Precauções - Orkambi Granulado

Orkambi não deve ser usado em pacientes que não apresentam duas cópias da mutação F508del em seu gene CFTR.

Converse com o médico de seu/sua filho(a) antes de utilizar Orkambi se você tiver sido informado de que o/a seu/sua filho(a) apresenta uma doença do fígado ou do rim, uma vez que o médico poderá ajustar a dose de Orkambi.

Observaram-se exames de sangue anormais do fígado em algumas pessoas em tratamento com Orkambi.

Converse imediatamente com o médico de seu/sua filho(a) caso seu/sua filho(a) tiver qualquer um destes sintomas, o que pode ser um sinal de problemas do fígado:

• Dor ou desconforto na região superior direita do estômago (abdômen).
• Amarelamento da pele ou da parte branca de seus olhos.
• Perda de apetite.
• Náusea ou vômitos.
• Urina escura.
• Confusão.

O médico de seu/sua filho(a) realizará alguns exames de sangue para verificar o fígado dele/dela antes que ele/ela inicie o tratamento e enquanto ele/ela estiver tomando Orkambi, especialmente durante o primeiro ano. Foi observada uma piora da função hepática em pessoas com doença hepática grave enquanto utilizavam Orkambi. A piora da função hepática pode ser grave ou causar morte. Fale com o médico de seu/sua filho(a) se você foi informado de que seu/sua filho(a) tem uma doença hepática, pois o seu médico poderá ajustar a dose de Orkambi.

Eventos respiratórios, tais como falta de ar ou pressão no peito, foram observados em pacientes ao iniciar o tratamento com Orkambi, especialmente em pacientes com função pulmonar deficiente. Se o/a seu/sua filho(a) apresenta função pulmonar deficiente, o médico de seu/sua filho(a) poderá monitorá-lo(a) mais de perto quando ele/ela iniciar o uso de Orkambi.

Observou-se um aumento na pressão arterial em alguns pacientes tratados com Orkambi. O médico de seu/sua filho(a) poderá monitorar a pressão arterial de seu/sua filho(a) durante o tratamento com Orkambi.

Observou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata), sem qualquer efeito na visão, e em algumas crianças e adolescentes tratados com Orkambi e ivacaftor isolado (um dos componentes do Orkambi). O médico de seu/sua filho(a) poderá realizar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.

Orkambi não é recomendado em pacientes que foram submetidos a um transplante de órgão.

Crianças abaixo de 2 anos de idade

Não se sabe se Orkambi é seguro e eficaz em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, Orkambi não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Se uma criança apresentar tontura enquanto estiver tomando Orkambi, aconselha-se que a criança não ande de bicicleta ou faça qualquer outra coisa que necessite de sua atenção total, até que seus sintomas desapareçam.