Reações Adversas - Pegasys

As reações adversas observadas com outras alfainterferonas sozinhas ou em combinação com ribavirina podem ser esperadas com Pegasys^® ou terapia combinada Pegasys^® e ribavirina, respectivamente.

A frequência e a gravidade das reações adversas mais comumente relatadas são semelhantes em pacientes tratados com Pegasys^® ou Pegasys^® e ribavirina e com alfainterferonas ou alfainterferonas com ribavirina, respectivamente.

As reações adversas relatadas com maior frequência com Pegasys^® e Pegasys^® e ribavirina foram, em sua maioria, de intensidade leve a moderada, podendo ser tratadas sem a necessidade de modificação de dose ou interrupção da terapia.

As reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), são:

Hepatite crônica B (Pegasys^®)

• Febre, dor muscular, dor de cabeça, cansaço, queda de cabelo, falta de apetite, fraqueza, dor nas articulações, irritação no local da injeção, insônia, calafrio, tontura, enjoo, diarreia, coceira, emagrecimento, depressão, dor abdominal, irritabilidade, ansiedade, diminuição da concentração, tosse, falta de ar, pele seca, dor e irritação da pele.

Hepatite crônica C (Pegasys^® ou Pegasys^® e ribavirina)

• Cansaço, dor de cabeça, dor muscular, febre, calafrio, insônia, enjoo, queda de cabelo, irritabilidade, dor nas articulações, perda de apetite, irritação no local da injeção, depressão, coceira, tontura, fraqueza, diarreia, irritação na pele, pele seca, dor abdominal, falta de ar, diminuição da concentração, dor, ansiedade, tosse e emagrecimento.

Coinfecção HCV-HIV (Pegasys^® e ribavirina)

• Febre, cansaço, dor de cabeça, dor muscular, fraqueza, náuseas, perda de apetite, depressão, insônia, emagrecimento, diarreia, dor nas articulações, calafrios, irritabilidade, queda de cabelo, irritação no local da injeção, ansiedade, tontura, falta de ar, dor abdominal, dor, coceira, pele seca, tosse, diminuição da concentração e irritação da pele.

As reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatadas por pacientes usando associação de Pegasys^® e ribavirina ou monoterapia com Pegasys^® para hepatite crônica B, hepatite crônica C e coinfecção pelos vírus da hepatite crônica C e HIV foram:

• Herpes simples (lesões bolhosas na pele), infecção urinária, bronquite, candidíase oral (infecção na boca por um fungo chamado Candida, conhecida como sapinho), alteração nos nódulos linfáticos, diminuição na contagem dos glóbulos vermelhos, diminuição na contagem das plaquetas, hipotireoidismo, hipertireoidismo (alterações na tiroide), comprometimento de memória, distúrbio de paladar, formigamento, diminuição da sensibilidade da pele, tremores, distúrbios emocionais, alteração do humor, nervosismo, agressividade, redução da libido (desejo sexual), enxaqueca, sonolência, aumento da sensibilidade da pele, pesadelos, desmaio, turvamento da visão, ressecamento dos olhos, inflamação e dor nos olhos, vertigem, dor de ouvido, palpitações, edema periférico (inchaço), batimento cardíaco acelerado, ruborização, garganta irritada, inflamação nasal, nasofaringite, sinusite, falta de ar ao esforço, sangramento nasal, vômito, dor abdominal, flatulência, boca seca, ulceração (lesão) oral, sangramento da gengiva, estomatite (aftas), dificuldade para engolir, inflamação da língua, distúrbios de pele, vermelhidão, irritação cutânea, psoríase (doença na qual aparecem manchas descamativas endurecidas e vermelhas, geralmente perto das articulações), inflamação da pele, reação de sensibilidade à luz, aumento do suor, suor noturno, dor óssea, dor nas costas, dor no pescoço, câimbras musculares, fraqueza muscular, dor musculoesquelética, inflamação da articulação, impotência, sintomas semelhantes à gripe, mal-estar, sonolência, fogachos, dor no peito e sede.

