Precauções - Pegasys

O tratamento com Pegasys^® isolado ou em terapia de combinação Pegasys^® e ribavirina deve ser realizado sob a supervisão de um médico qualificado e poderá causar efeitos adversos (indesejados) moderados a graves podendo haver necessidade de redução da dose, interrupção temporária ou descontinuação permanente da terapia.

Como os tratamentos com Pegasys^® e Pegasys^® mais ribavirina podem estar associados à redução dos glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos (anemia), recomenda-se que todos os pacientes sejam submetidos a testes laboratoriais padrão (contagem de células do sangue, níveis hormonais, entre outros) antes do início do tratamento com Pegasys^® ou da terapia de combinação Pegasys^® e ribavirina. Após o início da terapia, esses testes devem ser realizados periodicamente a intervalos regulares. Quando houver queda significativa da contagem de células do sangue, a terapia com Pegasys^® ou Pegasys^® e ribavirina poderá ser reduzida ou descontinuada a critério médico.

Informe seu médico se você já descontinuou um tratamento anterior para Hepatite C por ter apresentado anemia ou redução da contagem de células sanguíneas. Seu médico avaliará os riscos e benefícios deste tratamento.

A segurança e a eficácia do tratamento de Pegasys^® e ribavirina não foram estabelecidas em pacientes que receberam transplante do fígado e outros órgãos. Assim como outras alfainterferonas, rejeições de transplante de fígado e rim têm sido reportadas com o uso de Pegasys^®, sozinho ou em combinação com ribavirina.

O aparecimento de febre após o uso de Pegasys^® pode estar relacionado ao tratamento, mas também pode ser sinal de infecção, que pode ser grave e que necessitaria de tratamento imediato. Sempre avise ao seu médico se apresentar febre durante o tratamento.

O uso de Pegasys^® ou de Pegasys^® com ribavirina pode piorar ou desencadear distúrbios autoimunes, psoríase (descamação da pele), distúrbios endócrinos (da tireoide, hiperglicemia, hipoglicemia ou diabetes mellitus), neuropsiquiátricos (como depressão, pensamento suicida ou tentativa de suicídio), oftalmológicos (retinopatias que se manifestam com diminuição da visão), distúrbios cardiovasculares (hipertensão, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, dor torácica e infarto do miocárdio ), alergias agudas e sérias (urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), distúrbios pulmonares (pneumonia, pneumonite, infiltrados pulmonares que se manifestam com tosse, falta de ar) e distúrbios na função hepática. Portanto, antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico se você apresenta alguma doença prévia além da hepatite. Caso haja o surgimento ou agravamento de outras doenças durante o tratamento, também informe ao seu médico.

Em caso de qualquer alteração do estado cardiovascular, o médico poderá interromper a terapia com ribavirina. Por favor, consulte as informações de bula da ribavirina.

Assim como para outras alfainterferonas, observou-se elevação nos níveis de enzimas do fígado acima dos valores observados no início do tratamento.

Em pacientes com hepatite crônica C, quando o aumento nos níveis dessas enzimas for progressivo (apesar da redução de dose) ou acompanhado por elevação de bilirrubina, a terapia deve ser descontinuada a critério médico.

Ao contrário da hepatite C, podem ocorrer exacerbações da hepatite crônica B durante a terapia, caracterizadas por aumentos transitórios e potencialmente significativos dos níveis de enzimas do fígado no sangue. Nos estudos clínicos com Pegasys^® em HBV, aumentos importantes das enzimas do fígado foram acompanhados por alterações leves em outros parâmetros da função hepática mas sem evidência de descompensação hepática. Em alguns casos, a dose de Pegasys^® foi reduzida ou suspensa até que as elevações das enzimas do fígado diminuíssem. Nos demais casos, a terapia foi mantida sem alterações. Em todos os casos, recomendou-se uma monitoração mais frequente da função hepática.

Pacientes coinfectados com HCV-HIV e com cirrose grave que receberam terapia anti-HIV altamente ativa concomitantemente tiveram maior risco de piora da função do fígado e, possivelmente, de morte, quando tratados com alfainterferonas, incluindo Pegasys^® com ou sem ribavirina. Durante o tratamento, os pacientes coinfectados devem ser monitorados cuidadosamente com relação a sinais e sintomas de descompensação hepática (incluindo ascite, encefalopatia, sangramento digestivo, distúrbio da função de síntese hepática, exemplo: valor > 7 na classificação de gravidade de Child-Pugh).

O tratamento com Pegasys^® deve ser descontinuado imediatamente em pacientes com descompensação hepática.

Gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Pegasys^® não foi estudado quanto a seu efeito na fertilidade de mulheres e homens (capacidade de reprodução) nem quanto ao seu efeito teratogênico (má formação fetal, defeitos ao nascimento e possibilidade de aborto). De forma semelhante ao recomendado com outras alfainterferonas, as mulheres em idade fértil recebendo terapia de Pegasys^® devem ser advertidas para usar um método efetivo de contracepção durante a terapia. Para as orientações de contracepção em caso de terapia combinada de Pegasys^® e ribavirina, consulte o item “Quais as contraindicações do Pegasys?”.

O uso seguro de Pegasys^® durante o trabalho de parto e o parto não foi estabelecido.

Amamentação

Não se sabe se Pegasys^® ou ribavirina são excretados pelo leite materno humano. Não foram realizados estudos para avaliar o impacto de Pegasys^® ou ribavirina na produção de leite ou na sua presença no leite materno. Como o potencial de dano ao lactente é desconhecido, a decisão de interromper a amamentação ou o tratamento deve ser baseada na importância da terapia para a mãe. Por favor, consulte as informações de bula de ribavirina.

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

Pacientes que desenvolvem tontura, confusão, sonolência ou cansaço devem ser avisados para evitar dirigir ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que alfapeginterferona 2a possa causar doping.

Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.