Reações Adversas - Omnipaque

Geral (aplica-se a todos os usos de meios de contraste iodados)

A seguir estão listados os possíveis efeitos colaterais gerais, relacionados com procedimentos radiográficos, que incluem o uso de meios de contraste monoméricos não- iônicos. Para as reações adversas específicas relacionadas ao modo de administração, consulte o respectivo item.

As reações de hipersensibilidade ( alergia ) podem ocorrer independentemente da dose e modo de administração e sintomas leves podem representar os primeiros sinais de uma grave reação anafilática (reação alérgica grave e imediata )/choque (colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). A administração de meio de contraste deve ser imediatamente descontinuada e, se necessário, terapia específica instituída pelo médico através do acesso vascular.

Um aumento transitório da S-creatinina é comum após o uso de meios de contraste iodados, pode ocorrer nefropatia (lesão ou doença no rim) induzida por contraste. Iodismo ou "paroditite iodada” é uma complicação muito rara dos meios de contraste iodados que resulta no inchaço e amolecimento das glândulas salivares por até 10 dias, aproximadamente, após o exame.

As frequências listadas são baseadas em documentação clínica interna e estudos publicados em larga escala, compreendendo mais de 200.000 pacientes.

As frequências das reações adversas são definidas da seguinte forma:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pa cientes que utilizam este medicamento).
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utili zam este medicamento).
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico

• Rara: hipersensibilidade (pode gerar risco de vida ou ser fatal), incluindo dispneia - dificuldade respiratória , falta de ar; erupção cutânea ; eritema - vermelhidão; urticária - erupção na pele que causa coceira ; prurido - coceira e/ou ardência; reação na pele ; conjuntivite - inflamação na conjuntiva ; tosse; rinite; espirros; vasculite - inflamação no vaso sanguíneo ; angioedema - inchaço na pele ou mucosas com urticária, eritema e púrpura; edema de laringe ; laringoespasmo -obstrução da glote por contração dos músculos laríngeos; broncoespasmo - contração dos brônquios levando a chiado no peito ; ou edema (inchaço) pulmonar não- cardiogênico - que não tem origem no coração . Podem aparecer imediatamente após a injeção ou até alguns dias mais tarde e podem ser um indicativo do início de um estado de choque . Hipersensibilidade relacionada a reações na pele po dem aparecer até poucos dias após a injeção.
• Muito rara: reação anafilática/anafilactoide (reação alérgica grave ) (pode gerar risco de vida ou ser fatal).
• Desconhecida: choque anafilático/anafilactoide (pode gerar risco de vida ou ser fatal).

Distúrbios do sistema nervoso

• Incomum: cefaleia (dor de cabeça).
• Muito rara: disgeusia (gosto metálico transitório), síncope vasovagal (desmaio relacionado ao nervo vago).

Distúrbios cardíacos

• Rara: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Distúrbios vasculares

• Muito rara: hipertensão (pressão alta), hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios gastrintestinais

• Incomum: náuseas.
• Rara: vômitos, dor abdominal.
• Muito rara: diarreia.
• Desconhecida: aumento da glândula salivar.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

• Comum: sensação de calor.
• Incomum: hiperidrose (transpiração anormalmente aumentada), sensação de frio, reações vasovagais.
• Rara: pirexia (febre).
• Muito rara: tremores (calafrios).

Uso intravascular (uso intra -arterial e intravenoso)

Leia primeiro a seção intitulada "Geral". A seguir, estão descritas somente as reações adversas frequentes durante o uso intravascular de meios de contraste monoméricos não-iônicos.

A natureza das reações adversas vistas especificamente durante o uso intra -arterial depende do local da injeção e da dose administrada. Arteriografias seletivas e outros procedimentos nos quais o meio de contraste alcança um determinado órgão em altas concentrações podem ser acompanhados por complicações naquele órgão específico.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

• Desconhecida: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue).

Distúrbios endócrinos

• Desconhecida: tireotoxicose (síndrome resultante de níveis elevados de hormônio da tireoide), hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide ) transitório.

Distúrbios psiquiátricos

• Desconhecida: confusão, agitação, inquietação, ansiedade.