Outras reações adversas relatadas em mais de 1% e menos de 2% dos pacientes com HCV-HIV que receberam a combinação Pegasys^® e ribavirina incluíram:

• Elevação do ácido láctico no sangue, gripe, pneumonia, instabilidade emocional, apatia, zumbido nos ouvidos, dor de garganta, inflamação no canto da boca, defeito no metabolismo da gordura e alteração na coloração da urina.

Como também ocorre em outras terapias com alfainterferonas, foram relatados casos incomuns a raros dos seguintes efeitos adversos graves em pacientes recebendo Pegasys^® isoladamente ou terapia associada de Pegasys^® e ribavirina durante os estudos:

• Infecção do trato respiratório inferior, infecção da pele, otite externa, inflamação do coração, suicídio, superdosagem do medicamento, diminuição da atividade do fígado, fígado gorduroso, inflamação dos canais biliares, câncer hepático, úlcera gastrintestinal, sangramento gastrintestinal, inflamação pancreática reversível, irregularidade do batimento cardíaco, inflamação do pericárdio, manifestações de autoimunidade, inflamação do músculo, doença dos terminais nervosos das extremidades, sarcoidose (doença de evolução crônica que pode comprometer quase todos os órgãos do corpo), inflamação do pulmão com resultado fatal, embolia pulmonar, úlcera da córnea, coma e hemorragia do cérebro, púrpura trombocitopênica trombótica (doença com pintas vermelhas, elevadas e dolorosas na pele), desordem psicológica e alucinação.

Raramente, a alfainterferona (incluindo Pegasys^®), usada em combinação com ribavirina, pode estar associada com diminuição do nível de todas as células do sangue.

Experiência pós-comercialização

Durante o período pós-comercialização, na terapia combinada Pegasys^® e ribavirina, muito raramente foram relatados eritema polimorfo (lesões de diversos tipos, avermelhadas, com ou sem formação de bolhas e pápulas, em geral decorrente de reação de alergia a medicamentos), síndrome de Stevens Johnson (forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular), necrólise epidérmica tóxica (descamação e perda do tecido da pele por morte celular, em que o paciente fica semelhante a um grande queimado), aplasia pura de células vermelhas (parada da formação de glóbulos vermelhos na medula óssea) e pensamento homicida. Desidratação tem sido raramente relatada na terapia combinada de Pegasys^® e ribavirina. Assim como ocorre com outras alfainterferonas, foi relatado grave descolamento da retina na terapia combinada de Pegasys^® e ribavirina.

Assim como com outras alfainterferonas, têm sido reportadas rejeições do transplante renal e de fígado com administração de Pegasys^® sozinho ou em combinação com ribavirina.

Outra reação adversa notificada no cenário pós-comercialização foi a pigmentação da língua.

Exames laboratoriais

Assim como outras alfainterferonas, o tratamento com Pegasys^® ou Pegasys^® e ribavirina associou-se a reduções em parâmetros hematológicos, que geralmente melhoraram com modificação de dose e retornaram aos níveis pré-tratamento dentro de 4 a 8 semanas após interrupção da terapia. Embora neutropenia, trombocitopenia e anemia tenham ocorrido mais frequentemente em pacientes coinfectados com HCV-HIV, a maioria pode ser tratada por meio da modificação da dose e do uso de fatores de crescimento. Não foi frequente a necessidade de descontinuação prematura do tratamento em decorrência dessas alterações. Baixos títulos de anticorpo neutralizante anti-interferona foram observados em pacientes com hepatite crônica C que receberam Pegasys^® com ou sem ribavirina.

O tratamento com Pegasys^® associou-se a anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais de avaliação da tireoide, necessitando de intervenção clínica. As frequências observadas com Pegasys^® foram semelhantes às observadas com outras interferonas.

Foram encontrados níveis de triglicerídeos elevados em pacientes que receberam terapia com alfainterferona, incluindo Pegasys^®.

Assim como para outras alfainterferonas, foi observada a elevação nos níveis de enzimas do fígado acima dos valores observados no início do tratamento. Nesses casos, a terapia com Pegasys^® ou Pegasys^® e ribavirina deverá ser reduzida ou descontinuada a critério médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.