Como usar - Pegintron

Pó liofilizado 80 mcg, 100 mcg e 120 mcg

Seu médico prescreveu Pegintron^® especificamente para você e para sua condição atual, determinando a dose baseada no seu peso. Se necessário, a dose poderá ser alterada durante o tratamento.

Se tiver a impressão de que os efeitos de Pegintron^® estão muito fortes ou muito fracos, converse com o seu médico.

Pegintron^® é indicado para administração por via subcutânea; isto significa que ele é injetado com uma agulha curta na camada de gordura que fica sob a pele.

Prepare a dose a ser utilizada no momento do uso. Observe atentamente a solução reconstituída antes da administração. Não utilize se a solução apresentar mudança de coloração ou presença de partículas.

Utilize Pegintron^® uma vez por semana sempre no mesmo dia da semana e no mesmo período do dia de cada semana. Esse procedimento o ajudará a não se esquecer de tomar sua dose.

Utilize Pegintron^® exatamente como prescrito por seu médico, não exceda a dose recomendada e não use por um período maior do que o prescrito.

Reconstituição

Usando seringa de 1 mL para injeção esterilizada, injete lentamente 0,7 mL de diluente, fazendo com que o jato escorra pela parede de vidro do frasco. É aconselhável não direcionar o jato diretamente no pó branco (compactado ou não) ou injetar o diluente rapidamente, uma vez que isso produzirá uma quantidade maior de bolhas. Remova a seringa e a agulha do frasco com a solução reconstituída. A solução poderá se apresentar opaca ou borbulhante durante alguns minutos. Gire o frasco suavemente com movimentos de rotação para completar a dissolução do pó. Não agite, apenas vire suavemente o frasco de cabeça para baixo. O conteúdo deverá estar completamente dissolvido. Assim que a solução estiver assentada e todas as bolhas tiverem subido para a superfície da solução, deve-se obter uma solução límpida com um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície. Em seguida, a dose apropriada poderá ser retirada com uma seringa para injeção subcutânea e ser injetada (veja “Medindo a dose de Pegintron^® após reconstituição”).

Após a reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas visíveis, podendo apresentar um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície. Em seguida, retire a dose apropriada com uma seringa para injeção subcutânea e injete.

A concentração indicada no rótulo estará contida em 0,5 mL da solução reconstituída.

Como todo produto parenteral, verifique visualmente a solução reconstituída antes da administração. Não administre, se houver alteração da cor. Despreze toda solução não utilizada. Pegintron^® não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis.

Estabilidade da solução reconstituída

A estabilidade da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horas em temperatura entre 2 e 8ºC.

Pegintron^® não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis. Do ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser usado imediatamente; caso contrário o tempo de armazenamento e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário. Normalmente, o tempo de armazenamento não poderá ultrapassar 24 horas em temperaturas entre 2 e 8ºC.

Medindo a dose de Pegintron^® após a reconstituição

Vire o frasco e a seringa de cabeça para baixo com uma das mãos, assegurando-se de que a ponta da agulha esteja na solução reconstituída de Pegintron^®. A outra mão moverá o êmbolo lentamente para a retirada da dose prescrita pelo médico.

Segure a seringa com a agulha no frasco apontada para cima, remova a seringa da agulha comprida deixando-a no frasco e sem tocar a ponta da seringa. Pegue uma agulha curta e coloque-a firmemente na ponta da seringa. Remova cuidadosamente a seringa com a agulha do frasco de Pegintron^®. Se houver bolhas de ar na seringa, puxe o êmbolo levemente para trás e dê batidinhas leves na seringa, com a agulha apontando para cima, até que elas desapareçam. Empurre o êmbolo lentamente de volta para a dose correta. Ponha de volta o protetor da agulha e coloque a seringa com a agulha em uma superfície plana.

Certifique-se de que a solução esteja à temperatura ambiente até 25ºC. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração; não utilize se houver mudança de coloração ou partículas presentes. A solução está pronta para ser utilizada.

Injetando a solução

Selecione o local da injeção, sendo que os melhores locais são os tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, tais como a coxa, superfície externa do braço (você pode precisar da ajuda de outra pessoa para utilizar este local), abdômen (com exceção do umbigo e da cintura). Se o paciente for muito magro, use apenas a coxa ou a superfície externa do braço. Se o medicamento for autoadministrado, recomenda-se a variação do local de injeção.

