fase de indução e manutenção do tratamento:

• Cansaço, dor muscular, dor de cabeça, febre, anorexia (falta de apetite), náusea, calafrios, reação no local da injeção.

Em pacientes avaliados no estudo clínico, os eventos adversos de especial interesse relatados são os seguintes:

• Fadiga (cansaço) de qualquer gravidade foi relatada como um evento adverso grave em 7% dos pacientes. Fadiga de grau 3 ou 4 foi relatada em 16% dos pacientes. Depressão de qualquer gravidade foi relatada em 59% dos pacientes com melanoma. No geral, 11 pacientes com melanoma relataram depressão severa. Vinte e três pacientes com melanoma (4%) relataram uma ou mais reações adversas de qualquer grau relacionadas com distúrbios cardíacos. Distúrbios cardíacos foram relatados como eventos adversos severos em 2% dos pacientes. Distúrbio cardíaco, como um evento adverso associado com a descontinuação do estudo, foi relatado em 9 pacientes (1%).

Outros eventos adversos clinicamente significantes que foram relatados em menos de 5% dos pacientes com melanoma recebendo Pegintron^® incluem anemia, diminuição de glóbulos sanguíneos brancos, quadro febril com diminuição de glóbulos sanguíneos brancos, redução de plaquetas sanguíneas, trombocitopenia, inchaço dos linfonodos (gânglios linfáticos), conjuntivite, olhos secos, capacidade visual diminuída, trombose das veias da retina, alterações da tireoide, cólica menstrual, aumento da glicose sanguínea, elevação no sódio sanguíneo, aumento de triglicerídeos sanguíneos, diminuição do cálcio sanguíneo, gota, boca seca, inflamação da boca, dor no abdome, prisão de ventre, infecção, infecção de pele, infecção de urina, infecção de ferida, infecção por fungos, infecção por vírus, abscesso, inflamação do estômago e intestino, inflamação do pâncreas, dor na garganta, infecção respiratória, inflamação do nariz e garganta, bronquite, pneumonia, dor nas costas, fraqueza muscular, dor nas mãos e nos pés, agitação, irritabilidade, ansiedade, insônia (falta de sono), distúrbio do desejo sexual, disfunção erétil (distúrbio da ereção), estresse, tontura, ataque de pânico, perda de consciência, doença no sistema nervoso com comprometimento de movimentos, perda súbita de consciência, tremor, ilusão, alucinação, surdez, vertigem, paralisia facial, dor no tórax, hipertensão, pele seca, eczema, transpiração aumentada, reação de pigmentação, coceira, rubor, sensibilidade à luz solar, psoríase, aparecimento de lesões na pele, doença de Raynaud e superdose acidental.

Imunogenicidade

Assim como para todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para imunogenicidade com alfapeginterferona. Em um estudo clínico conduzido com pacientes com melanoma, a incidência de anticorpos ligantes a alfapeginterferona 2b foi aproximadamente 35% (50/144 indivíduos). Entre os pacientes com teste positivo para anticorpos ligantes, 2% (1/50 indivíduos) desenvolveram anticorpos neutralizantes. Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia em indivíduos com base na presença ou ausência de anticorpos neutralizantes.

A incidência de formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio. Adicionalmente, a incidência positiva observada de anticorpos (incluindo anticorpos neutralizantes) em um ensaio pode ser influenciada por muitos fatores, incluindo metodologia do ensaio, manejo da amostra, tempo de coleta da amostra, medicações concomitantes e doenças subjacentes. Por essas razões, a comparação da incidência de anticorpos de Pegintron^® com a incidência de anticorpos de outros produtos pode ser enganosa.

Experiência pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram identificados durante o uso de alfapeginterferona 2b, após a aprovação do medicamento.

A alfainterferona, incluindo Pegintron^®, pode ser associada com anemia aplástica ou aplasia de célula vermelha pura muito raramente.

Efeitos adversos relatados que podem ocorrer em associação com a injeção de alfapeginterferona 2b

• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Púrpura trombocitopênica idiopática; púrpura trombocitopênica trombótica.
• Distúrbios cardíacos: Arritmia (parece estar relacionada principalmente com doenças preexistentes do sistema cardiovascular e com terapia anterior com agentes cardiotóxicos) (raramente relatada); isquemia cardíaca (muito raramente relatada); cardiomiopatia (pode ser reversível na descontinuação de alfainterferona e tem sido raramente relatada em pacientes com evidência anterior de doenças cardíacas); infarto do miocárdio (muito raramente relatado) e pericardite.
• Distúrbios endócrinos: Hipertiroidismo, hipotiroidismo.
• Distúrbios oculares: Manchas de lã de algodão (raramente relatadas); perda de acuidade visual ou do campo visual (raramente relatados); neurite ótica (raramente relatada); papiledema (raramente relatada); obstrução de veia ou artéria da retina (raramente relatada); hemorragias da retina (raramente relatada); retinopatias (incluindo edema macular, descolamento seroso da retina) (raramente relatadas); síndrome de Vogt Koyanagi Harada.
• Distúrbios gastrintestinais: Pancreatite (raramente relatada); colite ulcerativa e isquêmica (muito raramente relatada).
• Distúrbios gerais e condições no local de administração: Condições astênicas incluindo astenia, mal-estar e fadiga; necrose no local da injeção (muito raramente relatada).
• Distúrbios do sistema imunológico: Reações de hipersensibilidade aguda, incluindo anafilaxia, urticária, angioedema, sarcoidose ou exacerbação de sarcoidose (muito raramente relatadas).
• Infecções e infestações: Infecção bacteriana, incluindo sepse.
• Distúrbios do metabolismo e nutrição: Desidratação; diabetes (raramente relatada); cetoacidose diabética; hipertrigliceridemia (raramente relatada).
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: Miosite (raramente relatada); rabdomiólise (raramente relatada); artrite reumatoide (autoimune ou imunomediada); lúpus eritematoso sistêmico (autoimune ou imunomediado).
• Distúrbios do sistema nervoso: Isquemia cerebrovascular (muito raramente relatada); encefalopatia (muito raramente relatada); paralisia facial; dor de cabeça por enxaqueca; neuropatia periférica (raramente relatada); tonturas (raramente relatadas).
• Distúrbios psiquiátricos: Comportamento agressivo contra outros; tentativa de suicídio; pensamentos homicidas; suicídio; pensamentos suicidas.
• Distúrbios renais e urinários: Comprometimento renal (raramente relatado); insuficiência renal (raramente relatada).
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Fibrose pulmonar.
• Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: Eritema multiforme (muito raramente relatado); psoríase; síndrome de Stevens-Johnson (muito raramente relatada); necrólise epidermal tóxica (muito raramente relatada).
• Distúrbios vasculares: Hemorragia cerebrovascular (muito raramente relatada); vasculite.
• Interferência em exames laboratoriais: Desconhecida.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e novas concentrações no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.