Ação da Substância - Omnipaque

Resultados de eficácia

Administração intravascular

Em procedimentos vasculares de angiocardiografia, arteriografia cerebral, arteriografia periférica, urografia, flebografia e angiografia digital por subtração, 885 pacientes adultos receberam apenas Ioexol (sustância ativa) para o procedimento radiográfico.

Quinhentos e vinte e três pacientes receberam Ioexol (sustância ativa) por injeção intra-arterial e 362 por via intravenosa. Para comparação, 724 pacientes adicionais receberam apenas meio iônico convencional para seus exames radiográficos (444 por via intra-arterial e 280 por via intravenosa). A idade, a distribuição por sexo, o volume e as doses do contraste administradas foram semelhantes entre os pacientes que receberam Ioexol (sustância ativa) e o meio de contraste iônico (Tabela 1).

Além disso, depois da realização do procedimento, 28 pacientes que receberam Ioexol (sustância ativa) e 10 pacientes que receberam meios iônicos foram identificados como tendo violado os critérios de admissão do protocolo. Estes pacientes foram analisados separadamente nos respectivos resumos clínicos de eficácia e segurança. As respostas destes pacientes à administração do contraste não foi diferente da população estatisticamente analisada, mas, para clareza, foram excluídas de todas as tabelas de segurança e de eficácia fisiológica e bioquímica. No entanto, estes pacientes foram incluídos em todas as tabelas de reações adversas. Adicionalmente, 5 pacientes receberam Ioexol (sustância ativa) e um meio iônico durante o mesmo exame e, portanto, não puderam ser avaliados quanto à segurança. Estes pacientes não estão incluídos nas tabelas a seguir.

A qualidade da visualização radiográfica (eficácia) resultante do uso do Ioexol (sustância ativa) em todos os procedimentos vasculares foi classificada como levemente, mas consistentemente melhor para Ioexol (sustância ativa) (isto é, maior número de avaliações excelentes) que para o meio iônico, embora ambos os tipos de meio de contraste tenham resultado em exames diagnósticos (avaliações boas mais avaliações excelentes) em mais de 98% dos pacientes examinados. Esta tendência para maior número de visualizações excelentes com Ioexol (sustância ativa) foi mais evidente em procedimentos venosos em comparação aos procedimentos arteriais.

Administração intratecal

Ioexol (sustância ativa) também foi administrado no espaço subaracnóide lombar de 576 pacientes adultos (333 do sexo masculino e 242 do sexo feminino; 1 não foi registrado) para mielografia lombar e torácica inferior. As doses variaram de 1,4 g a 3,2 g de iodo e o meio de contraste não foi manipulado mais rostralmente do que o nível torácico médio (T6). Duzentos e oito pacientes adicionais receberam metrizamida em condições e doses semelhantes.

Além disso, depois da mielografia, oito pacientes que receberam Ioexol (sustância ativa) e um paciente que recebeu metrizamida foram identificados como tendo violado os critérios de inclusão do protocolo. Estes pacientes foram analisados separadamente nos respectivos resumos clínicos de eficácia e segurança. A resposta destes pacientes à administração do meio de contraste não foi diferente da população estatisticamente analisada, mas, para clareza, eles foram excluídos de todas tabelas de segurança e eficácia fisiológica e bioquímica. No entanto, estes pacientes foram incluídos em todas tabelas de reações adversas.

A qualidade da visualização radiográfica (eficácia) foi semelhante para ambos os meios não iônicos e resultou em exames diagnósticos em 99% dos pacientes que receberam Ioexol (sustância ativa) e em 96% daqueles que receberam Amipaque. Uma porcentagem ligeiramente maior de exames de pacientes foi classificada como de qualidade excelente com Ioexol (sustância ativa) em comparação ao Amipaque.

Características farmacológicas

O Ioexol (sustância ativa) é um meio de contraste para exames radiológicos não iônico, monomérico, triiodado, solúvel em água. Os valores de osmolalidade e viscosidade do Ioexol (sustância ativa) são os seguintes:

Propriedades Farmacodinâmicas

Para a maior parte dos parâmetros hemodinâmicos, clínico-químicos e de coagulação, examinados após a injeção intravenosa de Ioexol (sustância ativa) em voluntários sadios, nenhum desvio significativo dos valores pré-injeção foi verificado. As poucas alterações observadas nos parâmetros laboratoriais foram insignificantes e consideradas sem importância clínica.

Propriedades Farmacocinéticas

Quase 100% do Ioexol (sustância ativa) injetado por via intravenosa são excretados de forma inalterada pelos rins, dentro de 24 horas, em pacientes com função renal normal. A concentração urinária máxima do Ioexol (sustância ativa) aparece dentro de, aproximadamente, 1 hora após a injeção. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas em pacientes com função renal normal.

Nenhum metabólito foi detectado. A capacidade de ligação do ioexel às proteínas é tão baixa (menos de 2%) que não tem relevância clínica e, portanto, pode ser ignorada.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

O Ioexol (sustância ativa) intravenoso apresenta toxicidade aguda muito baixa em camundongos e ratos. Os estudos em animais demonstraram que o Ioexol (sustância ativa) tem baixa capacidade de ligação com proteínas e é bem tolerado pelos rins. A neurotoxicidade e a toxicidade cardiovascular são baixas. Foi demonstrado que a capacidade de liberação de histaminas e a atividade anticoagulante são menores do que para os meios de contraste iônicos.