Varie o local da injeção

No local em que a injeção será aplicada, limpe e faça assepsia da pele com álcool. Espere secar. Remova o protetor da agulha. Com uma mão, aperte uma dobra de pele livre. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse uma caneta. Insira a agulha na pele puxada em um ângulo de aproximadamente 45º. Após a inserção da agulha, remova a mão usada para puxar a pele e a use para segurar o êmbolo da seringa. Puxe o êmbolo para trás bem lentamente. Se entrar sangue na seringa, é porque a agulha perfurou um vaso sanguíneo. Não injete nesse local; retire a agulha e repita o procedimento. Injete a solução empurrando todo o êmbolo suavemente.

Puxe a agulha verticalmente para fora da pele. Pressione o local da injeção com uma pequena bandagem ou gaze esterilizada durante alguns segundos, se necessário. Não massageie o local da aplicação. Se continuar sangrando, cubra com uma bandagem adesiva.

Dosagem

Pegintron^® em monoterapia é administrado, por via subcutânea, na dose de 0,5 ou 1,0 mcg/kg por semana, durante pelo menos 6 meses e, possivelmente, por um ano. Se você tiver problemas nos rins, poderá receber uma dose menor, dependendo do funcionamento renal. Pegintron^® em monoterapia não foi estudado em pacientes coinfectados por HCV e HIV.

Na terapia combinada, em pacientes que ainda não utilizaram esses medicamentos, Pegintron^® é administrado, por via subcutânea, na dose de 1,5 mcg/kg por semana, com dose baseada no peso corpóreo e a ribavirina é dividida em duas doses durante as refeições (manhã e noite) por pelo menos 6 meses, ou pelo período recomendado pelo seu médico. Para pacientes coinfectados por HCV e HIV, a duração do tratamento é de 48 semanas.

Para pacientes que não obtiveram resposta anteriormente ou que tiveram uma recaída, o tratamento deve continuar por um ano (de acordo com a resposta após as 12 primeiras semanas de tratamento).

Incompatibilidade

Pegintron^® deve ser reconstituído somente com o diluente fornecido com o produto e não deve ser misturado com outros medicamentos.

Atenção: o frasco, a ampola e os materiais para injeção devem ser descartados. Coloque as seringas e as agulhas de modo seguro em um recipiente adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pó liofilizado 200 mcg e 300 mcg

Seu médico prescreveu Pegintron^® especificamente para você e para a sua condição atual, determinando a dose com base no seu peso. Se necessário, a dose poderá ser alterada durante o tratamento.

Se tiver a impressão de que os efeitos de Pegintron^® estão muito fortes ou muito fracos, converse com o seu médico.

Pegintron^® é indicado para administração por via subcutânea; isso significa que ele é injetado com uma agulha curta na camada de gordura que fica sob a pele.

Prepare a dose a ser utilizada no momento do uso. Observe atentamente a solução reconstituída antes da administração. Não utilize se a solução apresentar mudança de coloração ou presença de partículas.

Utilize Pegintron^® uma vez por semana, sempre no mesmo dia da semana e no mesmo período do dia. Esse procedimento lhe ajudará a não se esquecer de tomar a sua dose.

Utilize Pegintron^® exatamente como prescrito por seu médico, não exceda a dose recomendada e não a use por um período maior do que o prescrito.

Reconstituição

Usando seringa de 1 mL esterilizada e uma agulha para injeção, injete lentamente 0,7 mL de diluente no frasco de Pegintron^®, fazendo com que o jato de líquido escorra pela parede de vidro do frasco. É aconselhável não direcionar o jato diretamente para o pó branco (compactado ou não) ou injetar o diluente rapidamente, uma vez que isso produzirá uma quantidade maior de bolhas. A solução poderá se apresentar opaca ou borbulhante durante alguns minutos. Gire o frasco suavemente com movimentos de rotação para completar a dissolução do pó. Não agite, apenas vire suavemente o frasco de cabeça para baixo. O conteúdo deverá estar completamente dissolvido. Assim que a solução estiver preparada e todas as bolhas tiverem subido para a superfície da solução, deve-se obter uma solução límpida com um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície.