Distúrbios do sistema nervoso

• Rara: tontura, paresia (paralisia incompleta ou diminuição de movimento em uma ou mais partes do corpo), paralisia, fotofobia (aversão à luz), sonolência.
• Muito rara: convulsões, distúrbios da consciência, acidente vascular cerebral, anormalidades sensoriais (incluindo hipoestesia - diminuição de sensibilidade em parte do corpo), parestesia - sensação anormal como ardor e coceira na pele , tremor.
• Desconhecida: disfunção motora transitória (incluindo distúrbio da fala, afasia - doença que prejudica a linguagem falada e escrita , disartria - dificuldade de articular as palavras), encefalopatia induzida por contraste (incluindo perda de memória transitória, coma, estupor - estado de morbidez em que a pessoa, imóvel, não reage a estímulos externos, nem a perguntas, amnésia retrógrada - lembrança somente de fatos ocorridos após o trauma, mas não é capaz de lembrar-se do que aconteceu antes dele , hemiparesia e edema cerebral), desorientação.

Distúrbios oculares

• Rara: deficiência visual (incluindo diplopia, visão turva).
• Desconhecida: cegueira cortical transitória (condição clínica rara e bilateral, de causa isquêmica, caracterizada por lesão no córtex cerebral).

Distúrbios de audição e do labirinto

• Desconhecida: perda auditiva transitória.

Distúrbios cardíacos

• Rara: arritmia (incluindo bradicardia - diminuição da freq uência cardíaca , taquicardia - aceleração do ritmo cardíaco).
• Muito rara: infarto do miocárdio , dor no peito.
• Desconhecida: complicações cardíacas graves (incluindo parada cardíaca, parada cardiorrespiratória), insuficiência cardíaca, espasmo das art érias coronárias, cianose (sinal ou sintoma marcado pela coloração azul-arroxeada da pele).

Distúrbios vasculares

• Muito rara: vermelhidão.
• Desconhecida: choque, espasmo arterial (contração dos músculos dentro das artérias do coração), tromboflebite (inflamação de uma ou mais veias causada por um coágulo sanguíneo) e trombose venosa (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal

• Comum: alterações transitórias da frequência respiratória, dificuldade respiratória.
• Rara: tosse, parada respiratória.
• Muito rara: dispneia.
• Desconhecida: sintomas e sinais graves respiratórios, edema pulmonar, síndrome da insuficiência respiratória aguda, broncoespasmo, laringoespasmo, apn eia (parada respiratória por obstrução das vias aéreas), aspiração, ataque de asma.

Distúrbios gastrintestinais

• Rara: diarreia.
• Desconhecida: agravamento da pancreatite, pancreatite aguda (inflamação no pâncreas.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

• Rara: erupção cutânea, prurido, urticaria.
• Desconhecida: dermatite bolhosa (lesões inflamatórias da pele com bolhas cheias de liquido), síndrome de Stevens-Johnson (grave reação alérgica com bolhas), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), necrólise epidérmica tóxica (grave erupção na pele com bolhas causada por reação a medicamentos), pustulose exantemática generalizada aguda (caracteriza-se por quadro febril associado ao aparecimento súbito de lesões eritematosas com edema), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia ( aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos, exacerbação de psoríase (tipo de doença cutânea), eritema (vermelhidão), erupção medicamentosa, esfoliação da pele.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Desconhecida: artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular, espasmos musculoesqueléticos (contração muscular involuntária), dor nas costas.

Distúrbios do sistema renal e urinário

• Incomum: Lesão renal aguda.
• Desconhecida: Aumento da creatinina no sangue.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

• Incomum: dor e desconforto.
• Rara: condições de a stenia (incluindo mal-estar, fadiga).
• Desconhecida: reações no local d a administração, incluindo extravasamento.

Lesões, intoxicações e complicações do procedimento

• Desconhecida: iodismo (intoxicação pelo uso prolongado de iodo).

Uso intratecal

Leia primeiro a seção intitulada "Geral". A seguir, estão descritos somente os eventos indesejados frequentes durante o uso intratecal de meios de contraste monoméricos não - iônicos.

