Precauções - Padcev

Padcev^® pode causar algumas reações adversas graves, e você precisará informar seu médico imediatamente se experimentar alguma das reações graves descritas no item "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Padcev?".

Informe seu médico se você apresentar qualquer sintoma abaixo, pois ele poderá ajustar a dose ou descontinuar a medicação:

• Reações cutâneas (lesões alvo que parecem anéis; erupção cutânea ou coceira que continua a piorar; bolhas ou descamação da pele; feridas ou úlceras dolorosas na boca ou nariz, garganta ou área genital; febre ou sintomas semelhantes aos da gripe; linfonodos inchados).
• Hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue, verificado por exames de sangue).
• Pneumonite/Doença pulmonar interticial (DPI) (febre, tosse, calafrios e falta de ar).
• Neuropatia periférica (uma condição que pode envolver fraqueza, dormência e dor devido a lesões nos nervos, geralmente nas mãos e nos pés).
• Distúrbios oculares.
• Sintomas no local onde o medicamento é administrado.
• Danos ao feto.

Uso em idosos e outros grupos de risco

Seu médico fará ajustes de dose, se necessário.

Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética de enfortumabe vedotina com base na idade (24 a 90 anos), sexo ou raça/etnia (caucasiana, asiática, negra ou outras).

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou de cirurgião dentista.

Gestação

Enfortumabe vedotina pode prejudicar o feto, conforme achados em estudos com animais. Você deve ser aconselhada pelo seu médico sobre o possível riscoao feto.

Lactação

Não há informações a respeito da presença de enfortumabe vedotina no leite materno humano, efeitos sobre o bebê ou efeitos na produção de leite. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com enfortumabe vedotina e por, no mínimo, 3 semanas após a última dose.

Infertilidade

Homens

Com base nos achados de estudos com animais, Padcev^® pode comprometer a fertilidade masculina.

Teste de gravidez

Os testes de gravidez são recomendados para mulheres férteis antes de iniciar o tratamento com enfortumabe vedotina.

Contracepção

Caso seja mulher e esteja em idade fértil, você deverá ser aconselhada pelo seu médico a usar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento com enfortumabe vedotina e por,pelo menos, 2 meses após a última dose de enfortumabe vedotina. Caso seja homem e esteja em idade fértil, deverá ser aconselhado pelo seu médico a usar métodos de contracepçãoeficazes durante o tratamento com enfortumabe vedotina e por, pelo menos, 4 meses após a última dose de enfortumabe vedotina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Nenhum estudo foi realizado com enfortumabe vedotina sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.