Após a reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas visíveis, podendo apresentar um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície. Em seguida, retire a dose apropriada com uma seringa para injeção subcutânea e injete.

A concentração indicada no rótulo estará contida em 0,5 mL da solução reconstituída.

Como todo produto parenteral, ou seja, não administrado por via digestiva, verifique visualmente a solução reconstituída antes da administração. Não administre se houver alteração da cor. Despreze toda solução não utilizada. Pegintron^® não deve ser misturado com outros medicamentos injetáveis.

Estabilidade da solução reconstituída

A estabilidade da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horas em temperatura entre 2 e 8ºC.

Pegintron^® não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis. Do ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser usado imediatamente; caso contrário, o tempo de armazenamento e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário. Normalmente, o tempo de armazenamento não poderá ultrapassar 24 horas em temperaturas entre 2 e 8ºC.

Medindo a dose de Pegintron^® após a reconstituição

Vire o frasco e a seringa de cabeça para baixo com uma das mãos, assegurando-se de que a ponta da agulha esteja na solução reconstituída de Pegintron^®. A outra mão moverá o êmbolo lentamente para a retirada da dose prescrita pelo seu médico.

Segure a seringa com a agulha no frasco apontada para cima, remova a seringa da agulha comprida deixando-a no frasco e sem tocar a ponta da seringa. Pegue uma agulha curta e coloque-a firmemente na ponta da seringa. Remova cuidadosamente o protetor da agulha. Se houver bolhas de ar na seringa, puxe o êmbolo levemente para trás e dê batidinhas leves na seringa, com a agulha apontando para cima, até que elas desapareçam. Empurre o êmbolo lentamente de volta para a dose correta. Ponha de volta o protetor da agulha e coloque a seringa com a agulha em uma superfície plana.

Certifique-se de que a solução esteja à temperatura ambiente de até 25ºC. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração; não utilize se houver mudança de coloração ou partículas presentes. A solução está pronta para ser utilizada.

Injetando a solução

Selecione o local da injeção, sendo que os melhores locais são os tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, tais como coxa, superfície externa do braço (você pode precisar da ajuda de outra pessoa para utilizar esse local), abdome (com exceção do umbigo e da cintura). Se o paciente for muito magro, use apenas a coxa ou a superfície externa do braço.

Varie o local da injeção a cada aplicação

No local em que a injeção será aplicada, limpe e faça assepsia da pele com álcool. Espere secar. Remova o protetor da agulha. Com uma mão, aperte uma dobra de pele livre. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse uma caneta. Insira a agulha na pele puxada em um ângulo de aproximadamente 45º. Após a inserção da agulha, remova a mão usada para puxar a pele e a use para segurar o êmbolo da seringa. Puxe o êmbolo para trás bem lentamente com uma mão. Se entrar sangue na seringa é porque a agulha perfurou um vaso sanguíneo. Não injete nesse local; retire a agulha e repita o procedimento. Injete a solução empurrando todo o êmbolo suavemente.

Puxe a agulha verticalmente para fora da pele. Pressione o local da injeção com uma pequena bandagem ou gaze esterilizada durante alguns segundos, se necessário. Não massageie o local da aplicação. Se continuar sangrando, cubra com uma bandagem adesiva.

Dosagem

Adultos

Pré-medicação

É recomendada pré-medicação oral com 500-1.000 mg de paracetamol, 30 minutos antes da primeira dose de Pegintron^®. Se necessário, a medicação com 500-650 mg de paracetamol a cada 4 a 6 horas pode ser continuada, mas não deve exceder 3.000 mg/dia.

Dose recomendada para indução e manutenção

A dose recomendada de Pegintron^® para melanoma é de 6 mcg/kg/semana por via subcutânea em 8 doses (fase de indução), seguida de 3 mcg/kg/semana por via subcutânea (fase de manutenção) conforme tolerado para um tratamento com duração total de até 5 anos. A dose deve ser ajustada para manter a escala de desempenho da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1. O volume de Pegintron^® injetado depende do peso do paciente.

Incompatibilidades

Pegintron^® deve ser reconstituído somente com o diluente fornecido com o produto e não deve ser misturado com outros medicamentos.

O frasco, a ampola e os materiais para a injeção são de uso único e devem ser descartados. Coloque as seringas e as agulhas de modo seguro em um recipiente fechado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.