As reações adversas após o uso intratecal podem ser retardadas e se apresentar algumas horas ou mesmo dias após o procedimento. A frequência é semelhante à punção lombar isolada. Cefaleia, náusea, vômito ou tonturas podem ser, em grande parte, atribuídos à perda de pressão no espaço subaracnoideo resultante do gotejamento no local da punção. Deve-se evitar a remoção excessiva de líquor cerebroespinhal para minimizar a perda de pressão.

Distúrbios psiquiátricos

• Desconhecida: confusão, agitação, ansiedade.

Distúrbios do sistema nervoso

• Muito comum: cefaleia (pode ser grave e prolongada).
• Incomum: meningite asséptica (incluindo meningite química).
• Rara: convulsões, tontura.
• Desconhecida: eletroencefalograma anormal, meningismo (conjunto de sinais e sintomas que revelam a presença de irritação das meninges), estado de mal epiléptico, encefalopatia transitória induzida por contraste (incluindo perda de memória transitória, coma, estupor, amné sia retrógrada , hemiparesia ), disfunção motora (incluindo distúrbio da fala, afasia, disartria), parestesia, hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada parte do organismo ) e distúrbio sensorial.

Distúrbios oculares

• Desconhecida: cegueira cortical transitória, fotofobia.

Distúrbios de audição e do labirinto

• Desconhecida: perda auditiva transitória.

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: náuseas, vômitos.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Rara: dor no pescoço, dor nas costas.
• Desconhecida: espasmos musculares.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

• Rara: dor nas extremidades.
• Desconhecida: condições no local da administração.

Uso em cavidades do corpo

Leia primeiro a seção intitulada "Geral". A seguir, estão descritos somente as reações adversas com frequência durante o uso em cavidades do corpo de meios de contraste monoméricos não-iônicos.

Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: pancreatite, amilase sanguínea aumentada (enzima produzida pelo pâncreas e pela s glândulas salivares).

Uso oral

Distúrbios gastrintestinais

• Muito comum: diarreia.
• Comum: náuseas, vômitos.
• Incomum: dor abdominal.

Histerossalpingografia (HSG)

Distúrbios gastrintestinais

• Muito comum: dor abdominal na parte inferior.

Artrografia

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Desconhecida: artrite (inflamação das articulações).

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Muito comum: dor.

Herniografia

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Desconhecida: dor pós-procedimento.

Descrição de reações adversas selecionadas

Complicações tromboembólicas foram relatadas em conexão com a angiografia com contraste de artérias coronárias, cerebrais, renais e periféricas. O meio de contraste pode ter contribuído para as complicações.

Complicações cardíacas, incluindo infarto agudo do miocárdio, foram relatadas durante ou após a angiografia coronária com contraste. Os pacientes idosos ou pacientes com doença grave na artéria coronária, angina pectoris instável e disfunção ventricular esquerda apresentavam um risco mais elevado.

Em muito raras ocasiões, o meio de contraste pode atravessar a barreira hematoencefálica, resultando na absorção de meio de contraste no córtex cerebral, que pode causar reações neurológicas. Estas podem incluir convulsões, distúrbios motores transitórios ou distúrbios sensoriais, confusão transitória, perda de memória transitória e encefalopatia.

Reação anafilactoide e choque anafilactoide podem levar à hipotensão profunda e sintomas e sinais do tipo encefalopatia hipóxica, insuficiência renal e hepática.

Em vários casos, o extravasamento do meio de contraste causou dor e edema local, que geralmente retrocedeu sem sequelas. Inflamação, necrose tecidual e síndrome compartimental ocorreram.

Pacientes pediátricos

Hipotireoidismo transitório foi relatado em prematuros, recém-nascidos e em outr as crianças depois da administração de meios de contraste iodados. Os prematuros são particularmente sensíveis ao efeito do iodo. Hipotireoidismo transitório em um lactente foi relatado. A mãe lactante foi repetidamente exposta a Omnipaque.

Especialmente em lactentes e crianças pequenas, hidratação adequada deve ser assegurada antes e depois da administração do meio de contraste. Medicamentos nefrotóxicos devem ser suspenso s. A taxa de filtração glomerular reduzida dependente da idade em crianças pode também resultar em atraso na excreção dos meios de contraste.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.